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Correlazioni elettrocliniche nel tremore essenziale (ECOLOVIM)

29 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio dell'attività del nucleo intermedio ventrale del talamo in condizioni ecologiche in tremore essenziale.

Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico che colpisce quasi lo 0,9% della popolazione mondiale. La stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (DBS) dei nuclei ventrale-intermedi del talamo (VIM) si è dimostrata un efficace trattamento di seconda linea per le forme gravi di TE.

L'arrivo sul mercato del PERCEPT™ (nuovo stimolatore/registratore, Medtronic, Minneapolis, USA) consente ora, oltre all'erogazione della stimolazione, la registrazione dell'attività intracerebrale a distanza dall'intervento, in modo non invasivo e in condizione ecologica a casa. Gli investigatori mirano a registrare le variazioni delle oscillazioni dei potenziali di campo locale (LFP) talamici, in condizioni ecologiche, durante il riposo e il movimento, con e senza stimolazione cerebrale profonda, una volta alla settimana, tra M3 e M6 dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico che colpisce quasi lo 0,9% della popolazione mondiale, comprese 300.000 persone nella sola Francia. I pazienti che soffrono di questa condizione di solito presentano un tremore agli arti superiori durante le attività motorie volontarie ma non a riposo. I trattamenti farmacologici proposti per questa condizione sono efficaci solo in circa il 50% dei pazienti, e questa efficacia è spesso solo parziale o osservata a costo di effetti collaterali inaccettabili. Dalla fine degli anni '80, la stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (DBS) dei nuclei ventrale-intermedi del talamo (VIM) è stata proposta come efficace trattamento di seconda linea per le forme gravi di TE. Tuttavia, alcuni pazienti neurostimolati manifestano una recidiva del loro tremore e possono lamentare un aumento dell'atassia cerebellare preesistente. I meccanismi alla base di questi fenomeni sono ancora dibattuti, ma il fatto che la stimolazione VIM sia applicata in maniera cronica e indifferenziata sembra giocare un ruolo determinante. Un modo per aggirare questi fenomeni potrebbe essere quello di stimolare il VIM solo durante il movimento poiché il tremore in questa condizione è un tremore da azione o posturale. Questo tipo di "terapia a circuito chiuso" richiede uno o più biomarcatori del tremore intracerebrale che possano essere riconosciuti in modo affidabile e utilizzati per attivare o modulare automaticamente l'intensità della stimolazione VIM solo quando necessario. In uno studio preliminare su 10 pazienti, i ricercatori dell'ospedale universitario di Bordeaux sono stati in grado di dimostrare l'esistenza di potenziali biomarcatori intracerebrali di tremore in condizioni sperimentali, nell'immediato periodo postoperatorio (Guehl et al. 2022, presentato). L'arrivo sul mercato del PERCEPT™ (nuovo stimolatore/registratore, Medtronic, Minneapolis, USA) consente ora, oltre al trattamento di pazienti affetti da DBS, la registrazione dell'attività intracerebrale a distanza dall'intervento chirurgico, in modo non invasivo e in condizioni ecologiche a casa. Questo studio mira a registrare le variazioni delle oscillazioni talamiche, in condizioni ecologiche, durante il riposo e il movimento, con e senza stimolazione cerebrale profonda. Queste misurazioni verranno eseguite una volta alla settimana durante le 12 settimane del periodo postoperatorio tardivo (da 3 a 6 mesi), al fine di garantire la riproducibilità dei risultati. L'elaborazione e l'analisi del segnale saranno eseguite in modo cieco rispetto all'attività del paziente e alle condizioni di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tremore avanzato invalidante e resistente ai farmaci
  • Ricezione di un trattamento di stimolazione cerebrale profonda con impianto del dispositivo PERCEPT™ secondo le cure standard
  • Malattie cardiache, renali, ematologiche o polmonari croniche progressive in trattamento.
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Risonanza magnetica cerebrale normale
  • Punteggio MATTIS ≥ 130
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un piano previdenziale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome depressiva maggiore (scala di Beck > 20)
  • Risonanza magnetica che mostra atrofia cerebrale significativa o ipersegnali significativi
  • Donne incinte o che allattano
  • Non essere in grado di fornire il consenso personale
  • Essere oggetto di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o posto sotto tutela giurisdizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Paziente con TE e sottoposto a trattamento di stimolazione cerebrale profonda con impianto del dispositivo PERCEPT™
Le registrazioni dell'attività talamica saranno eseguite a casa, in condizioni ecologiche. Saranno realizzati durante 4 condizioni distinte ogni settimana tra M3 e M6 post impianto: a riposo e durante i movimenti indotti da tremore. Per queste registrazioni, la stimolazione verrà disattivata o attivata. Per ogni condizione verranno effettuate tre registrazioni successive di 30 secondi separate da 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale registrato
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
L'endpoint primario di questo studio sarà la qualità del segnale registrato, ovvero il rapporto tra l'ampiezza del segnale (oscillazioni talamiche) e il rumore (artefatti) almeno 3/1.
6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza o assenza di oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Buona riproducibilità dei segnali elettrici basata sulla capacità di individuare visivamente, da registrazioni successive, la presenza o l'assenza di oscillazioni cerebrali nelle diverse bande di frequenza di interesse (picchi sullo spettro di potenza). A tale scopo, la riproducibilità intra-paziente dei poteri spettrali a riposo e in attività sarà stimata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen e il suo intervallo di confidenza bilaterale al 95% secondo la legge binomiale esatta.
6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: 6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Analisi dell'ampiezza delle PSD medie nelle 2 distinte condizioni motorie (riposo/movimento) e nelle 2 condizioni di stimolazione (inattivo/attivo). Una differenza nell'ampiezza PSD del 15% tra le 4 situazioni è necessaria per concludere a differenze significative.
6 mesi (M6) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Posizione degli elettrodi
Lasso di tempo: 1 mese (M1) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Verranno analizzate la posizione degli elettrodi ei contatti utilizzati per le registrazioni LFP. Questi contatti dovranno essere posizionati in ogni VIM che sono i bersagli della stimolazione cerebrale profonda nell'ET.
1 mese (M1) dopo l'intervento chirurgico (M0)
Valutazione dell'efficacia di VIM DBS nell'ET
Lasso di tempo: 3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico (M0)
È necessaria una riduzione del 50% dei punteggi clinici a M3 rispetto ai punteggi preoperatori (M-1) per concludere che la stimolazione cerebrale profonda del VIM è significativamente efficace sul tremore.
3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico (M0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registrazioni dell'attività talamica

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