Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroklinische correlaten bij essentiële tremor (ECOLOVIM)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Studie van de activiteit van de ventrale tussenliggende kern van de thalamus onder ecologische omstandigheden bij essentiële tremor.

Essentiële tremor (ET) is een neurologische aandoening die bijna 0,9% van de wereldbevolking treft. Hoogfrequente Deep Brain Stimulation (DBS) van de ventraal-intermediaire kernen van de thalamus (VIM) is bewezen als een effectieve tweedelijnsbehandeling voor ernstige vormen van ET.

De komst op de markt van de PERCEPT™ (nieuwe stimulator/recorder, Medtronic, Minneapolis, VS) maakt het nu mogelijk, naast de afgifte van stimulatie, de registratie van intracerebrale activiteit op een afstand van een operatie, op een niet-invasieve manier en in ecologische toestand thuis. Onderzoekers streven naar het vastleggen van de variaties van thalamische Local Field Potentials (LFP) oscillaties, in ecologische toestand, tijdens rust en beweging, met en zonder diepe hersenstimulatie, eenmaal per week, tussen M3 en M6 na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is een neurologische aandoening die bijna 0,9% van de wereldbevolking treft, waaronder alleen al in Frankrijk 300.000 mensen. Patiënten die aan deze aandoening lijden, vertonen meestal een tremor van de bovenste ledematen tijdens vrijwillige motorische activiteiten, maar niet in rust. De farmacologische behandelingen die voor deze aandoening worden voorgesteld, zijn slechts effectief bij ongeveer 50% van de patiënten, en deze effectiviteit is vaak slechts gedeeltelijk of waargenomen ten koste van onaanvaardbare bijwerkingen. Sinds het einde van de jaren '80 is hoogfrequente diepe hersenstimulatie (DBS) van de ventraal-intermediaire kernen van de thalamus (VIM) voorgesteld als een effectieve tweedelijnsbehandeling voor ernstige vormen van ET. Sommige neuro-gestimuleerde patiënten ervaren echter een herhaling van hun tremor en kunnen klagen over een toename van reeds bestaande cerebellaire ataxie. Over de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verschijnselen wordt nog gedebatteerd, maar het feit dat VIM-stimulatie op een chronische en ongedifferentieerde manier wordt toegepast, lijkt een bepalende rol te spelen. Een manier om deze verschijnselen te omzeilen zou kunnen zijn om de VIM alleen tijdens beweging te stimuleren, aangezien de tremor in deze toestand een actie- of posturale tremor is. Dit type "closed-loop-therapie" vereist een of meer biomarkers voor intracerebrale tremor die op betrouwbare wijze kunnen worden herkend en gebruikt om de intensiteit van VIM-stimulatie automatisch te activeren of te moduleren, alleen wanneer dat nodig is. In een voorstudie bij 10 patiënten konden de onderzoekers van het universitair ziekenhuis van Bordeaux het bestaan ​​van potentiële intracerebrale biomarkers van tremor aantonen onder experimentele omstandigheden, in de onmiddellijke postoperatieve periode (Guehl et al. 2022, ingediend). De komst op de markt van de PERCEPT™ (nieuwe stimulator/recorder, Medtronic, Minneapolis, VS) maakt het nu mogelijk om, naast de behandeling van patiënten met DBS, intracerebrale activiteit op een niet-invasieve en niet-invasieve manier vast te leggen op afstand van een operatieve ingreep. in ecologische toestand thuis. Deze studie heeft tot doel de variaties van thalamische oscillaties vast te leggen, in ecologische toestand, tijdens rust en beweging, met en zonder diepe hersenstimulatie. Deze metingen zullen eenmaal per week worden uitgevoerd gedurende de 12 weken van de late postoperatieve periode (van 3 tot 6 maanden), om de reproduceerbaarheid van de resultaten te garanderen. De signaalverwerking en -analyse wordt uitgevoerd op een manier die blind is voor de activiteit en stimulatietoestand van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geavanceerde invaliderende en medicijnresistente tremor
  • Een behandeling met diepe hersenstimulatie ondergaan met implantatie van het PERCEPT™-apparaat volgens de standaardzorg
  • Chronisch progressieve hart-, nier-, hematologische of longziekten die worden behandeld.
  • Patiënt tussen 18 en 75 jaar
  • Normale hersen-MRI
  • MATTIS-score ≥ 130
  • Betrokkene aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Depressief syndroom (Beck-schaal > 20)
  • MRI met significante hersenatrofie of significante hypersignalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Het niet kunnen geven van persoonlijke toestemming
  • Onderworpen zijn aan een mate van rechtsbescherming (curatorschap, curatele) of onder gerechtelijke bescherming worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
Patiënt met ET en ontvangt een behandeling met diepe hersenstimulatie met implantatie van het PERCEPT™-apparaat
Opnames van thalamische activiteit zullen thuis worden uitgevoerd, in ecologische omstandigheden. Ze zullen worden gerealiseerd tijdens 4 verschillende omstandigheden per week tussen M3 en M6 na implantatie: in rust en tijdens door tremor veroorzaakte bewegingen. Voor deze opnames wordt de stimulatie Uit of Aan gezet. Voor elke aandoening worden drie opeenvolgende opnames gemaakt van 30 seconden met een tussenruimte van 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgenomen signaalkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
Het primaire eindpunt van deze studie zal de geregistreerde signaalkwaliteit zijn, d.w.z. de verhouding van signaalamplitude (thalamische oscillaties) tot ruis (artefacten) ten minste 3/1.
6 maanden (M6) na de operatie (M0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid of afwezigheid van hersenoscillaties
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
Goede reproduceerbaarheid van de elektrische signalen op basis van het vermogen om op basis van opeenvolgende opnames visueel de aanwezigheid of afwezigheid van hersenoscillaties in de verschillende frequentiebanden van belang te individualiseren (pieken in het vermogensspectrum). Hiertoe zal de intra-patiënt reproduceerbaarheid van de spectrale vermogens in rust en in activiteit worden geschat met behulp van de Cohen's Kappa-coëfficiënt en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval volgens de exacte binominale wet.
6 maanden (M6) na de operatie (M0)
Vermogen spectrale dichtheid (PSD)
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
Analyse van de amplitude van de gemiddelde PSD's in de 2 verschillende motorische condities (rust/beweging) en in de 2 stimulatiecondities (inactief/actief). Een verschil in PSD-amplitude van 15% tussen de 4 situaties is nodig om tot significante verschillen te komen.
6 maanden (M6) na de operatie (M0)
Locatie van de elektroden
Tijdsspanne: 1 maand (M1) na de operatie (M0)
De positie van de elektroden en de contacten die voor de LFP-opnamen worden gebruikt, worden geanalyseerd. Deze contacten moeten worden geplaatst in elke VIM die het doelwit is van diepe hersenstimulatie in de ET.
1 maand (M1) na de operatie (M0)
Evaluatie van de werkzaamheid van VIM DBS in de ET
Tijdsspanne: 3 maanden (M3) na de operatie (M0)
Een vermindering van 50% van de klinische scores bij M3 in vergelijking met de pre-operatieve scores (M-1) is nodig om te concluderen dat diepe hersenstimulatie van VIM significant effectief is bij tremor.
3 maanden (M3) na de operatie (M0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren