- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05671848
Электроклинические корреляты при эссенциальном треморе (ECOLOVIM)
Изучение активности вентрального промежуточного ядра таламуса в экологических условиях при эссенциальном треморе.
Эссенциальный тремор (ЭТ) — это неврологическое расстройство, которым страдает почти 0,9% населения мира. Высокочастотная глубокая стимуляция мозга (DBS) вентральных промежуточных ядер таламуса (VIM) зарекомендовала себя как эффективное лечение второй линии при тяжелых формах ЭТ.
Появление на рынке PERCEPT™ (новый стимулятор/регистратор, Medtronic, Миннеаполис, США) теперь позволяет, помимо проведения стимуляции, регистрировать внутримозговую активность на расстоянии от хирургического вмешательства неинвазивным способом и в экологическое состояние дома. Исследователи стремятся регистрировать вариации таламических потенциалов локального поля (LFP) в экологических условиях, во время отдыха и движения, с глубокой стимуляцией мозга и без нее, один раз в неделю, между М3 и М6 после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий инвалидизирующий и лекарственно-устойчивый тремор
- Получение лечения глубокой стимуляцией головного мозга с имплантацией устройства PERCEPT™ по стандартной схеме лечения
- Хронические прогрессирующие сердечные, почечные, гематологические или легочные заболевания, находящиеся на лечении.
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
- МРТ головного мозга в норме
- Оценка MATTIS ≥ 130
- Субъект связан с планом социального обеспечения или получает выгоду от него
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- Большой депрессивный синдром (по шкале Бека > 20)
- МРТ показывает значительную атрофию головного мозга или значительные гиперсигналы
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность дать личное согласие
- Подлежать мере правовой защиты (попечительству, попечительству) или находиться под судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная рука
Пациент с ЭТ и получающий лечение глубокой стимуляцией головного мозга с имплантацией устройства PERCEPT™
|
Запись таламической активности будет производиться дома, в экологических условиях.
Они будут реализовываться в течение 4 различных состояний каждую неделю между M3 и M6 после имплантации: в покое и во время движений, вызванных тремором.
Для этих записей стимуляция будет либо выключена, либо включена.
Для каждого условия будут сделаны три последовательные записи по 30 секунд, разделенные 1 минутой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество записанного сигнала
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет качество записанного сигнала, то есть отношение амплитуды сигнала (таламические колебания) к шуму (артефактам) не менее 3/1.
|
6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие или отсутствие мозговых колебаний
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
Хорошая воспроизводимость электрических сигналов, основанная на способности визуально индивидуализировать по последовательным записям наличие или отсутствие мозговых колебаний в различных интересующих частотных диапазонах (пики на спектре мощности).
С этой целью внутрипациентная воспроизводимость спектральных мощностей в покое и при активности будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа Коэна и его двустороннего 95% доверительного интервала в соответствии с точным биномиальным законом.
|
6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
|
Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
Анализ амплитуды средних PSD в 2 различных двигательных условиях (отдых/движение) и в 2 условиях стимуляции (неактивный/активный).
Разница в амплитуде PSD в 15% между 4 ситуациями необходима, чтобы сделать вывод о значительных различиях.
|
6 месяцев (М6) после операции (М0)
|
|
Расположение электродов
Временное ограничение: 1 месяц (М1) после операции (М0)
|
Будет проанализировано положение электродов и контактов, используемых для записи LFP.
Эти контакты должны быть расположены в каждом VIM, который является целью глубокой стимуляции мозга в ET.
|
1 месяц (М1) после операции (М0)
|
|
Оценка эффективности VIM DBS в ЭТ
Временное ограничение: 3 месяца (М3) после операции (М0)
|
50-процентное снижение клинических баллов на М3 по сравнению с дооперационными баллами (М-1) необходимо, чтобы сделать вывод о том, что глубокая стимуляция мозга VIM значительно эффективна при треморе.
|
3 месяца (М3) после операции (М0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .