Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokliiniset korrelaatiot olennaisessa vapinassa (ECOLOVIM)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkimus talamuksen ventraalisen väliytimen toiminnasta ekologisissa olosuhteissa välttämättömässä vapinassa.

Essential treemor (ET) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa lähes 0,9 %:iin maailman väestöstä. Talamuksen ventraalisten välitumien (VIM) korkeataajuinen syväaivostimulaatio (DBS) on todistettu tehokkaaksi toisen linjan hoidoksi vakavien ET-muotojen hoidossa.

PERCEPT™:n (uusi stimulaattori/tallennin, Medtronic, Minneapolis, USA) saapuminen markkinoille mahdollistaa nyt stimulaatiotoimituksen lisäksi aivojen sisäisen toiminnan tallennuksen etäällä leikkauksesta, ei-invasiivisella tavalla ja ekologinen tila kotona. Tutkijat pyrkivät tallentamaan talamuksen paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) värähtelyjen vaihtelut ekologisessa tilassa, levon ja liikkeen aikana, syvällä aivostimulaatiolla tai ilman, kerran viikossa M3:n ja M6:n välillä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Essential treemor (ET) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa lähes 0,9 %:iin maailman väestöstä, mukaan lukien 300 000 ihmistä pelkästään Ranskassa. Tästä sairaudesta kärsivillä potilailla esiintyy yleensä yläraajojen vapinaa vapaaehtoisen motorisen toiminnan aikana, mutta ei levossa. Tähän sairauteen ehdotetut farmakologiset hoidot ovat tehokkaita vain noin 50 %:lla potilaista, ja tämä tehokkuus on usein vain osittainen tai havaittu ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten kustannuksella. 1980-luvun lopusta lähtien talamuksen vatsa-välituman (VIM) korkeataajuista syväaivostimulaatiota (DBS) on ehdotettu tehokkaaksi toisen linjan hoidoksi vaikeiden ET-muotojen hoidossa. Jotkut neurostimuloidut potilaat kuitenkin kokevat vapinansa uusiutumisen ja voivat valittaa olemassa olevan pikkuaivojen ataksian lisääntymisestä. Näiden ilmiöiden taustalla olevista mekanismeista keskustellaan edelleen, mutta se tosiasia, että VIM-stimulaatiota sovelletaan kroonisesti ja erilaistumattomalla tavalla, näyttää olevan ratkaiseva rooli. Yksi tapa kiertää nämä ilmiöt voisi olla stimuloida VIM vain liikkeen aikana, koska vapina tässä tilassa on toiminta- tai asentovapina. Tämän tyyppinen "suljetun silmukan hoito" vaatii yhden tai useamman aivovapinan biomarkkerin, jotka voidaan tunnistaa luotettavasti ja joita voidaan käyttää VIM-stimulaation intensiteetin automaattiseen käynnistämiseen tai säätelemiseen vain tarvittaessa. Alustavassa tutkimuksessa, johon osallistui 10 potilasta, Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan tutkijat pystyivät osoittamaan mahdollisten aivojensisäisten vapinan biomarkkereiden olemassaolon kokeellisissa olosuhteissa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (Guehl et al. 2022, toimitettu). PERCEPT™:n (uusi stimulaattori/tallennin, Medtronic, Minneapolis, USA) saapuminen markkinoille mahdollistaa nyt DBS-potilaiden hoidon lisäksi aivojen sisäisen toiminnan kirjaamisen etäällä leikkauksesta, ei-invasiivisella tavalla ja ekologisessa kunnossa kotona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa talamuksen värähtelyjen vaihtelut ekologisessa tilassa, levon ja liikkeen aikana, syvällä aivostimulaatiolla tai ilman. Nämä mittaukset suoritetaan kerran viikossa myöhäisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson 12 viikon aikana (3-6 kuukautta) tulosten toistettavuuden varmistamiseksi. Signaalin käsittely ja analysointi suoritetaan sokeasti potilaan aktiivisuuteen ja stimulaatiotilaan nähden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt vammauttava ja lääkeresistentti vapina
  • Syvä aivostimulaatiohoito PERCEPT™-laitteen istutuksella normaalihoidon mukaisesti
  • Hoidossa olevat krooniset etenevät sydän-, munuais-, hematologiset tai keuhkosairaudet.
  • Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta
  • Normaali aivojen MRI
  • MATTIS-pisteet ≥ 130
  • Kohde, joka liittyy sosiaaliturvasuunnitelmaan tai hyötyy siitä
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennusoireyhtymä (Beckin asteikko > 20)
  • MRI, joka osoittaa merkittävää aivojen surkastumista tai merkittäviä hypersignaaleja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta
  • Olla oikeudellisen suojan kohteena (huoltajuus, holhous) tai oikeussuoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Potilas, jolla on ET ja joka saa syvää aivostimulaatiohoitoa PERCEPT™-laitteen istutuksella
Talamisen aktiivisuuden tallennukset tehdään kotona, ekologisissa olosuhteissa. Ne toteutuvat neljässä erillisessä tilassa joka viikko M3:n ja M6:n välillä implantaation jälkeen: levossa ja vapinan aiheuttamien liikkeiden aikana. Näissä tallennuksissa stimulaatio joko kytketään pois päältä tai päälle. Jokaiselle tilalle tehdään kolme peräkkäistä 30 sekunnin tallennusta 1 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetun signaalin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tallennetun signaalin laatu, eli signaalin amplitudin (talamisen värähtelyt) suhde kohinaan (artefaktit) vähintään 3/1.
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen värähtelyjen olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
Sähköisten signaalien hyvä toistettavuus perustuu kykyyn yksilöidä visuaalisesti peräkkäisistä tallennuksista aivojen värähtelyjen esiintyminen tai puuttuminen eri kiinnostavilla taajuuskaistoilla (tehospektrin huippuja). Tätä tarkoitusta varten potilaan sisäinen levossa ja aktiivisuudessa esiintyvien spektrivoimakkuuksien toistettavuus arvioidaan käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa ja sen kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä tarkan binomiaalilain mukaisesti.
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
Tehon spektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
Keskimääräisten PSD:iden amplitudin analyysi kahdessa erillisessä motorisessa tilassa (lepo/liike) ja kahdessa stimulaatiotilassa (inaktiivinen/aktiivinen). PSD-amplitudin 15 % ero näiden 4 tilanteen välillä on tarpeen merkittävien erojen päättelemiseksi.
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
Elektrodien sijainti
Aikaikkuna: 1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen (M0)
LFP-tallennuksiin käytettyjen elektrodien ja koskettimien sijainti analysoidaan. Nämä kontaktit on sijoitettava jokaiseen VIM:iin, jotka ovat syvän aivojen stimulaation kohteita ET:ssä.
1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen (M0)
VIM DBS:n tehon arviointi ET:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (M3) leikkauksen jälkeen (M0)
50 %:n aleneminen kliinisissä pisteissä M3:lla verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin (M-1), jotta voidaan päätellä, että syväaivojen VIM-stimulaatio on merkittävästi tehokas vapinassa.
3 kuukautta (M3) leikkauksen jälkeen (M0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Talamisen toiminnan tallenteet

3
Tilaa