- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671848
Elektroklinische correlaten bij essentiële tremor (ECOLOVIM)
Studie van de activiteit van de ventrale tussenliggende kern van de thalamus onder ecologische omstandigheden bij essentiële tremor.
Essentiële tremor (ET) is een neurologische aandoening die bijna 0,9% van de wereldbevolking treft. Hoogfrequente Deep Brain Stimulation (DBS) van de ventraal-intermediaire kernen van de thalamus (VIM) is bewezen als een effectieve tweedelijnsbehandeling voor ernstige vormen van ET.
De komst op de markt van de PERCEPT™ (nieuwe stimulator/recorder, Medtronic, Minneapolis, VS) maakt het nu mogelijk, naast de afgifte van stimulatie, de registratie van intracerebrale activiteit op een afstand van een operatie, op een niet-invasieve manier en in ecologische toestand thuis. Onderzoekers streven naar het vastleggen van de variaties van thalamische Local Field Potentials (LFP) oscillaties, in ecologische toestand, tijdens rust en beweging, met en zonder diepe hersenstimulatie, eenmaal per week, tussen M3 en M6 na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geavanceerde invaliderende en medicijnresistente tremor
- Een behandeling met diepe hersenstimulatie ondergaan met implantatie van het PERCEPT™-apparaat volgens de standaardzorg
- Chronisch progressieve hart-, nier-, hematologische of longziekten die worden behandeld.
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar
- Normale hersen-MRI
- MATTIS-score ≥ 130
- Betrokkene aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Depressief syndroom (Beck-schaal > 20)
- MRI met significante hersenatrofie of significante hypersignalen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Het niet kunnen geven van persoonlijke toestemming
- Onderworpen zijn aan een mate van rechtsbescherming (curatorschap, curatele) of onder gerechtelijke bescherming worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm
Patiënt met ET en ontvangt een behandeling met diepe hersenstimulatie met implantatie van het PERCEPT™-apparaat
|
Opnames van thalamische activiteit zullen thuis worden uitgevoerd, in ecologische omstandigheden.
Ze zullen worden gerealiseerd tijdens 4 verschillende omstandigheden per week tussen M3 en M6 na implantatie: in rust en tijdens door tremor veroorzaakte bewegingen.
Voor deze opnames wordt de stimulatie Uit of Aan gezet.
Voor elke aandoening worden drie opeenvolgende opnames gemaakt van 30 seconden met een tussenruimte van 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgenomen signaalkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
Het primaire eindpunt van deze studie zal de geregistreerde signaalkwaliteit zijn, d.w.z. de verhouding van signaalamplitude (thalamische oscillaties) tot ruis (artefacten) ten minste 3/1.
|
6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid of afwezigheid van hersenoscillaties
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
Goede reproduceerbaarheid van de elektrische signalen op basis van het vermogen om op basis van opeenvolgende opnames visueel de aanwezigheid of afwezigheid van hersenoscillaties in de verschillende frequentiebanden van belang te individualiseren (pieken in het vermogensspectrum).
Hiertoe zal de intra-patiënt reproduceerbaarheid van de spectrale vermogens in rust en in activiteit worden geschat met behulp van de Cohen's Kappa-coëfficiënt en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval volgens de exacte binominale wet.
|
6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
|
Vermogen spectrale dichtheid (PSD)
Tijdsspanne: 6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
Analyse van de amplitude van de gemiddelde PSD's in de 2 verschillende motorische condities (rust/beweging) en in de 2 stimulatiecondities (inactief/actief).
Een verschil in PSD-amplitude van 15% tussen de 4 situaties is nodig om tot significante verschillen te komen.
|
6 maanden (M6) na de operatie (M0)
|
|
Locatie van de elektroden
Tijdsspanne: 1 maand (M1) na de operatie (M0)
|
De positie van de elektroden en de contacten die voor de LFP-opnamen worden gebruikt, worden geanalyseerd.
Deze contacten moeten worden geplaatst in elke VIM die het doelwit is van diepe hersenstimulatie in de ET.
|
1 maand (M1) na de operatie (M0)
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van VIM DBS in de ET
Tijdsspanne: 3 maanden (M3) na de operatie (M0)
|
Een vermindering van 50% van de klinische scores bij M3 in vergelijking met de pre-operatieve scores (M-1) is nodig om te concluderen dat diepe hersenstimulatie van VIM significant effectief is bij tremor.
|
3 maanden (M3) na de operatie (M0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .