- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671848
Correlazioni elettrocliniche nel tremore essenziale (ECOLOVIM)
Studio dell'attività del nucleo intermedio ventrale del talamo in condizioni ecologiche in tremore essenziale.
Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico che colpisce quasi lo 0,9% della popolazione mondiale. La stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (DBS) dei nuclei ventrale-intermedi del talamo (VIM) si è dimostrata un efficace trattamento di seconda linea per le forme gravi di TE.
L'arrivo sul mercato del PERCEPT™ (nuovo stimolatore/registratore, Medtronic, Minneapolis, USA) consente ora, oltre all'erogazione della stimolazione, la registrazione dell'attività intracerebrale a distanza dall'intervento, in modo non invasivo e in condizione ecologica a casa. Gli investigatori mirano a registrare le variazioni delle oscillazioni dei potenziali di campo locale (LFP) talamici, in condizioni ecologiche, durante il riposo e il movimento, con e senza stimolazione cerebrale profonda, una volta alla settimana, tra M3 e M6 dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier BRANCHARD
- Numero di telefono: +33 05 57 82 06 97
- Email: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edouard COURTIN, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 82 12 42
- Email: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Edouard COURTIN, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 82 12 42
- Email: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tremore avanzato invalidante e resistente ai farmaci
- Ricezione di un trattamento di stimolazione cerebrale profonda con impianto del dispositivo PERCEPT™ secondo le cure standard
- Malattie cardiache, renali, ematologiche o polmonari croniche progressive in trattamento.
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- Risonanza magnetica cerebrale normale
- Punteggio MATTIS ≥ 130
- Soggetto iscritto o beneficiario di un piano previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Sindrome depressiva maggiore (scala di Beck > 20)
- Risonanza magnetica che mostra atrofia cerebrale significativa o ipersegnali significativi
- Donne incinte o che allattano
- Non essere in grado di fornire il consenso personale
- Essere oggetto di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o posto sotto tutela giurisdizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio sperimentale
Paziente con TE e sottoposto a trattamento di stimolazione cerebrale profonda con impianto del dispositivo PERCEPT™
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Le registrazioni dell'attività talamica saranno eseguite a casa, in condizioni ecologiche.
Saranno realizzati durante 4 condizioni distinte ogni settimana tra M3 e M6 post impianto: a riposo e durante i movimenti indotti da tremore.
Per queste registrazioni, la stimolazione verrà disattivata o attivata.
Per ogni condizione verranno effettuate tre registrazioni successive di 30 secondi separate da 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del segnale registrato
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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L'endpoint primario di questo studio sarà la qualità del segnale registrato, ovvero il rapporto tra l'ampiezza del segnale (oscillazioni talamiche) e il rumore (artefatti) almeno 3/1.
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6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza o assenza di oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Buona riproducibilità dei segnali elettrici basata sulla capacità di individuare visivamente, da registrazioni successive, la presenza o l'assenza di oscillazioni cerebrali nelle diverse bande di frequenza di interesse (picchi sullo spettro di potenza).
A tale scopo, la riproducibilità intra-paziente dei poteri spettrali a riposo e in attività sarà stimata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen e il suo intervallo di confidenza bilaterale al 95% secondo la legge binomiale esatta.
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6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Analisi dell'ampiezza delle PSD medie nelle 2 distinte condizioni motorie (riposo/movimento) e nelle 2 condizioni di stimolazione (inattivo/attivo).
Una differenza nell'ampiezza PSD del 15% tra le 4 situazioni è necessaria per concludere a differenze significative.
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6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Posizione degli elettrodi
Lasso di tempo: 1 mese (M1) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Verranno analizzate la posizione degli elettrodi ei contatti utilizzati per le registrazioni LFP.
Questi contatti dovranno essere posizionati in ogni VIM che sono i bersagli della stimolazione cerebrale profonda nell'ET.
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1 mese (M1) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Valutazione dell'efficacia di VIM DBS nell'ET
Lasso di tempo: 3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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È necessaria una riduzione del 50% dei punteggi clinici a M3 rispetto ai punteggi preoperatori (M-1) per concludere che la stimolazione cerebrale profonda del VIM è significativamente efficace sul tremore.
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3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico (M0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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