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Funktionelle Restkapazität unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten bei Kindern (FUTURE)

12. September 2024 aktualisiert von: Thomas Riva

Funktionelle Restkapazität unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie stoppt die physiologische Atmung und muss künstlich mit Gesichtsmaskenbeatmung und schließlich trachealer Intubation oder Anlage eines supraglottischen Atemwegs hergestellt werden. Während des Atemwegsmanagements, wenn die Lunge nicht oder nur schlecht belüftet wird, besteht die Gefahr einer Atelektase. Diese Atelektasen können zu unerwünschten respiratorischen Ereignissen beitragen (z. Lungeninfektion oder respiratorische Insuffizienz) während oder nach einer Vollnarkose. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO) ist die Verabreichung von erwärmter, befeuchteter und gemischter Luft/Sauerstoff-Mischung über eine Nasenkanüle mit Raten ≥ 2 l/kg/min. HFNO, das während des Atemwegsmanagements verwendet wird (d. h. Intubation) kann die Toleranz für Apnoe verlängern, die Zeit vom Ende der physiologischen Atmung bis zur Einrichtung der künstlichen Beatmung. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Untersuchung der Variationen schlecht belüfteter Lungeneinheiten (d. h. stiller Räume) als Ersatz für die funktionelle Restkapazität, gemessen durch elektrische Impedanztomographie, um die Atelektasebildung und -regression unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten dynamisch zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO) ist die Verabreichung von erwärmter, befeuchteter und gemischter Luft/Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit Raten ≥ 2 l/kg/min. HFNO ist ein offenes System, das mit Nasenprongs unterschiedlicher Größe verwendet werden kann und auf der Neugeborenen-Intensivstation für Frühgeborene mit Apnoe als Alternative zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) entwickelt wurde. Aufgrund seiner einfachen Anwendung und seiner sicheren Anwendung auf ein breites Indikationsspektrum gewinnt HFNO zunehmend an Interesse für die Atemunterstützung bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen auf der Intensivstation mit Atemversagen. In erwachsenen Populationen ermöglicht die Verwendung von HFNO die Verhinderung einer Entsättigung während der trachealen Intubation von Intensivpatienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxämie. Eine Anwendung für HFNO bei Erwachsenen und Kindern ist die Verlängerung der sicheren Apnoe bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für eine Hypopharynx- oder Laryngotrachealoperation unterzogen haben. Diese Methode, die sogenannte sichere apnoeische Oxygenierung, beugt auch bei Kindern während der Intubation einer Hypoxämie vor. Durch die Verwendung dieser Technik haben Patel et al. zeigten eine signifikante Verlängerung der Apnoezeit und schlugen einen ventilatorischen Effekt vor, da diese Studien einen langsameren Anstieg des pCO2 zeigten, als physiologisch erwartet wurde. In diesen Studien verglichen die Forscher ihre Daten mit Studien aus den 1950er Jahren, in denen der CO2-Anstieg während Apnoe untersucht wurde. Im Gegensatz dazu bestätigten die früheren Forschungsprojekte der Forscher mit HFNO die behauptete Beatmungswirkung bei Kindern und Erwachsenen nicht.

Darüber hinaus haben Studien, die an spontan atmenden Neugeborenen und Erwachsenen durchgeführt wurden, die Fähigkeit von HFNO gezeigt, einen gewissen Anstieg des Pharynxdrucks zu erzeugen, was die Verbesserung der Oxygenierung trotz Verlängerung der Apnoezeit erklären könnte. Die frühere Studie der Forscher an erwachsenen Patienten zeigte, dass ein relevanter Druckanstieg bei geöffnetem Mund des Patienten nahezu ausblieb. Derzeit liegen keine Daten zum physiologischen Druck vor, der in den subglottischen Atemwegen bei mit HFNO behandelten Kindern mit Apnoe erzeugt wird. Die traditionelle Messung des intratrachealen Drucks mit einem Katheter in der Luftröhre gilt bei Kleinkindern als riskant.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Untersuchung der Variationen schlecht belüfteter Lungeneinheiten (d. h. stiller Räume) als Ersatz für die funktionelle Restkapazität, gemessen durch elektrische Impedanztomographie, um die Atelektasebildung und -regression unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten dynamisch zu bewerten.

Geeignete Kinder erhalten 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs eine Prämedikation mit Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg oder Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg (lokale SOPs der pädiatrischen Anästhesieabteilungen). Die obligatorische Überwachung besteht aus nicht-invasiver peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HF) und nicht-invasivem Blutdruck (NIBP). Ein intravenöser Zugang zur Injektion von Medikamenten wird gelegt.

Nach Beginn der Anästhesie („Einleitung“) wird eine ausreichende Maskenbeatmung hergestellt. Der versiegelte Umschlag für die Randomisierung wird dann geöffnet. Die Standardanästhesie wird unter Verwendung von intravenösem Propofol fortgesetzt. Die Anästhesietiefe wird mit NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Deutschland) beurteilt, wobei Werte zwischen 40 und 60 beibehalten werden. Zusätzliche studienbezogene nicht-invasive Überwachung: transkutane tcCO2- und O2-Messung (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankreich), thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Deutschland) und NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokyo, Japan). EKG, Pulsoximetrie, Blutdruck, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Deutschland), thorakale EIT werden kontinuierlich gemessen, beginnend vor der Induktion während der Spontanatmung und endend 1 Minute nach dem Recruitment-Manöver. Alle Patienten erhalten Medikamente zur neuromuskulären Blockade von 2 x ED95 (Standard-Intubationsdosis), um das Atemwegsmanagement zu erleichtern. Die neuromuskuläre Blockade wird mittels Train-of-Four (TOF)-Überwachung (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland) beurteilt. Ein TOF-Wert von Null vor Beginn der Apnoe und während des gesamten Verfahrens wird als wesentlich erachtet.

Nach dieser einminütigen druckunterstützenden Maskenbeatmung (Pmax 20 cm H2O) mit einer Backup-Atemfrequenz von 20/min, normalisiert auf ein Volumen von 6-8 ml.kg-1 mit 100 % Sauerstoff, wird appliziert. Die Beatmung wird unterbrochen, und das Kind wird gemäß der Randomisierung 5 Minuten lang in Apnoe gelassen und erhält Sauerstoff.

Kinder erhalten randomisiert drei verschiedene Flussraten von 100 % Sauerstoff, erwärmt und befeuchtet mit dem OptiFlow-Gerät (Fisher&PaykelTM, Auckland, Neuseeland):

  • Gruppe 1): 0,2 l/kg/min + kontinuierlicher Backenschub
  • Gruppe 2): 2 l/kg/min + kontinuierlicher Backenschub
  • Gruppe 3): 4 l/kg/min + kontinuierlicher Kieferschub (Kontrollgruppe).

Die Nasenlöcher dürfen durch die Nasenkanüle nicht zu mehr als 50 % verschlossen werden. Gemessen wird die Zeit bis zur Entsättigung von SpO2 100 % auf SpO2 95 %. Ein Thorax-Ultraschall am Ende des Eingriffs nach definitiver Atemwegssicherung beweist, dass sich während des Eingriffs kein Pneumothorax entwickelt hat.

Unterbrechungskriterien während Apnoe sind: SpO2 unter 95 %, transkutaner CO2 über 70 mmHg oder Zeit der Apnoe > 5 Minuten, eine Abnahme des NIRS > 30 % vom Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten
  • Pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose im Universitätsspital Bern - Inselspital in Bern unterziehen
  • Kindergewicht zwischen 10-20kg
  • Körperlicher Status 1 & 2 der American Society of Anesthesiology (ASA) (gesundes Kind, keine schweren Komorbiditäten)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete schwierige Intubation
  • Sauerstoffabhängigkeit
  • Angeborene Herz- oder Lungenerkrankung
  • Adipositas BMI (kg/m2) >30
  • Hohes Aspirationsrisiko (erfordert eine schnelle Intubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Low-Flow-Apnoe-Oxygenierung
Gruppe 1) 0,2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0;
Apnoeische Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 0,2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0
Experimental: Gruppe 2: Apnoeische High-Flow-Oxygenierung
Gruppe 2) 2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0;
Apnoeische Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Kontrollgruppe apnoeische Oxygenierung
Gruppe 3) 4 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0;
Apnoeische Sauerstoffversorgung mit einer Flussrate von 4 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoffinspirationskonzentration FiO2 von 1,0
Experimental: Gruppe 4: Apnoe-Oxygenierung mit hohem Durchfluss
Gruppe 4): 2 l/kg/min mit OptiFlow FiO2 1.0 unter Verwendung des OptiFlow-Switch-Systems von Fisher&Paykel
Apnoe-Oxygenierung mit einer Flussrate von 2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Switch-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoff-Inspirationskonzentration FiO2 von 1,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderung der Lungenimpedanz
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Gesamtänderung der Lungenimpedanz, gemessen in stillen Räumen und der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT), normalisiert auf die Impedanzamplitude während der mechanischen Beatmung bei 6-8 ml.kg-1, gemessen nach 5 min Apnoe im Vergleich zur Basismessung.

Angaben in Prozent (%) für stille Räume und Delta-EELI.

5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entsättigung auf SpO2 95 %
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei Entsättigung innerhalb der vordefinierten Apnoezeit: Zeit (in Sekunden) bis zur Entsättigung von peripherer Sättigung (SpO2) 100 % bis 95 %, gemessen per peripherer Pulsoximetrie in Prozent (%).
5 Minuten
Änderungen des transkutanen CO2
Zeitfenster: 5 Minuten
Änderungen des transkutanen Kohlendioxids (tcCO2) in mmHg/min während der Apnoezeit
5 Minuten
Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 5 Minuten
Änderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während der Apnoezeit, angegeben in Prozent (%)
5 Minuten
Änderungen in stillen Räumen und EELI nach 1 min PSV
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Gesamtänderung der Lungenimpedanz, gemessen in stillen Räumen und der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) mittels elektrischer Impedanztomographie, normalisiert auf die Impedanzamplitude während der mechanischen Beatmung bei 6-8 ml.kg-1 nach Induktion und 1 Minute Druckunterstützung Beatmung mit Backup-Frequenz (PSV) bei 6-8 ml/kg.

Angaben in Prozent (%) für stille Räume und Delta-EELI.

5 Minuten
Veränderungen in stillen Räumen und EELI nach Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 5 Minuten

Änderungen in stillen Räumen und endexspiratorischer Lungenimpedanz (EELI) durch Verwendung der elektrischen Impedanztomographie nach Atemwegsmanagement (d. h. supraglottischer Atemweg oder Intubation).

Angaben in Prozent (%) für stille Räume und Delta-EELI.

5 Minuten
Änderungen in stillen Räumen und EELI nach dem Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: 5 Minuten

Veränderungen in stillen Räumen und endexspiratorischer Lungenimpedanz (EELI) unter Verwendung einer elektrischen Impedanztomographie nach dem Rekrutierungsmanöver und 1 Minute mechanischer Beatmung mit 6–8 ml/kg.

Angaben in Prozent (%) für stille Räume und Delta-EELI.

5 Minuten
Zeit bis 25 %, 50 % und 75 % der Gesamtänderung der Lungenimpedanz
Zeitfenster: 5 Minuten
Zeit bis 25 %, 50 % und 75 % der Gesamtänderung der Lungenimpedanz unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie in Sekunden (s).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Studienleiter: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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