Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroklinické koreláty v esenciálním třesu (ECOLOVIM)

29. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studium aktivity ventrálního intermediárního jádra thalamu za ekologických podmínek při esenciálním třesu.

Esenciální třes (ET) je neurologická porucha, která postihuje téměř 0,9 % světové populace. Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálních intermediárních jader thalamu (VIM) byla prokázána jako účinná léčba druhé linie u těžkých forem ET.

Příchod PERCEPT™ (nový stimulátor/rekordér, Medtronic, Minneapolis, USA) na trh nyní umožňuje kromě podání stimulace také záznam intracerebrální aktivity na dálku od operace, neinvazivním způsobem a v ekologický stav doma. Badatelé se zaměřují na zaznamenávání variací oscilací thalamu Local Field Potentials (LFP) v ekologických podmínkách, během odpočinku a pohybu, s hlubokou mozkovou stimulací a bez ní, jednou týdně, mezi M3 a M6 po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je neurologická porucha, která postihuje téměř 0,9 % světové populace, včetně 300 000 lidí jen ve Francii. Pacienti, kteří trpí tímto stavem, obvykle vykazují třes horní končetiny během dobrovolné motorické činnosti, ale ne v klidu. Farmakologická léčba navržená pro tento stav je účinná pouze u asi 50 % pacientů a tato účinnost je často pouze částečná nebo je pozorována za cenu nepřijatelných vedlejších účinků. Od konce 80. let byla jako účinná léčba druhé linie u těžkých forem ET navrhována vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálně-intermediárních jader thalamu (VIM). U některých neurostimulovaných pacientů se však jejich třes opakuje a mohou si stěžovat na zvýšení již existující cerebelární ataxie. Mechanismy těchto jevů jsou stále diskutovány, ale zdá se, že rozhodující roli hraje skutečnost, že stimulace VIM je aplikována chronickým a nediferencovaným způsobem. Jedním ze způsobů, jak obejít tyto jevy, by mohla být stimulace VIM pouze během pohybu, protože třes v tomto stavu je akční nebo posturální třes. Tento typ „terapie s uzavřenou smyčkou“ vyžaduje jeden nebo více biomarkerů intracerebrálního třesu, které lze spolehlivě rozpoznat a použít k automatickému spouštění nebo modulaci intenzity stimulace VIM pouze v případě potřeby. V předběžné studii u 10 pacientů byli vyšetřovatelé univerzitní nemocnice v Bordeaux schopni prokázat existenci potenciálních intracerebrálních biomarkerů třesu za experimentálních podmínek v bezprostředním pooperačním období (Guehl et al. 2022, předloženo). Příchod PERCEPT™ (nový stimulátor/rekordér, Medtronic, Minneapolis, USA) na trh nyní umožňuje kromě léčby pacientů s DBS i záznam intracerebrální aktivity na dálku od operace, a to neinvazivním způsobem a v ekologickém stavu doma. Cílem této studie je zaznamenat variace thalamických oscilací v ekologických podmínkách, během odpočinku a pohybu, s hlubokou mozkovou stimulací i bez ní. Tato měření budou prováděna jednou týdně během 12 týdnů pozdního pooperačního období (od 3 do 6 měsíců), aby byla zajištěna reprodukovatelnost výsledků. Zpracování a analýza signálu bude prováděna slepým způsobem k aktivitě a stimulačnímu stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý invalidizující a lékově rezistentní třes
  • Přijímání léčby hluboké mozkové stimulace s implantací přístroje PERCEPT™ podle standardní péče
  • Léčená chronická progresivní onemocnění srdce, ledvin, hematologických nebo plicních onemocnění.
  • Pacient ve věku od 18 do 75 let
  • Normální MRI mozku
  • Skóre MATTIS ≥ 130
  • Subjekt přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo těžící z něj
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Velký depresivní syndrom (Beckova stupnice > 20)
  • MRI vykazující významnou atrofii mozku nebo významné hypersignály
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost dát osobní souhlas
  • Být předmětem opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví) nebo umístěn pod soudní ochranu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
Pacient s ET a přijímající hlubokou mozkovou stimulaci s implantací zařízení PERCEPT™
Záznamy thalamické aktivity budou prováděny doma, v ekologických podmínkách. Budou realizovány během 4 různých podmínek každý týden mezi M3 a M6 po implantaci: v klidu a během pohybů vyvolaných třesem. U těchto záznamů bude stimulace buď vypnutá nebo zapnutá. Pro každou podmínku budou provedeny tři po sobě jdoucí záznamy po 30 sekundách oddělených 1 minutou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zaznamenaného signálu
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
Primárním koncovým bodem této studie bude kvalita zaznamenaného signálu, tj. poměr amplitudy signálu (talamické oscilace) k šumu (artefakty) alespoň 3/1.
6 měsíců (M6) po operaci (M0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost nebo nepřítomnost mozkových oscilací
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
Dobrá reprodukovatelnost elektrických signálů založená na schopnosti vizuálně individualizovat z po sobě jdoucích záznamů přítomnost nebo nepřítomnost mozkových oscilací v různých zájmových frekvenčních pásmech (vrcholy na výkonovém spektru). Pro tento účel bude reprodukovatelnost spektrálních výkonů v klidu a v aktivitě v rámci pacienta odhadnuta pomocí Cohenova Kappa koeficientu a jeho oboustranného 95% intervalu spolehlivosti podle přesného binomického zákona.
6 měsíců (M6) po operaci (M0)
Výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6 měsíců (M6) po operaci (M0)
Analýza amplitudy průměrných PSD ve 2 různých motorických podmínkách (klid/pohyb) a ve 2 podmínkách stimulace (neaktivní/aktivní). Rozdíl v amplitudě PSD 15 % mezi těmito 4 situacemi je nezbytný k závěru, že existují významné rozdíly.
6 měsíců (M6) po operaci (M0)
Umístění elektrod
Časové okno: 1 měsíc (M1) po operaci (M0)
Bude analyzována poloha elektrod a kontaktů použitých pro LFP záznamy. Tyto kontakty budou muset být umístěny v každém VIM, které jsou cílem hluboké mozkové stimulace v ET.
1 měsíc (M1) po operaci (M0)
Hodnocení účinnosti VIM DBS v ET
Časové okno: 3 měsíce (M3) po operaci (M0)
50% snížení klinického skóre při M3 ve srovnání s předoperačním skóre (M-1) je nezbytné k závěru, že hluboká mozková stimulace VIM je významně účinná na třes.
3 měsíce (M3) po operaci (M0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Předplatit