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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672329
Capacité résiduelle fonctionnelle sous oxygénation apnéique avec différents débits chez les enfants (FUTURE)
Capacité résiduelle fonctionnelle sous oxygénation apnéique avec différents débits chez les enfants : un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est l'administration d'air/oxygène chauffé, humidifié et mélangé via une canule nasale à des débits ≥ 2 L/kg/min. HFNO est un système ouvert qui peut être utilisé avec des pinces nasales de différentes tailles et a été développé dans l'unité de soins intensifs néonatals pour les bébés prématurés souffrant d'apnée comme alternative à la pression positive continue (CPAP). En raison de sa facilité d'utilisation et de sa sécurité d'application à un large éventail d'indications, le HFNO suscite de plus en plus d'intérêt pour fournir une assistance respiratoire aux patients pédiatriques et aux adultes en USI souffrant d'insuffisance respiratoire. Dans les populations adultes, l'utilisation de HFNO permet de prévenir la désaturation lors de l'intubation trachéale des patients en soins intensifs présentant une hypoxémie légère à modérée. Une application pour l'HFNO chez l'adulte et l'enfant, est l'extension de l'apnée en toute sécurité chez les patients qui subissaient une anesthésie générale pour une chirurgie hypopharyngée ou laryngo-trachéale. Cette méthode, dite d'oxygénation apnéique sûre, prévient également l'hypoxémie chez les enfants lors de l'intubation. En utilisant cette technique, Patel et al. ont démontré un allongement significatif du temps d'apnée et ont proposé un effet ventilatoire, car ces études ont révélé une augmentation de la pCO2 plus lente que physiologiquement attendue. Dans ces études, les chercheurs ont comparé leurs données à des études des années 1950, où l'augmentation du CO2 pendant l'apnée a été étudiée. En revanche, les projets de recherche antérieurs des chercheurs avec le HFNO n'ont pas confirmé l'effet ventilatoire revendiqué chez les enfants et les adultes.
De plus, des études réalisées chez des nouveau-nés et des adultes respirant spontanément ont montré la capacité du HFNO à générer une certaine augmentation de la pression pharyngée, ce qui pourrait expliquer l'amélioration de l'oxygénation malgré l'allongement du temps d'apnée. L'étude précédente des enquêteurs sur des patients adultes a montré qu'une augmentation pertinente de la pression était presque absente lorsque la bouche du patient était ouverte. Actuellement, il n'existe aucune donnée sur la pression physiologique générée dans les voies respiratoires sous-glottiques chez les enfants apnéiques traités par HFNO. La mesure traditionnelle de la pression intratrachéale avec un cathéter dans la trachée est considérée comme présentant un risque chez les jeunes enfants.
L'objectif principal de cette étude est donc d'étudier les variations des unités pulmonaires mal ventilées (c.
Les enfants éligibles recevront une prémédication avec Midazolam rectal/oral 0,5 mg/kg ou Dexmedetomidine nasal 2 mcg/kg 30 minutes avant le début de la procédure (SOP locales des services d'anesthésie pédiatrique). La surveillance obligatoire comprendra la saturation en oxygène périphérique non invasive (SpO2), la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle non invasive (NIBP). Une ligne intraveineuse pour l'injection de médicaments sera placée.
Après le début de l'anesthésie ("induction"), une ventilation adéquate au masque facial sera établie. L'enveloppe scellée pour la randomisation sera alors ouverte. L'anesthésie standard sera poursuivie en utilisant du propofol intraveineux. La profondeur de l'anesthésie sera évaluée à l'aide de NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hanovre, Allemagne), en maintenant des valeurs entre 40 et 60. Surveillance non invasive liée à l'étude supplémentaire : mesure transcutanée du tcCO2 et de l'O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, France), tomographie par impédance électrique thoracique (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Allemagne) et NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokyo, Japon). ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle, Narcotrend (NarcotrendTM, Hanovre, Allemagne), EIT thoracique seront mesurés en continu, commençant avant l'induction en respiration spontanée et se terminant 1 minute après la manœuvre de recrutement. Tous les patients recevront un médicament de blocage neuromusculaire de 2 x ED95 (dose d'intubation standard) pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le bloc neuromusculaire sera évalué à l'aide de la surveillance du train de quatre (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlande). Une valeur TOF de zéro avant le début de l'apnée et tout au long de la procédure sera considérée comme essentielle.
Après cela, une minute de ventilation au masque d'aide inspiratoire (Pmax 20 cm H20) avec une fréquence respiratoire de secours de 20/min, normalisée à un volume de 6-8 ml.kg-1 avec 100% d'oxygène et sera appliquée. La ventilation sera interrompue et l'enfant sera laissé en apnée pendant 5 minutes sous oxygène selon la randomisation.
Les enfants seront randomisés pour recevoir trois débits différents d'oxygène à 100 %, réchauffés et humidifiés avec l'appareil OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nouvelle-Zélande) :
- groupe 1) : 0,2 l/kg/min + poussée continue de la mâchoire
- groupe 2) : 2 l/kg/min + poussée continue de la mâchoire
- groupe 3) : 4 l/kg/min + poussée continue de la mâchoire (groupe témoin).
Les narines ne doivent pas être obstruées par la canule nasale à plus de 50 %. Le temps jusqu'à la désaturation de SpO2 100 % à SpO2 95 % sera mesuré. Une échographie thoracique en fin d'intervention après prise en charge définitive des voies respiratoires prouvera qu'aucun pneumothorax ne s'est développé au cours de l'intervention.
Les critères de rupture pendant l'apnée sont : une SpO2 inférieure à 95 %, un CO2 transcutané supérieur à 70 mmHg, ou un temps d'apnée > 5 minutes, une diminution du NIRS > 30 % par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du tuteur légal
- Patients pédiatriques subissant une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale à l'Hôpital universitaire de Berne - Inselspital à Berne
- Poids de l'enfant entre 10 et 20 kg
- Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (enfant en bonne santé, pas de comorbidités graves)
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile connue ou soupçonnée
- Dépendance à l'oxygène
- Maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale
- Obésité IMC (kg/m2) >30
- Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation à séquence rapide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Oxygénation apnéique à bas débit
Groupe 1) 0,2 L/kg/min en utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0 ;
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Oxygénation apnéique avec un débit de 0,2 L/kg/min à l'aide du système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0
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Expérimental: Groupe 2 : Oxygénation apnéique à haut débit
Groupe 2) 2 L/kg/min en utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0 ;
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Oxygénation apnéique avec un débit de 2 L/kg/min utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0
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Comparateur actif: Groupe 3 : Groupe contrôle oxygénation apnéique
Groupe 3) 4 L/kg/min en utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0 ;
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Oxygénation apnéique avec un débit de 4 L/kg/min utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0
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Expérimental: Groupe 4 : Oxygénation apnéique à haut débit
Groupe 4) : 2 l/kg/min avec OptiFlow FiO2 1.0 utilisant le système OptiFlow-Switch de Fisher&Paykel
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Oxygénation apnéique avec un débit de 2 L/kg/min à l'aide du système OptiFlow-Switch de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement total de l'impédance pulmonaire
Délai: 5 minutes
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La variation totale de l'impédance pulmonaire mesurée dans les espaces silencieux et de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT), normalisée à l'amplitude de l'impédance pendant la ventilation mécanique à 6-8 ml.kg-1 mesurée après 5 min de apnée par rapport à la mesure de base. Données données en pourcentage (%) pour les espaces silencieux et delta EELI. |
5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à désaturation en SpO2 95%
Délai: 5 minutes
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En cas de désaturation dans le temps d'apnée prédéfini : temps (en secondes) jusqu'à la désaturation à partir de la saturation périphérique (SpO2) 100 % à 95 %, mesuré par oxymétrie de pouls périphérique en pourcentage (%).
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5 minutes
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Modifications du CO2 transcutané
Délai: 5 minutes
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Variations du dioxyde de carbone transcutané (tcCO2) en mmHg/min pendant le temps d'apnée
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5 minutes
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Changements dans l'oxygénation du cerveau
Délai: 5 minutes
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Modifications de l'oxygénation du cerveau mesurées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant le temps d'apnée, exprimées en pourcentage (%)
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5 minutes
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Changements dans les espaces silencieux et EELI après 1 min PSV
Délai: 5 minutes
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La variation totale de l'impédance pulmonaire mesurée dans les espaces silencieux et l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique, normalisée à l'amplitude de l'impédance pendant la ventilation mécanique à 6-8 ml.kg-1 après induction et 1 minute de pression assistée ventilation avec fréquence de secours (PSV) à 6-8 ml/kg. Données données en pourcentage (%) pour les espaces silencieux et delta EELI. |
5 minutes
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Changements dans les espaces silencieux et EELI après la gestion des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
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Changements dans les espaces silencieux et l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique après la gestion des voies respiratoires (c. voie aérienne supraglottique ou intubation). Données données en pourcentage (%) pour les espaces silencieux et delta EELI. |
5 minutes
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Changements dans les espaces silencieux et EELI après la manœuvre de recrutement
Délai: 5 minutes
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Changements dans les espaces silencieux et l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique après la manœuvre de recrutement et 1 minute de ventilation mécanique à 6-8 ml/kg. Données données en pourcentage (%) pour les espaces silencieux et delta EELI. |
5 minutes
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Temps jusqu'à 25 %, 50 % et 75 % du changement total de l'impédance pulmonaire
Délai: 5 minutes
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Temps à 25 %, 50 % et 75 % du changement total de l'impédance pulmonaire en utilisant la tomographie par impédance électrique en secondes (s).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Directeur d'études: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fuchs-Riva2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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