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Elektroklinische Korrelate beim essentiellen Tremor (ECOLOVIM)

4. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Aktivität des ventralen Zwischenkerns des Thalamus unter ökologischen Bedingungen bei essentiellem Tremor.

Der essentielle Tremor (ET) ist eine neurologische Erkrankung, die fast 0,9 % der Weltbevölkerung betrifft. Die Hochfrequenz-Tiefe Hirnstimulation (THS) der ventralen Zwischenkerne des Thalamus (VIM) hat sich als wirksame Zweitlinienbehandlung für schwere Formen von ET erwiesen.

Die Markteinführung des PERCEPT™ (neuer Stimulator/Rekorder, Medtronic, Minneapolis, USA) ermöglicht nun zusätzlich zur Stimulationsabgabe die Aufzeichnung der intrazerebralen Aktivität fernab der Operation auf nicht-invasive Weise und in ökologischer Zustand zu Hause. Die Forscher zielen darauf ab, die Schwankungen der Oszillationen des lokalen Feldpotentials (LFP) des Thalamus unter ökologischen Bedingungen, während Ruhe und Bewegung, mit und ohne Tiefenhirnstimulation einmal pro Woche zwischen M3 und M6 nach der Operation aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor (ET) ist eine neurologische Erkrankung, die fast 0,9 % der Weltbevölkerung betrifft, darunter allein 300.000 Menschen in Frankreich. Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, zeigen normalerweise einen Tremor der oberen Extremitäten während willkürlicher motorischer Aktivitäten, aber nicht in Ruhe. Die für diesen Zustand vorgeschlagenen pharmakologischen Behandlungen sind nur bei etwa 50 % der Patienten wirksam, und diese Wirksamkeit ist oft nur teilweise oder wird auf Kosten nicht akzeptabler Nebenwirkungen beobachtet. Seit Ende der 1980er Jahre wurde die hochfrequente Tiefenhirnstimulation (THS) der ventralen Zwischenkerne des Thalamus (VIM) als wirksame Zweitlinienbehandlung für schwere Formen von ET vorgeschlagen. Einige neurostimulierte Patienten erleben jedoch ein Wiederauftreten ihres Tremors und können über eine Zunahme einer vorbestehenden zerebellären Ataxie klagen. Die Mechanismen, die diesen Phänomenen zugrunde liegen, werden noch diskutiert, aber die Tatsache, dass die VIM-Stimulation chronisch und undifferenziert angewendet wird, scheint eine entscheidende Rolle zu spielen. Eine Möglichkeit, diese Phänomene zu umgehen, könnte darin bestehen, das VIM nur während der Bewegung zu stimulieren, da der Tremor in diesem Zustand ein Aktions- oder Haltungstremor ist. Diese Art der „Closed-Loop-Therapie“ erfordert einen oder mehrere intrazerebrale Tremor-Biomarker, die zuverlässig erkannt und verwendet werden können, um die Intensität der VIM-Stimulation nur bei Bedarf automatisch auszulösen oder zu modulieren. In einer Vorstudie an 10 Patienten konnten die Forscher des Universitätsklinikums Bordeaux die Existenz potenzieller intrazerebraler Biomarker des Tremors unter experimentellen Bedingungen in der unmittelbaren postoperativen Phase nachweisen (Guehl et al. 2022, eingereicht). Die Markteinführung des PERCEPT™ (neuer Stimulator/Rekorder, Medtronic, Minneapolis, USA) ermöglicht neben der Behandlung von DBS-Patienten nun auch die nicht-invasive Aufzeichnung der intrazerebralen Aktivität fernab der Operation im ökologischen Zustand zu Hause. Ziel dieser Studie ist es, die Schwankungen der Thalamus-Oszillationen unter ökologischen Bedingungen, in Ruhe und Bewegung mit und ohne Tiefenhirnstimulation aufzuzeichnen. Diese Messungen werden während der 12 Wochen der späten postoperativen Phase (von 3 bis 6 Monaten) einmal wöchentlich durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Die Signalverarbeitung und -analyse erfolgt blind gegenüber der Aktivität und dem Stimulationszustand des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener behindernder und arzneimittelresistenter Tremor
  • Erhalten einer Tiefenhirnstimulationsbehandlung mit Implantation des PERCEPT™-Geräts gemäß der Standardversorgung
  • Chronisch fortschreitende Herz-, Nieren-, hämatologische oder Lungenerkrankungen in Behandlung.
  • Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Normales MRT des Gehirns
  • MATTIS-Score ≥ 130
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Major Depressionssyndrom (Beck-Skala > 20)
  • MRT mit signifikanter Hirnatrophie oder signifikanten Hypersignalen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine persönliche Zustimmung zu geben
  • einer Maßnahme des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Patient mit ET und Behandlung mit tiefer Hirnstimulation mit Implantation des PERCEPT™-Geräts
Aufzeichnungen der Thalamusaktivität werden zu Hause unter ökologischen Bedingungen durchgeführt. Sie werden jede Woche zwischen M3 und M6 nach der Implantation unter 4 verschiedenen Bedingungen realisiert: in Ruhe und während zitterinduzierter Bewegungen. Für diese Aufzeichnungen wird die Stimulation entweder ein- oder ausgeschaltet. Für jede Bedingung werden drei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von 30 Sekunden im Abstand von 1 Minute gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgezeichnete Signalqualität
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die aufgezeichnete Signalqualität sein, d. h. das Verhältnis von Signalamplitude (thalamische Schwingungen) zu Rauschen (Artefakte) von mindestens 3/1.
6 Monate (M6) nach Operation (M0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit oder Abwesenheit von Gehirnschwingungen
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
Gute Reproduzierbarkeit der elektrischen Signale basierend auf der Fähigkeit, aus aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen das Vorhandensein oder Fehlen von Hirnschwingungen in den verschiedenen interessierenden Frequenzbändern (Peaks im Leistungsspektrum) visuell zu individualisieren. Dazu wird die intrapatientliche Reproduzierbarkeit der spektralen Leistungen in Ruhe und Aktivität mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten und seinem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall nach dem exakten Binomialgesetz abgeschätzt.
6 Monate (M6) nach Operation (M0)
Spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
Analyse der Amplitude der durchschnittlichen PSDs in den 2 unterschiedlichen motorischen Bedingungen (Ruhe/Bewegung) und in den 2 Stimulationsbedingungen (inaktiv/aktiv). Ein Unterschied in der PSD-Amplitude von 15 % zwischen den 4 Situationen ist notwendig, um auf signifikante Unterschiede zu schließen.
6 Monate (M6) nach Operation (M0)
Lage der Elektroden
Zeitfenster: 1 Monat (M1) nach Operation (M0)
Die Position der Elektroden und die für die LFP-Aufnahmen verwendeten Kontakte werden analysiert. Diese Kontakte müssen in jedem VIM positioniert werden, das die Ziele der tiefen Hirnstimulation im ET sind.
1 Monat (M1) nach Operation (M0)
Bewertung der Wirksamkeit von VIM DBS im ET
Zeitfenster: 3 Monate (M3) nach Operation (M0)
Eine 50%ige Reduktion der klinischen Scores bei M3 im Vergleich zu den präoperativen Scores (M-1) ist notwendig, um zu dem Schluss zu kommen, dass die tiefe Hirnstimulation von VIM bei Tremor signifikant wirksam ist.
3 Monate (M3) nach Operation (M0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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