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Capacidade residual funcional sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo em crianças (FUTURE)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Thomas Riva

Capacidade residual funcional sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo em crianças: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único

Durante a indução da anestesia geral, a respiração fisiológica é interrompida e precisa ser estabelecida artificialmente com ventilação com máscara facial e, finalmente, intubação traqueal ou colocação de uma via aérea supraglótica. Durante o manejo das vias aéreas, quando os pulmões não são ou são mal ventilados, existe o risco de atelectasia. Essas atelectasias podem contribuir para eventos respiratórios adversos (p. infecção pulmonar ou insuficiência respiratória) durante ou após anestesia geral. Oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é a administração de uma mistura de ar/oxigênio aquecida, umidificada e misturada por meio de uma cânula nasal a taxas ≥ 2 L/kg/min. ONAF usado durante o manejo das vias aéreas (ou seja, intubação) pode estender a tolerância à apnéia, o tempo desde o fim da respiração fisiológica até o estabelecimento da ventilação artificial. O principal objetivo deste estudo é, portanto, investigar as variações de unidades pulmonares mal ventiladas (isto é, espaços silenciosos) como um substituto para a capacidade residual funcional medida por tomografia de impedância elétrica para avaliar dinamicamente a formação e regressão de atelectasias sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é a administração de ar/oxigênio aquecido, umidificado e misturado via cânula nasal a taxas ≥ 2 L/kg/min. A ONAF é um sistema aberto que pode ser utilizado com prongas nasais de diferentes tamanhos e foi desenvolvido em unidade de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros com apnéia como alternativa à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Devido à sua facilidade de uso e segurança para aplicação em uma ampla gama de indicações, a ONAF vem ganhando cada vez mais interesse para fornecer suporte respiratório em pacientes pediátricos e em adultos em UTI com insuficiência respiratória. Em populações adultas, o uso de ONAF permite prevenir a dessaturação durante a intubação traqueal de pacientes em terapia intensiva com hipoxemia leve a moderada. Uma aplicação para ONAF em adultos e crianças é a extensão da apneia segura em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia hipofaríngea ou laringotraqueal. Esse método, a chamada oxigenação apneica segura, também previne a hipoxemia em crianças durante a intubação. Utilizando esta técnica, Patel et al. demonstraram um prolongamento significativo do tempo de apnéia e propuseram um efeito ventilatório, pois esses estudos revelaram um aumento mais lento da pCO2 do que o esperado fisiologicamente. Nesses estudos, os pesquisadores compararam seus dados com estudos da década de 1950, onde o aumento de CO2 durante a apnéia foi investigado. Em contraste, os projetos de pesquisa anteriores dos investigadores com ONAF não confirmaram o efeito ventilatório alegado em crianças e adultos.

Além disso, estudos realizados em neonatos e adultos com respiração espontânea demonstraram a capacidade da ONAF de gerar algum aumento na pressão faríngea, o que poderia explicar a melhora da oxigenação apesar do prolongamento do tempo de apnéia. O estudo anterior dos investigadores em pacientes adultos mostrou que um aumento relevante de pressão estava quase ausente enquanto a boca do paciente estava aberta. Atualmente, não há dados sobre a pressão fisiológica gerada na via aérea subglótica em crianças apneicas tratadas com ONAF. A medição tradicional da pressão intratraqueal com cateter na traqueia é considerada de risco em crianças pequenas.

O principal objetivo deste estudo é, portanto, investigar as variações de unidades pulmonares mal ventiladas (isto é, espaços silenciosos) como um substituto para a capacidade residual funcional medida por tomografia de impedância elétrica para avaliar dinamicamente a formação e regressão de atelectasias sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo.

As crianças elegíveis receberão pré-medicação com Midazolam retal/oral 0,5 mg/kg ou Dexmedetomidina nasal 2 mcg/kg 30 minutos antes do início do procedimento (POPs locais dos departamentos de anestesia pediátrica). O monitoramento obrigatório consistirá em saturação periférica de oxigênio não invasiva (SpO2), frequência cardíaca (FC) e pressão arterial não invasiva (NIBP). Uma linha intravenosa para injeção de drogas será colocada.

Após o início da anestesia (="indução"), será estabelecida ventilação adequada com máscara facial. O envelope lacrado para randomização será então aberto. A anestesia padrão será continuada com propofol intravenoso. A profundidade anestésica será avaliada pelo NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Alemanha), mantendo valores entre 40 e 60. Monitoramento não invasivo relacionado a estudo adicional: medição transcutânea de tcCO2 e O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, França), tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Alemanha) e NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tóquio, Japão). ECG, oximetria de pulso, pressão arterial, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Alemanha), EIT torácico serão medidos continuamente, começando antes da indução durante a respiração espontânea e terminando 1 minuto após a manobra de recrutamento. Todos os pacientes receberão medicação para bloqueio neuromuscular de 2 x ED95 (dose padrão de intubação) para facilitar o manejo das vias aéreas. O bloqueio neuromuscular será avaliado por meio de monitoramento de trem de quatro (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlanda). Um valor TOF de zero antes do início da apnéia e durante todo o procedimento será considerado essencial.

Após um minuto de ventilação com máscara de suporte pressórico (Pmáx 20 cm H20) com frequência respiratória de backup de 20/min, normalizada em volume de 6-8 ml.kg-1 com oxigênio a 100% e será aplicada. A ventilação será interrompida e a criança ficará apneica por 5 minutos recebendo oxigênio de acordo com a randomização.

As crianças serão randomizadas para receber três vazões diferentes de oxigênio a 100%, aquecido e umidificado com o dispositivo OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nova Zelândia):

  • grupo 1): 0,2 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula
  • grupo 2): 2 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula
  • grupo 3): 4 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula (grupo controle).

As narinas não devem ser obstruídas pela cânula nasal em mais de 50%. O tempo até a dessaturação de SpO2 100% para SpO2 95% será medido. Uma ultrassonografia de tórax no final da intervenção após o manejo definitivo das vias aéreas provará que nenhum pneumotórax se desenvolveu durante o procedimento.

Os critérios de interrupção durante a apneia são: SpO2 abaixo de 95%, CO2 transcutâneo acima de 70 mmHg ou tempo de apneia > 5 minutos, uma diminuição de NIRS > 30% da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do responsável legal
  • Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral no Hospital Universitário de Berna - Inselspital em Berna
  • Peso da criança entre 10-20kg
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico 1 e 2 (criança saudável, sem comorbidades graves)

Critério de exclusão:

  • Intubação difícil conhecida ou suspeita
  • dependência de oxigênio
  • Doença cardíaca ou pulmonar congênita
  • Obesidade IMC (kg/m2) >30
  • Alto risco de aspiração (requer intubação de sequência rápida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Oxigenação apneica de baixo fluxo
Grupo 1) 0,2 L/kg/min utilizando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 0,2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
Experimental: Grupo 2: Oxigenação apneica de alto fluxo
Grupo 2) 2 L/kg/min utilizando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
Comparador Ativo: Grupo 3: Oxigenação apneica do grupo controle
Grupo 3) 4 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 4 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
Experimental: Grupo 4: Oxigenação apneica de alto fluxo
Grupo 4): 2 l/kg/min com OptiFlow FiO2 1.0 usando o sistema OptiFlow-Switch da Fisher&Paykel
Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow-Switch da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança total na impedância pulmonar
Prazo: 5 minutos

A mudança total na impedância pulmonar medida em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica (EIT), normalizada para a amplitude de impedância durante a ventilação mecânica em 6-8 ml.kg-1 medida após 5 min de apnéia em comparação com a medição da linha de base.

Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI.

5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a dessaturação para SpO2 95%
Prazo: 5 minutos
Em caso de dessaturação dentro do tempo de apnéia predefinido: tempo (em segundos) até a dessaturação da saturação periférica (SpO2) 100% a 95%, medido por oximetria de pulso periférica em percentual (%).
5 minutos
Alterações no CO2 transcutâneo
Prazo: 5 minutos
Alterações no dióxido de carbono transcutâneo (tcCO2) em mmHg/min durante o tempo de apneia
5 minutos
Alterações na oxigenação cerebral
Prazo: 5 minutos
Alterações na oxigenação cerebral medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o tempo de apneia, fornecidas em porcentagem (%)
5 minutos
Mudanças em espaços silenciosos e EELI após 1 min PSV
Prazo: 5 minutos

A mudança total na impedância pulmonar medida em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica, normalizada para a amplitude da impedância durante a ventilação mecânica em 6-8 ml.kg-1 após a indução e 1 minuto de pressão suportada ventilação com frequência de backup (PSV) em 6-8 ml/kg.

Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI.

5 minutos
Alterações nos espaços silenciosos e EELI após o manejo das vias aéreas
Prazo: 5 minutos

Alterações em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica após o manejo das vias aéreas (ou seja, via aérea supraglótica ou intubação).

Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI.

5 minutos
Alterações nos espaços silenciosos e EELI após manobra de recrutamento
Prazo: 5 minutos

Alterações nos espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) por meio de tomografia de impedância elétrica após manobra de recrutamento e 1 minuto de ventilação mecânica a 6-8 ml/kg.

Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI.

5 minutos
Tempo para 25%, 50% e 75% da mudança total na impedância pulmonar
Prazo: 5 minutos
Tempo para 25%, 50% e 75% da mudança total na impedância pulmonar usando tomografia de impedância elétrica em segundos (s).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Diretor de estudo: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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