- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05671848
Elektrokliiniset korrelaatiot olennaisessa vapinassa (ECOLOVIM)
Tutkimus talamuksen ventraalisen väliytimen toiminnasta ekologisissa olosuhteissa välttämättömässä vapinassa.
Essential treemor (ET) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa lähes 0,9 %:iin maailman väestöstä. Talamuksen ventraalisten välitumien (VIM) korkeataajuinen syväaivostimulaatio (DBS) on todistettu tehokkaaksi toisen linjan hoidoksi vakavien ET-muotojen hoidossa.
PERCEPT™:n (uusi stimulaattori/tallennin, Medtronic, Minneapolis, USA) saapuminen markkinoille mahdollistaa nyt stimulaatiotoimituksen lisäksi aivojen sisäisen toiminnan tallennuksen etäällä leikkauksesta, ei-invasiivisella tavalla ja ekologinen tila kotona. Tutkijat pyrkivät tallentamaan talamuksen paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) värähtelyjen vaihtelut ekologisessa tilassa, levon ja liikkeen aikana, syvällä aivostimulaatiolla tai ilman, kerran viikossa M3:n ja M6:n välillä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Branchard
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 06 97
- Sähköposti: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edouard COURTIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 12 42
- Sähköposti: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard COURTIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 12 42
- Sähköposti: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt vammauttava ja lääkeresistentti vapina
- Syvä aivostimulaatiohoito PERCEPT™-laitteen istutuksella normaalihoidon mukaisesti
- Hoidossa olevat krooniset etenevät sydän-, munuais-, hematologiset tai keuhkosairaudet.
- Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta
- Normaali aivojen MRI
- MATTIS-pisteet ≥ 130
- Kohde, joka liittyy sosiaaliturvasuunnitelmaan tai hyötyy siitä
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Masennusoireyhtymä (Beckin asteikko > 20)
- MRI, joka osoittaa merkittävää aivojen surkastumista tai merkittäviä hypersignaaleja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta
- Olla oikeudellisen suojan kohteena (huoltajuus, holhous) tai oikeussuoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Potilas, jolla on ET ja joka saa syvää aivostimulaatiohoitoa PERCEPT™-laitteen istutuksella
|
Talamisen aktiivisuuden tallennukset tehdään kotona, ekologisissa olosuhteissa.
Ne toteutuvat neljässä erillisessä tilassa joka viikko M3:n ja M6:n välillä implantaation jälkeen: levossa ja vapinan aiheuttamien liikkeiden aikana.
Näissä tallennuksissa stimulaatio joko kytketään pois päältä tai päälle.
Jokaiselle tilalle tehdään kolme peräkkäistä 30 sekunnin tallennusta 1 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tallennetun signaalin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tallennetun signaalin laatu, eli signaalin amplitudin (talamisen värähtelyt) suhde kohinaan (artefaktit) vähintään 3/1.
|
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivojen värähtelyjen olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Sähköisten signaalien hyvä toistettavuus perustuu kykyyn yksilöidä visuaalisesti peräkkäisistä tallennuksista aivojen värähtelyjen esiintyminen tai puuttuminen eri kiinnostavilla taajuuskaistoilla (tehospektrin huippuja).
Tätä tarkoitusta varten potilaan sisäinen levossa ja aktiivisuudessa esiintyvien spektrivoimakkuuksien toistettavuus arvioidaan käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa ja sen kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä tarkan binomiaalilain mukaisesti.
|
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Tehon spektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Keskimääräisten PSD:iden amplitudin analyysi kahdessa erillisessä motorisessa tilassa (lepo/liike) ja kahdessa stimulaatiotilassa (inaktiivinen/aktiivinen).
PSD-amplitudin 15 % ero näiden 4 tilanteen välillä on tarpeen merkittävien erojen päättelemiseksi.
|
6 kuukautta (M6) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Elektrodien sijainti
Aikaikkuna: 1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen (M0)
|
LFP-tallennuksiin käytettyjen elektrodien ja koskettimien sijainti analysoidaan.
Nämä kontaktit on sijoitettava jokaiseen VIM:iin, jotka ovat syvän aivojen stimulaation kohteita ET:ssä.
|
1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen (M0)
|
VIM DBS:n tehon arviointi ET:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (M3) leikkauksen jälkeen (M0)
|
50 %:n aleneminen kliinisissä pisteissä M3:lla verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin (M-1), jotta voidaan päätellä, että syväaivojen VIM-stimulaatio on merkittävästi tehokas vapinassa.
|
3 kuukautta (M3) leikkauksen jälkeen (M0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina
-
Emory UniversityValmisOlennainen vapina | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapinaYhdysvallat
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of British ColumbiaValmisKurkunpään sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Toiminta Vapina | Essential Voice Tremor | Vapina, hermoKanada
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
Kliiniset tutkimukset Talamisen toiminnan tallenteet
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki