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特发性震颤的电临床相关性 (ECOLOVIM)

2024年2月23日 更新者:University Hospital, Bordeaux

特发性震颤生态条件下丘脑腹侧中间核活动的研究。

原发性震颤 (ET) 是一种神经系统疾病,影响了世界上近 0.9% 的人口。 丘脑腹侧中间核 (VIM) 的高频脑深部刺激 (DBS) 已被证明是严重形式 ET 的有效二线治疗方法。

PERCEPT™(新刺激器/记录器,美敦力,美国明尼阿波利斯)的上市现在允许除了刺激传递外,还可以在远离手术的地方以非侵入性方式记录脑内活动家里的生态状况。 研究人员旨在记录丘脑局部场电位 (LFP) 振荡的变化,在生态条件下,在休息和运动期间,有和没有深部脑刺激,每周一次,在 M3 和 M6 术后。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

特发性震颤 (ET) 是一种神经系统疾病,影响全球近 0.9% 的人口,其中仅法国就有 300,000 人。 患有这种病症的患者通常在自主运动时出现上肢震颤,但在休息时不会出现。 为这种情况提出的药物治疗只对大约 50% 的患者有效,而且这种有效性通常只是部分的或以不可接受的副作用为代价观察到的。 自 1980 年代末以来,丘脑腹侧中间核 (VIM) 的高频深部脑刺激 (DBS) 已被提议作为严重形式 ET 的有效二线治疗方法。 然而,一些神经刺激患者会再次出现震颤,并可能抱怨先前存在的小脑性共济失调加重。 这些现象背后的机制仍在争论中,但 VIM 刺激以慢性和无差别的方式应用这一事实似乎起着决定性的作用。 避免这些现象的一种方法可能是仅在运动期间刺激 VIM,因为这种情况下的震颤是动作或姿势震颤。 这种类型的“闭环疗法”需要一种或多种脑内震颤生物标志物,这些生物标志物可以被可靠地识别并仅在必要时用于自动触发或调节 VIM 刺激的强度。 在对 10 名患者进行的初步研究中,波尔多大学医院的研究人员能够证明在实验条件下,在术后即刻存在潜在的震颤脑内生物标志物(Guehl 等人,2022 年,已提交)。 PERCEPT™(新刺激器/记录器,美敦力,美国明尼阿波利斯)的上市现在允许除了治疗 DBS 患者外,还可以在远离手术的地方以非侵入性方式记录脑内活动,并且在家里的生态条件下。 本研究旨在记录丘脑振荡在生态条件下、休息和运动期间的变化,有无深部脑刺激。 这些测量将在术后晚期(3 至 6 个月)的 12 周内每周进行一次,以确保结果的可重复性。 信号处理和分析将以对患者的活动和刺激条件不知情的方式进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 晚期致残和耐药性震颤
  • 根据标准护理接受植入 PERCEPT™ 设备的深部脑刺激治疗
  • 正在接受治疗的慢性进行性心脏、肾脏、血液或肺部疾病。
  • 患者年龄在 18 至 75 岁之间
  • 正常脑MRI
  • MATTIS评分≥130
  • 附属于或受益于社会保障计划的主体
  • 参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书(最迟在入选当天和研究要求的任何检查之前)

排除标准:

  • 重度抑郁综合征(Beck 量表 > 20)
  • MRI 显示明显的脑萎缩或显着的超信号
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法给予个人同意
  • 受到某种法律保护措施(监管、监护)或置于司法保护之下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
患有 ET 并接受深部脑刺激治疗并植入 PERCEPT™ 装置的患者
丘脑活动的记录将在生态条件下在家中进行。 它们将在植入后 M3 和 M6 之间的每周 4 种不同条件下实现:休息时和震颤引起的运动期间。 对于这些录音,刺激将被关闭或打开。 将针对每种情况进行三个连续的 30 秒记录,间隔 1 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录制的信号质量
大体时间:术后 6 个月 (M6) (M0)
本研究的主要终点是记录的信号质量,即信号幅度(丘脑振荡)与噪声(伪影)之比至少为 3/1。
术后 6 个月 (M6) (M0)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在脑震荡
大体时间:术后 6 个月 (M6) (M0)
基于从连续记录中视觉个性化的能力,电信号的良好再现性,在不同感兴趣的频带(功率谱上的峰值)中存在或不存在大脑振荡。 为此,将根据精确的二项式定律使用 Cohen 的 Kappa 系数及其双侧 95% 置信区间来估计静止和活动时光谱功率在患者体内的再现性。
术后 6 个月 (M6) (M0)
功率谱密度 (PSD)
大体时间:术后 6 个月 (M6) (M0)
分析 2 种不同的运动条件(休息/运动)和 2 种刺激条件(非活动/活动)中的平均 PSD 幅度。 4 种情况之间 15% 的 PSD 振幅差异是得出显着差异的必要条件。
术后 6 个月 (M6) (M0)
电极的位置
大体时间:手术后 1 个月 (M1) (M0)
将分析用于 LFP 记录的电极和触点的位置。 这些联系人将需要定位在每个 VIM 中,这些 VIM 是 ET 中深部脑刺激的目标。
手术后 1 个月 (M1) (M0)
评估 VIM DBS 在 ET 中的功效
大体时间:术后 3 个月 (M3) (M0)
与术前评分 (M-1) 相比,M3 的临床评分降低 50% 是得出 VIM 深部脑刺激对震颤显着有效的结论所必需的。
术后 3 个月 (M3) (M0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Dominique GUELH, Pr、University Hospital, Bordeaux
  • 首席研究员:Edouard COURTIN, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • 学习椅:Mahmoud HASSAN, Dr、MINDig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丘脑活动的记录的临床试验

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