Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроклинические корреляты при эссенциальном треморе (ECOLOVIM)

4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Изучение активности вентрального промежуточного ядра таламуса в экологических условиях при эссенциальном треморе.

Эссенциальный тремор (ЭТ) — это неврологическое расстройство, которым страдает почти 0,9% населения мира. Высокочастотная глубокая стимуляция мозга (DBS) вентральных промежуточных ядер таламуса (VIM) зарекомендовала себя как эффективное лечение второй линии при тяжелых формах ЭТ.

Появление на рынке PERCEPT™ (новый стимулятор/регистратор, Medtronic, Миннеаполис, США) теперь позволяет, помимо проведения стимуляции, регистрировать внутримозговую активность на расстоянии от хирургического вмешательства неинвазивным способом и в экологическое состояние дома. Исследователи стремятся регистрировать вариации таламических потенциалов локального поля (LFP) в экологических условиях, во время отдыха и движения, с глубокой стимуляцией мозга и без нее, один раз в неделю, между М3 и М6 после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эссенциальный тремор (ЭТ) — это неврологическое расстройство, которым страдает почти 0,9% населения мира, в том числе 300 000 человек только во Франции. У пациентов, страдающих этим заболеванием, обычно наблюдается тремор верхних конечностей во время произвольной двигательной активности, но не в состоянии покоя. Фармакологические методы лечения, предлагаемые для этого состояния, эффективны только у 50% пациентов, и эта эффективность часто является лишь частичной или наблюдается за счет неприемлемых побочных эффектов. С конца 1980-х годов высокочастотная глубокая стимуляция мозга (DBS) вентрально-промежуточных ядер таламуса (VIM) предлагалась в качестве эффективного лечения второй линии при тяжелых формах ЭТ. Однако у некоторых нейростимулированных пациентов наблюдается рецидив тремора, и они могут жаловаться на усиление ранее существовавшей мозжечковой атаксии. Механизмы, лежащие в основе этих явлений, все еще обсуждаются, но тот факт, что стимуляция VIM применяется хронически и недифференцированно, по-видимому, играет определяющую роль. Одним из способов обойти эти явления может быть стимуляция VIM только во время движения, поскольку тремор в этом состоянии является тремором действия или постуральным тремором. Этот тип «замкнутой терапии» требует одного или нескольких биомаркеров внутримозгового тремора, которые можно надежно распознать и использовать для автоматического запуска или модуляции интенсивности стимуляции VIM только при необходимости. В предварительном исследовании у 10 пациентов исследователи университетской больницы Бордо смогли продемонстрировать существование потенциальных внутримозговых биомаркеров тремора в экспериментальных условиях в ближайшем послеоперационном периоде (Guehl et al. 2022, представлено). Появление на рынке PERCEPT™ (новый стимулятор/регистратор, Medtronic, Миннеаполис, США) теперь позволяет, помимо лечения пациентов с DBS, регистрировать внутримозговую активность на расстоянии от операции неинвазивным способом и в экологическом состоянии дома. Это исследование направлено на регистрацию вариаций таламических колебаний в экологических условиях, во время отдыха и движения, с глубокой стимуляцией мозга и без нее. Эти измерения будут проводиться один раз в неделю в течение 12 недель позднего послеоперационного периода (от 3 до 6 месяцев), чтобы обеспечить воспроизводимость результатов. Обработка и анализ сигналов будут выполняться вслепую в зависимости от активности пациента и состояния стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий инвалидизирующий и лекарственно-устойчивый тремор
  • Получение лечения глубокой стимуляцией головного мозга с имплантацией устройства PERCEPT™ по стандартной схеме лечения
  • Хронические прогрессирующие сердечные, почечные, гематологические или легочные заболевания, находящиеся на лечении.
  • Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
  • МРТ головного мозга в норме
  • Оценка MATTIS ≥ 130
  • Субъект связан с планом социального обеспечения или получает выгоду от него
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого исследованием)

Критерий исключения:

  • Большой депрессивный синдром (по шкале Бека > 20)
  • МРТ показывает значительную атрофию головного мозга или значительные гиперсигналы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность дать личное согласие
  • Подлежать мере правовой защиты (попечительству, попечительству) или находиться под судебной защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная рука
Пациент с ЭТ и получающий лечение глубокой стимуляцией головного мозга с имплантацией устройства PERCEPT™
Запись таламической активности будет производиться дома, в экологических условиях. Они будут реализовываться в течение 4 различных состояний каждую неделю между M3 и M6 после имплантации: в покое и во время движений, вызванных тремором. Для этих записей стимуляция будет либо выключена, либо включена. Для каждого условия будут сделаны три последовательные записи по 30 секунд, разделенные 1 минутой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество записанного сигнала
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
Первичной конечной точкой этого исследования будет качество записанного сигнала, то есть отношение амплитуды сигнала (таламические колебания) к шуму (артефактам) не менее 3/1.
6 месяцев (М6) после операции (М0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие или отсутствие мозговых колебаний
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
Хорошая воспроизводимость электрических сигналов, основанная на способности визуально индивидуализировать по последовательным записям наличие или отсутствие мозговых колебаний в различных интересующих частотных диапазонах (пики на спектре мощности). С этой целью внутрипациентная воспроизводимость спектральных мощностей в покое и при активности будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа Коэна и его двустороннего 95% доверительного интервала в соответствии с точным биномиальным законом.
6 месяцев (М6) после операции (М0)
Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
Анализ амплитуды средних PSD в 2 различных двигательных условиях (отдых/движение) и в 2 условиях стимуляции (неактивный/активный). Разница в амплитуде PSD в 15% между 4 ситуациями необходима, чтобы сделать вывод о значительных различиях.
6 месяцев (М6) после операции (М0)
Расположение электродов
Временное ограничение: 1 месяц (М1) после операции (М0)
Будет проанализировано положение электродов и контактов, используемых для записи LFP. Эти контакты должны быть расположены в каждом VIM, который является целью глубокой стимуляции мозга в ET.
1 месяц (М1) после операции (М0)
Оценка эффективности VIM DBS в ЭТ
Временное ограничение: 3 месяца (М3) после операции (М0)
50-процентное снижение клинических баллов на М3 по сравнению с дооперационными баллами (М-1) необходимо, чтобы сделать вывод о том, что глубокая стимуляция мозга VIM значительно эффективна при треморе.
3 месяца (М3) после операции (М0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться