- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672329
유속이 다른 소아의 무호흡 산소 투여 시 기능적 잔존 용량 (FUTURE)
어린이의 유속이 다른 무호흡 산소 투여 시 기능적 잔류 용량: 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
고유량 비강 산소(HFNO)는 비강 캐뉼라를 통해 ≥ 2 L/kg/min의 속도로 가열, 가습 및 혼합 공기/산소를 투여하는 것입니다. HFNO는 다양한 크기의 비강 프롱과 함께 사용할 수 있는 개방형 시스템으로 지속 양압(CPAP)의 대안으로 무호흡증이 있는 조산아를 위해 신생아 집중 치료실에서 개발되었습니다. 광범위한 적응증에 적용할 수 있는 사용 용이성과 안전성으로 인해 HFNO는 호흡 부전이 있는 ICU의 소아 환자 및 성인의 호흡 보조를 제공하는 데 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 성인 집단에서 HFNO를 사용하면 경증에서 중등도 저산소혈증이 있는 중환자실 환자의 기관 삽관 중 불포화반응을 예방할 수 있습니다. 성인과 어린이의 HFNO에 대한 적용은 하인두 또는 후두-기관 수술을 위해 전신 마취를 받고 있는 환자의 안전한 무호흡 연장입니다. 소위 안전한 무호흡 산소화라고 하는 이 방법은 또한 삽관 중 어린이의 저산소혈증을 예방합니다. 이 기술을 사용하여 Patel et al. 무호흡 시간의 상당한 연장을 입증하고 환기 효과를 제안했는데, 이러한 연구에서 생리학적으로 예상했던 것보다 pCO2의 느린 증가가 밝혀졌기 때문입니다. 이 연구에서 연구원들은 그들의 데이터를 무호흡 중 CO2 증가가 조사된 1950년대 연구와 비교했습니다. 대조적으로, 조사관의 HFNO에 대한 이전 연구 프로젝트는 어린이와 성인에서 주장된 환기 효과를 확인하지 않았습니다.
또한 자발 호흡 신생아 및 성인에서 수행된 연구는 무호흡 시간 연장에도 불구하고 산소 공급의 개선을 설명할 수 있는 인두 압력의 일부 증가를 생성하는 HFNO의 능력을 보여주었습니다. 성인 환자에 대한 조사관의 이전 연구에서는 환자가 입을 벌리고 있는 동안 관련 압력 증가가 거의 나타나지 않는 것으로 나타났습니다. 현재 HFNO로 치료받은 무호흡 소아의 성문하 기도에서 생성되는 생리학적 압력에 대한 데이터는 없습니다. 기관에 카테터를 사용하여 기관 내압을 측정하는 전통적인 방법은 어린 아이들에게 위험을 초래할 수 있는 것으로 간주됩니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정된 기능적 잔류 용량의 대리로서 환기가 잘 되지 않는 폐 단위(즉, 침묵 공간)의 변화를 조사하여 다른 유량으로 무호흡 산소 공급 하에서 무기폐 형성 및 퇴행을 동적으로 평가하는 것입니다.
자격이 있는 어린이는 절차 시작 30분 전에 Midazolam 직장/경구 0.5 mg/kg 또는 Dexmedetomidine 비강 2 mcg/kg으로 사전 투약을 받습니다(소아 마취과의 현지 SOP). 필수 모니터링은 비침습성 말초 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR) 및 비침습성 혈압(NIBP)으로 구성됩니다. 약물 주입을 위한 정맥 주사선이 배치됩니다.
마취 시작(="유도") 후 적절한 안면 마스크 환기가 이루어집니다. 그런 다음 무작위화를 위해 봉인된 봉투를 개봉합니다. 정맥 주사 프로포폴을 사용하여 표준 마취를 계속합니다. 마취 깊이는 NarcotrendTM(NarcotrendTM, Hannover, Germany)를 사용하여 40에서 60 사이의 값을 유지하면서 평가됩니다. 추가 연구 관련 비침습 모니터링: 경피적 tcCO2 및 O2(ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, 프랑스) 측정, 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, 독일) 및 NIRS(Niro-200NX(Hamamatsu, 도쿄, 일본). ECG, 산소 포화도 측정, 혈압, Narcotrend(NarcotrendTM, Hannover, Germany), 흉부 EIT는 자발 호흡 중 유도 전에 시작하여 모집 조작 후 1분에 종료하면서 연속적으로 측정됩니다. 모든 환자는 기도 관리를 용이하게 하기 위해 2 x ED95(표준 삽관 용량)의 신경근 차단제를 투여받습니다. 신경근 차단은 TOF(train-of-four) 모니터링(TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Ireland)을 사용하여 평가됩니다. 무호흡 시작 전과 전체 절차에서 TOF 값 0은 필수로 간주됩니다.
그 후 1분 동안 백업 호흡률이 20/min인 압력 지원 마스크 환기(Pmax 20 cm H2O)를 100% 산소로 6-8 ml.kg-1의 부피로 표준화하고 적용합니다. 환기가 중단되고 아이는 무작위 배정에 따라 산소를 공급받으며 5분 동안 무호흡 상태로 남게 됩니다.
아이들은 OptiFlow 장치(Fisher&PaykelTM, 오클랜드, 뉴질랜드)로 가온 및 가습된 100% 산소의 세 가지 유량을 무작위로 받게 됩니다.
