Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty elektrokliniczne w drżeniu samoistnym (ECOLOVIM)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie aktywności brzusznego jądra pośredniego wzgórza w warunkach ekologicznych w drżeniu samoistnym.

Drżenie samoistne (ET) jest zaburzeniem neurologicznym, które dotyka prawie 0,9% światowej populacji. Udowodniono, że głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości (DBS) brzuszno-pośrednich jąder wzgórza (VIM) jest skutecznym leczeniem drugiego rzutu w ciężkich postaciach ET.

Pojawienie się na rynku PERCEPT™ (nowy stymulator/rejestrator, Medtronic, Minneapolis, USA) umożliwia teraz, oprócz dostarczania stymulacji, rejestrację aktywności wewnątrzmózgowej w pewnej odległości od operacji, w sposób nieinwazyjny i stan ekologiczny w domu. Badacze mają na celu rejestrację zmian oscylacji potencjałów lokalnego pola wzgórza (LFP) w warunkach ekologicznych, podczas odpoczynku i ruchu, z głęboką stymulacją mózgu i bez niej, raz w tygodniu, między M3 a M6 po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) to zaburzenie neurologiczne, które dotyka prawie 0,9% światowej populacji, w tym 300 000 osób w samej Francji. Pacjenci cierpiący na to schorzenie zwykle wykazują drżenie kończyny górnej podczas dowolnych czynności ruchowych, ale nie w spoczynku. Leczenie farmakologiczne proponowane w tej chorobie jest skuteczne tylko u około 50% pacjentów, a skuteczność ta jest często tylko częściowa lub obserwowana kosztem nieakceptowalnych skutków ubocznych. Od końca lat 80. proponowano głęboką stymulację mózgu o wysokiej częstotliwości (DBS) jąder brzuszno-pośrednich wzgórza (VIM) jako skuteczne leczenie drugiego rzutu w ciężkich postaciach ET. Jednak niektórzy neurostymulowani pacjenci doświadczają nawrotu drżenia i mogą skarżyć się na nasilenie wcześniej istniejącej ataksji móżdżkowej. Mechanizmy leżące u podstaw tych zjawisk są nadal przedmiotem dyskusji, ale fakt, że stymulacja OIR jest stosowana w sposób przewlekły i niezróżnicowany, wydaje się odgrywać decydującą rolę. Jednym ze sposobów obejścia tych zjawisk może być stymulacja OIR tylko podczas ruchu, ponieważ drżenie w tym stanie jest drżeniem ruchowym lub posturalnym. Ten rodzaj „terapii w pętli zamkniętej” wymaga jednego lub więcej biomarkerów drżenia śródmózgowego, które można wiarygodnie rozpoznać i wykorzystać do automatycznego wyzwalania lub modulowania intensywności stymulacji OIR tylko wtedy, gdy jest to konieczne. We wstępnym badaniu z udziałem 10 pacjentów, badacze ze szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux byli w stanie wykazać istnienie potencjalnych śródmózgowych biomarkerów drżenia w warunkach eksperymentalnych, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (Guehl et al. 2022, przedłożony). Pojawienie się na rynku PERCEPT™ (nowy stymulator/rejestrator, Medtronic, Minneapolis, USA) pozwala teraz, oprócz leczenia pacjentów z DBS, rejestrować aktywność wewnątrzmózgową w pewnej odległości od operacji, w sposób nieinwazyjny i w warunkach ekologicznych w domu. Niniejsze badanie ma na celu rejestrację zmian oscylacji wzgórza, w warunkach ekologicznych, podczas spoczynku i ruchu, z głęboką stymulacją mózgu i bez niej. Pomiary te będą wykonywane raz w tygodniu przez 12 tygodni późnego okresu pooperacyjnego (od 3 do 6 miesięcy), aby zapewnić powtarzalność wyników. Przetwarzanie i analiza sygnału będą wykonywane w sposób ślepy na aktywność pacjenta i stan stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane drżenie obezwładniające i lekooporne
  • Poddanie się zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu z implantacją urządzenia PERCEPT™ zgodnie ze standardową opieką
  • Przewlekłe postępujące choroby serca, nerek, hematologiczne lub płucne w trakcie leczenia.
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Normalny MRI mózgu
  • Wynik MATTIS ≥ 130
  • Podmiot powiązany z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zespół depresyjny (skala Becka > 20)
  • MRI wykazujący znaczną atrofię mózgu lub znaczące hipersygnały
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność wyrażenia osobistej zgody
  • Być objętym środkiem ochrony prawnej (kuratorem, kuratelą) lub objętym ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Pacjent z ET i poddawany zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu z implantacją urządzenia PERCEPT™
Rejestracje aktywności wzgórza będą wykonywane w warunkach domowych, w warunkach ekologicznych. Będą one realizowane w 4 różnych warunkach każdego tygodnia między M3 a M6 po implantacji: w spoczynku i podczas ruchów wywołanych drżeniem. W przypadku tych nagrań stymulacja zostanie wyłączona lub włączona. Dla każdego warunku zostaną wykonane trzy kolejne nagrania po 30 sekund oddzielone 1 minutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość nagranego sygnału
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zarejestrowana jakość sygnału, tj. stosunek amplitudy sygnału (oscylacje wzgórza) do szumu (artefakty) co najmniej 3/1.
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność lub brak oscylacji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
Dobra powtarzalność sygnałów elektrycznych oparta na zdolności do wizualnego indywidualizacji, z kolejnych nagrań, obecności lub braku oscylacji mózgu w różnych interesujących pasmach częstotliwości (szczyty w widmie mocy). W tym celu wewnątrzosobnicza odtwarzalność widmowych mocy w spoczynku iw aktywności zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika Kappa Cohena i jego dwustronnego 95% przedziału ufności zgodnie z dokładnym prawem dwumianu.
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
Widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
Analiza amplitudy średnich PSD w 2 różnych warunkach motorycznych (spoczynek/ruch) iw 2 warunkach stymulacji (nieaktywny/aktywny). Różnica w amplitudzie PSD wynosząca 15% między 4 sytuacjami jest konieczna, aby stwierdzić istotne różnice.
6 miesięcy (M6) po operacji (M0)
Umiejscowienie elektrod
Ramy czasowe: 1 miesiąc (M1) po operacji (M0)
Przeanalizowane zostanie położenie elektrod i styków użytych do rejestracji LFP. Kontakty te będą musiały być umieszczone w każdym OIR, który jest celem głębokiej stymulacji mózgu w ET.
1 miesiąc (M1) po operacji (M0)
Ocena skuteczności VIM DBS w ET
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3) po operacji (M0)
50% redukcja punktacji klinicznej na poziomie M3 w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi (M-1) jest konieczna, aby stwierdzić, że głęboka stymulacja mózgu za pomocą OIR jest znacząco skuteczna w leczeniu drżenia.
3 miesiące (M3) po operacji (M0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj