- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671848
Korelaty elektrokliniczne w drżeniu samoistnym (ECOLOVIM)
Badanie aktywności brzusznego jądra pośredniego wzgórza w warunkach ekologicznych w drżeniu samoistnym.
Drżenie samoistne (ET) jest zaburzeniem neurologicznym, które dotyka prawie 0,9% światowej populacji. Udowodniono, że głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości (DBS) brzuszno-pośrednich jąder wzgórza (VIM) jest skutecznym leczeniem drugiego rzutu w ciężkich postaciach ET.
Pojawienie się na rynku PERCEPT™ (nowy stymulator/rejestrator, Medtronic, Minneapolis, USA) umożliwia teraz, oprócz dostarczania stymulacji, rejestrację aktywności wewnątrzmózgowej w pewnej odległości od operacji, w sposób nieinwazyjny i stan ekologiczny w domu. Badacze mają na celu rejestrację zmian oscylacji potencjałów lokalnego pola wzgórza (LFP) w warunkach ekologicznych, podczas odpoczynku i ruchu, z głęboką stymulacją mózgu i bez niej, raz w tygodniu, między M3 a M6 po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane drżenie obezwładniające i lekooporne
- Poddanie się zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu z implantacją urządzenia PERCEPT™ zgodnie ze standardową opieką
- Przewlekłe postępujące choroby serca, nerek, hematologiczne lub płucne w trakcie leczenia.
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Normalny MRI mózgu
- Wynik MATTIS ≥ 130
- Podmiot powiązany z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Duży zespół depresyjny (skala Becka > 20)
- MRI wykazujący znaczną atrofię mózgu lub znaczące hipersygnały
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność wyrażenia osobistej zgody
- Być objętym środkiem ochrony prawnej (kuratorem, kuratelą) lub objętym ochroną sądową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Pacjent z ET i poddawany zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu z implantacją urządzenia PERCEPT™
|
Rejestracje aktywności wzgórza będą wykonywane w warunkach domowych, w warunkach ekologicznych.
Będą one realizowane w 4 różnych warunkach każdego tygodnia między M3 a M6 po implantacji: w spoczynku i podczas ruchów wywołanych drżeniem.
W przypadku tych nagrań stymulacja zostanie wyłączona lub włączona.
Dla każdego warunku zostaną wykonane trzy kolejne nagrania po 30 sekund oddzielone 1 minutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość nagranego sygnału
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zarejestrowana jakość sygnału, tj. stosunek amplitudy sygnału (oscylacje wzgórza) do szumu (artefakty) co najmniej 3/1.
|
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność lub brak oscylacji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
Dobra powtarzalność sygnałów elektrycznych oparta na zdolności do wizualnego indywidualizacji, z kolejnych nagrań, obecności lub braku oscylacji mózgu w różnych interesujących pasmach częstotliwości (szczyty w widmie mocy).
W tym celu wewnątrzosobnicza odtwarzalność widmowych mocy w spoczynku iw aktywności zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika Kappa Cohena i jego dwustronnego 95% przedziału ufności zgodnie z dokładnym prawem dwumianu.
|
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
|
Widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
Analiza amplitudy średnich PSD w 2 różnych warunkach motorycznych (spoczynek/ruch) iw 2 warunkach stymulacji (nieaktywny/aktywny).
Różnica w amplitudzie PSD wynosząca 15% między 4 sytuacjami jest konieczna, aby stwierdzić istotne różnice.
|
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
|
|
Umiejscowienie elektrod
Ramy czasowe: 1 miesiąc (M1) po operacji (M0)
|
Przeanalizowane zostanie położenie elektrod i styków użytych do rejestracji LFP.
Kontakty te będą musiały być umieszczone w każdym OIR, który jest celem głębokiej stymulacji mózgu w ET.
|
1 miesiąc (M1) po operacji (M0)
|
|
Ocena skuteczności VIM DBS w ET
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3) po operacji (M0)
|
50% redukcja punktacji klinicznej na poziomie M3 w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi (M-1) jest konieczna, aby stwierdzić, że głęboka stymulacja mózgu za pomocą OIR jest znacząco skuteczna w leczeniu drżenia.
|
3 miesiące (M3) po operacji (M0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .