- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671848
Elektroklinické koreláty v esenciálním třesu (ECOLOVIM)
Studium aktivity ventrálního intermediárního jádra thalamu za ekologických podmínek při esenciálním třesu.
Esenciální třes (ET) je neurologická porucha, která postihuje téměř 0,9 % světové populace. Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálních intermediárních jader thalamu (VIM) byla prokázána jako účinná léčba druhé linie u těžkých forem ET.
Příchod PERCEPT™ (nový stimulátor/rekordér, Medtronic, Minneapolis, USA) na trh nyní umožňuje kromě podání stimulace také záznam intracerebrální aktivity na dálku od operace, neinvazivním způsobem a v ekologický stav doma. Badatelé se zaměřují na zaznamenávání variací oscilací thalamu Local Field Potentials (LFP) v ekologických podmínkách, během odpočinku a pohybu, s hlubokou mozkovou stimulací a bez ní, jednou týdně, mezi M3 a M6 po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier BRANCHARD
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 06 97
- E-mail: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edouard COURTIN, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 12 42
- E-mail: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Edouard COURTIN, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 12 42
- E-mail: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý invalidizující a lékově rezistentní třes
- Přijímání léčby hluboké mozkové stimulace s implantací přístroje PERCEPT™ podle standardní péče
- Léčená chronická progresivní onemocnění srdce, ledvin, hematologických nebo plicních onemocnění.
- Pacient ve věku od 18 do 75 let
- Normální MRI mozku
- Skóre MATTIS ≥ 130
- Subjekt přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo těžící z něj
- Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
Kritéria vyloučení:
- Velký depresivní syndrom (Beckova stupnice > 20)
- MRI vykazující významnou atrofii mozku nebo významné hypersignály
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost dát osobní souhlas
- Být předmětem opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví) nebo umístěn pod soudní ochranu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Pacient s ET a přijímající hlubokou mozkovou stimulaci s implantací zařízení PERCEPT™
|
Záznamy thalamické aktivity budou prováděny doma, v ekologických podmínkách.
Budou realizovány během 4 různých podmínek každý týden mezi M3 a M6 po implantaci: v klidu a během pohybů vyvolaných třesem.
U těchto záznamů bude stimulace buď vypnutá nebo zapnutá.
Pro každou podmínku budou provedeny tři po sobě jdoucí záznamy po 30 sekundách oddělených 1 minutou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zaznamenaného signálu
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
Primárním koncovým bodem této studie bude kvalita zaznamenaného signálu, tj. poměr amplitudy signálu (talamické oscilace) k šumu (artefakty) alespoň 3/1.
|
6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost nebo nepřítomnost mozkových oscilací
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
Dobrá reprodukovatelnost elektrických signálů založená na schopnosti vizuálně individualizovat z po sobě jdoucích záznamů přítomnost nebo nepřítomnost mozkových oscilací v různých zájmových frekvenčních pásmech (vrcholy na výkonovém spektru).
Pro tento účel bude reprodukovatelnost spektrálních výkonů v klidu a v aktivitě v rámci pacienta odhadnuta pomocí Cohenova Kappa koeficientu a jeho oboustranného 95% intervalu spolehlivosti podle přesného binomického zákona.
|
6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
|
Výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
Analýza amplitudy průměrných PSD ve 2 různých motorických podmínkách (klid/pohyb) a ve 2 podmínkách stimulace (neaktivní/aktivní).
Rozdíl v amplitudě PSD 15 % mezi těmito 4 situacemi je nezbytný k závěru, že existují významné rozdíly.
|
6 měsíců (M6) po operaci (M0)
|
|
Umístění elektrod
Časové okno: 1 měsíc (M1) po operaci (M0)
|
Bude analyzována poloha elektrod a kontaktů použitých pro LFP záznamy.
Tyto kontakty budou muset být umístěny v každém VIM, které jsou cílem hluboké mozkové stimulace v ET.
|
1 měsíc (M1) po operaci (M0)
|
|
Hodnocení účinnosti VIM DBS v ET
Časové okno: 3 měsíce (M3) po operaci (M0)
|
50% snížení klinického skóre při M3 ve srovnání s předoperačním skóre (M-1) je nezbytné k závěru, že hluboká mozková stimulace VIM je významně účinná na třes.
|
3 měsíce (M3) po operaci (M0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Sao Paulo General HospitalZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundDokončenoEsenciální tremor (ET)Španělsko
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy