- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671848
Elektroklinische Korrelate beim essentiellen Tremor (ECOLOVIM)
Untersuchung der Aktivität des ventralen Zwischenkerns des Thalamus unter ökologischen Bedingungen bei essentiellem Tremor.
Der essentielle Tremor (ET) ist eine neurologische Erkrankung, die fast 0,9 % der Weltbevölkerung betrifft. Die Hochfrequenz-Tiefe Hirnstimulation (THS) der ventralen Zwischenkerne des Thalamus (VIM) hat sich als wirksame Zweitlinienbehandlung für schwere Formen von ET erwiesen.
Die Markteinführung des PERCEPT™ (neuer Stimulator/Rekorder, Medtronic, Minneapolis, USA) ermöglicht nun zusätzlich zur Stimulationsabgabe die Aufzeichnung der intrazerebralen Aktivität fernab der Operation auf nicht-invasive Weise und in ökologischer Zustand zu Hause. Die Forscher zielen darauf ab, die Schwankungen der Oszillationen des lokalen Feldpotentials (LFP) des Thalamus unter ökologischen Bedingungen, während Ruhe und Bewegung, mit und ohne Tiefenhirnstimulation einmal pro Woche zwischen M3 und M6 nach der Operation aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener behindernder und arzneimittelresistenter Tremor
- Erhalten einer Tiefenhirnstimulationsbehandlung mit Implantation des PERCEPT™-Geräts gemäß der Standardversorgung
- Chronisch fortschreitende Herz-, Nieren-, hämatologische oder Lungenerkrankungen in Behandlung.
- Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Normales MRT des Gehirns
- MATTIS-Score ≥ 130
- Subjekt, das einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Major Depressionssyndrom (Beck-Skala > 20)
- MRT mit signifikanter Hirnatrophie oder signifikanten Hypersignalen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, eine persönliche Zustimmung zu geben
- einer Maßnahme des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimenteller Arm
Patient mit ET und Behandlung mit tiefer Hirnstimulation mit Implantation des PERCEPT™-Geräts
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Aufzeichnungen der Thalamusaktivität werden zu Hause unter ökologischen Bedingungen durchgeführt.
Sie werden jede Woche zwischen M3 und M6 nach der Implantation unter 4 verschiedenen Bedingungen realisiert: in Ruhe und während zitterinduzierter Bewegungen.
Für diese Aufzeichnungen wird die Stimulation entweder ein- oder ausgeschaltet.
Für jede Bedingung werden drei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von 30 Sekunden im Abstand von 1 Minute gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgezeichnete Signalqualität
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die aufgezeichnete Signalqualität sein, d. h. das Verhältnis von Signalamplitude (thalamische Schwingungen) zu Rauschen (Artefakte) von mindestens 3/1.
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6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit oder Abwesenheit von Gehirnschwingungen
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Gute Reproduzierbarkeit der elektrischen Signale basierend auf der Fähigkeit, aus aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen das Vorhandensein oder Fehlen von Hirnschwingungen in den verschiedenen interessierenden Frequenzbändern (Peaks im Leistungsspektrum) visuell zu individualisieren.
Dazu wird die intrapatientliche Reproduzierbarkeit der spektralen Leistungen in Ruhe und Aktivität mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten und seinem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall nach dem exakten Binomialgesetz abgeschätzt.
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6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: 6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Analyse der Amplitude der durchschnittlichen PSDs in den 2 unterschiedlichen motorischen Bedingungen (Ruhe/Bewegung) und in den 2 Stimulationsbedingungen (inaktiv/aktiv).
Ein Unterschied in der PSD-Amplitude von 15 % zwischen den 4 Situationen ist notwendig, um auf signifikante Unterschiede zu schließen.
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6 Monate (M6) nach Operation (M0)
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Lage der Elektroden
Zeitfenster: 1 Monat (M1) nach Operation (M0)
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Die Position der Elektroden und die für die LFP-Aufnahmen verwendeten Kontakte werden analysiert.
Diese Kontakte müssen in jedem VIM positioniert werden, das die Ziele der tiefen Hirnstimulation im ET sind.
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1 Monat (M1) nach Operation (M0)
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Bewertung der Wirksamkeit von VIM DBS im ET
Zeitfenster: 3 Monate (M3) nach Operation (M0)
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Eine 50%ige Reduktion der klinischen Scores bei M3 im Vergleich zu den präoperativen Scores (M-1) ist notwendig, um zu dem Schluss zu kommen, dass die tiefe Hirnstimulation von VIM bei Tremor signifikant wirksam ist.
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3 Monate (M3) nach Operation (M0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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