- 그룹 1): 0.2 l/kg/min + 연속 조 스러스트
- 그룹 2): 2 l/kg/min + 연속 조 스러스트
- 그룹 3): 4 l/kg/min + 연속 턱 추력(대조군).
콧구멍은 비강 캐뉼라에 의해 50% 이상 막히지 않아야 합니다. SpO2 100%에서 SpO2 95%로 불포화될 때까지의 시간이 측정됩니다. 명확한 기도 관리 후 개입 종료 시 흉부 초음파 검사는 절차 중에 기흉이 발생하지 않았음을 증명합니다.
무호흡 중 중단 기준은 SpO2 95% 미만, 경피적 CO2 70 mmHg 이상 또는 무호흡 시간 >5분, 기준선에서 NIRS >30% 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호자의 서면 동의서
- Bern University Hospital - Inselspital in Bern에서 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 받는 소아 환자
- 10-20kg 사이의 어린이 체중
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 & 2(건강한 어린이, 심각한 동반질환 없음)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 어려운 삽관
- 산소 의존성
- 선천성 심장 또는 폐 질환
- 비만 BMI(kg/m2) >30
- 흡인 위험이 높습니다(신속한 순서로 삽관이 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 저유량 무호흡 산소화
그룹 1) Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템 및 1.0의 산소 흡기 농도 FiO2를 사용하여 0.2 L/kg/min;
|
Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템을 사용한 유속 0.2 L/kg/min 및 산소 흡기 농도 FiO2 1.0의 무호흡 산소화
|
|
실험적: 그룹 2: 고유량 무호흡 산소화
그룹 2) Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템 및 1.0의 산소 흡기 농도 FiO2를 사용하여 2L/kg/min;
|
Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템을 사용한 유속 2L/kg/min 및 산소 흡기 농도 FiO2 1.0의 무호흡 산소 공급
|
|
활성 비교기: 그룹 3: 대조군 무호흡 산소화
그룹 3) Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템 및 1.0의 산소 흡기 농도 FiO2를 사용하여 4L/kg/min;
|
Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템을 사용한 유속 4L/kg/min 및 산소 흡기 농도 FiO2 1.0의 무호흡 산소화
|
|
실험적: 그룹 4: 고유량 무호흡 산소화
그룹 4): Fisher&Paykel의 OptiFlow-Switch 시스템을 사용하는 OptiFlow FiO2 1.0에서 2 l/kg/min
|
Fisher&Paykel의 OptiFlow-Switch 시스템을 사용한 유속 2L/kg/min 및 산소 흡기 농도 FiO2 1.0의 무호흡 산소 공급
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 임피던스의 총 변화
기간: 5 분
|
전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 조용한 공간에서 측정된 폐 임피던스 및 호기말 폐 임피던스(EELI)의 총 변화는 5분 후 측정된 6-8 ml.kg-1에서 기계적 환기 동안 임피던스 진폭으로 정규화되었습니다. 베이스라인 측정과 비교한 무호흡. 조용한 공간 및 델타 EELI에 대한 데이터는 퍼센트(%)로 제공됩니다. |
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SpO2 95%로 불포화될 때까지의 시간
기간: 5 분
|
미리 정의된 무호흡 시간 내 불포화 상태의 경우: 말초 포화 산소 포화도(SpO2) 100%에서 95%까지 불포화 상태가 될 때까지의 시간(초), 말초 맥박 산소 측정기로 백분율(%)로 측정.
|
5 분
|
|
경피적 CO2 변화
기간: 5 분
|
무호흡 시간 동안 mmHg/min 단위의 경피적 이산화탄소(tcCO2) 변화
|
5 분
|
|
뇌 산소화의 변화
기간: 5 분
|
무호흡 시간 동안 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 뇌 산소화의 변화는 퍼센트(%)로 표시됩니다.
|
5 분
|
|
1분 PSV 후 조용한 공간과 EELI의 변화
기간: 5 분
|
전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 조용한 공간에서 측정된 폐 임피던스 및 호기말 폐 임피던스(EELI)의 총 변화, 유도 후 6-8 ml.kg-1 및 1분 압력 지원에서 기계 환기 동안 임피던스 진폭으로 정규화됨 백업 빈도(PSV)가 6-8ml/kg인 인공호흡. 조용한 공간 및 델타 EELI에 대한 데이터는 퍼센트(%)로 제공됩니다. |
5 분
|
|
기도 관리 후 침묵 공간과 EELI의 변화
기간: 5 분
|
기도 관리(예: 성문위 기도 또는 삽관법). 조용한 공간 및 델타 EELI에 대한 데이터는 퍼센트(%)로 제공됩니다. |
5 분
|
|
채용 후 침묵 공간 및 EELI의 변화
기간: 5 분
|
6-8 ml/kg에서 1분간의 기계적 환기 및 모집 조작 후 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 침묵 공간 및 호기말 폐 임피던스(EELI)의 변화. 조용한 공간 및 델타 EELI에 대한 데이터는 퍼센트(%)로 제공됩니다. |
5 분
|
|
폐 임피던스 총 변화의 25%, 50% 및 75%에 도달하는 시간
기간: 5 분
|
초 단위로 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 폐 임피던스 총 변화의 25%, 50% 및 75%까지의 시간.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- 연구 책임자: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .