- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672329
Capacidade residual funcional sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo em crianças (FUTURE)
Capacidade residual funcional sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo em crianças: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é a administração de ar/oxigênio aquecido, umidificado e misturado via cânula nasal a taxas ≥ 2 L/kg/min. A ONAF é um sistema aberto que pode ser utilizado com prongas nasais de diferentes tamanhos e foi desenvolvido em unidade de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros com apnéia como alternativa à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Devido à sua facilidade de uso e segurança para aplicação em uma ampla gama de indicações, a ONAF vem ganhando cada vez mais interesse para fornecer suporte respiratório em pacientes pediátricos e em adultos em UTI com insuficiência respiratória. Em populações adultas, o uso de ONAF permite prevenir a dessaturação durante a intubação traqueal de pacientes em terapia intensiva com hipoxemia leve a moderada. Uma aplicação para ONAF em adultos e crianças é a extensão da apneia segura em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia hipofaríngea ou laringotraqueal. Esse método, a chamada oxigenação apneica segura, também previne a hipoxemia em crianças durante a intubação. Utilizando esta técnica, Patel et al. demonstraram um prolongamento significativo do tempo de apnéia e propuseram um efeito ventilatório, pois esses estudos revelaram um aumento mais lento da pCO2 do que o esperado fisiologicamente. Nesses estudos, os pesquisadores compararam seus dados com estudos da década de 1950, onde o aumento de CO2 durante a apnéia foi investigado. Em contraste, os projetos de pesquisa anteriores dos investigadores com ONAF não confirmaram o efeito ventilatório alegado em crianças e adultos.
Além disso, estudos realizados em neonatos e adultos com respiração espontânea demonstraram a capacidade da ONAF de gerar algum aumento na pressão faríngea, o que poderia explicar a melhora da oxigenação apesar do prolongamento do tempo de apnéia. O estudo anterior dos investigadores em pacientes adultos mostrou que um aumento relevante de pressão estava quase ausente enquanto a boca do paciente estava aberta. Atualmente, não há dados sobre a pressão fisiológica gerada na via aérea subglótica em crianças apneicas tratadas com ONAF. A medição tradicional da pressão intratraqueal com cateter na traqueia é considerada de risco em crianças pequenas.
O principal objetivo deste estudo é, portanto, investigar as variações de unidades pulmonares mal ventiladas (isto é, espaços silenciosos) como um substituto para a capacidade residual funcional medida por tomografia de impedância elétrica para avaliar dinamicamente a formação e regressão de atelectasias sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo.
As crianças elegíveis receberão pré-medicação com Midazolam retal/oral 0,5 mg/kg ou Dexmedetomidina nasal 2 mcg/kg 30 minutos antes do início do procedimento (POPs locais dos departamentos de anestesia pediátrica). O monitoramento obrigatório consistirá em saturação periférica de oxigênio não invasiva (SpO2), frequência cardíaca (FC) e pressão arterial não invasiva (NIBP). Uma linha intravenosa para injeção de drogas será colocada.
Após o início da anestesia (="indução"), será estabelecida ventilação adequada com máscara facial. O envelope lacrado para randomização será então aberto. A anestesia padrão será continuada com propofol intravenoso. A profundidade anestésica será avaliada pelo NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Alemanha), mantendo valores entre 40 e 60. Monitoramento não invasivo relacionado a estudo adicional: medição transcutânea de tcCO2 e O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, França), tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Alemanha) e NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tóquio, Japão). ECG, oximetria de pulso, pressão arterial, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Alemanha), EIT torácico serão medidos continuamente, começando antes da indução durante a respiração espontânea e terminando 1 minuto após a manobra de recrutamento. Todos os pacientes receberão medicação para bloqueio neuromuscular de 2 x ED95 (dose padrão de intubação) para facilitar o manejo das vias aéreas. O bloqueio neuromuscular será avaliado por meio de monitoramento de trem de quatro (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlanda). Um valor TOF de zero antes do início da apnéia e durante todo o procedimento será considerado essencial.
Após um minuto de ventilação com máscara de suporte pressórico (Pmáx 20 cm H20) com frequência respiratória de backup de 20/min, normalizada em volume de 6-8 ml.kg-1 com oxigênio a 100% e será aplicada. A ventilação será interrompida e a criança ficará apneica por 5 minutos recebendo oxigênio de acordo com a randomização.
As crianças serão randomizadas para receber três vazões diferentes de oxigênio a 100%, aquecido e umidificado com o dispositivo OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nova Zelândia):
- grupo 1): 0,2 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula
- grupo 2): 2 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula
- grupo 3): 4 l/kg/min + elevação contínua da mandíbula (grupo controle).
As narinas não devem ser obstruídas pela cânula nasal em mais de 50%. O tempo até a dessaturação de SpO2 100% para SpO2 95% será medido. Uma ultrassonografia de tórax no final da intervenção após o manejo definitivo das vias aéreas provará que nenhum pneumotórax se desenvolveu durante o procedimento.
Os critérios de interrupção durante a apneia são: SpO2 abaixo de 95%, CO2 transcutâneo acima de 70 mmHg ou tempo de apneia > 5 minutos, uma diminuição de NIRS > 30% da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do responsável legal
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral no Hospital Universitário de Berna - Inselspital em Berna
- Peso da criança entre 10-20kg
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico 1 e 2 (criança saudável, sem comorbidades graves)
Critério de exclusão:
- Intubação difícil conhecida ou suspeita
- dependência de oxigênio
- Doença cardíaca ou pulmonar congênita
- Obesidade IMC (kg/m2) >30
- Alto risco de aspiração (requer intubação de sequência rápida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Oxigenação apneica de baixo fluxo
Grupo 1) 0,2 L/kg/min utilizando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
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Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 0,2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
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Experimental: Grupo 2: Oxigenação apneica de alto fluxo
Grupo 2) 2 L/kg/min utilizando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
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Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
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Comparador Ativo: Grupo 3: Oxigenação apneica do grupo controle
Grupo 3) 4 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0;
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Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 4 L/kg/min usando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
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Experimental: Grupo 4: Oxigenação apneica de alto fluxo
Grupo 4): 2 l/kg/min com OptiFlow FiO2 1.0 usando o sistema OptiFlow-Switch da Fisher&Paykel
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Oxigenação apneica com taxa de fluxo de 2 L/kg/min usando o sistema OptiFlow-Switch da Fisher&Paykel e uma concentração de inspiração de oxigênio FiO2 de 1,0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança total na impedância pulmonar
Prazo: 5 minutos
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A mudança total na impedância pulmonar medida em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica (EIT), normalizada para a amplitude de impedância durante a ventilação mecânica em 6-8 ml.kg-1 medida após 5 min de apnéia em comparação com a medição da linha de base. Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI. |
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a dessaturação para SpO2 95%
Prazo: 5 minutos
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Em caso de dessaturação dentro do tempo de apnéia predefinido: tempo (em segundos) até a dessaturação da saturação periférica (SpO2) 100% a 95%, medido por oximetria de pulso periférica em percentual (%).
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5 minutos
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Alterações no CO2 transcutâneo
Prazo: 5 minutos
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Alterações no dióxido de carbono transcutâneo (tcCO2) em mmHg/min durante o tempo de apneia
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5 minutos
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Alterações na oxigenação cerebral
Prazo: 5 minutos
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Alterações na oxigenação cerebral medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o tempo de apneia, fornecidas em porcentagem (%)
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5 minutos
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Mudanças em espaços silenciosos e EELI após 1 min PSV
Prazo: 5 minutos
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A mudança total na impedância pulmonar medida em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica, normalizada para a amplitude da impedância durante a ventilação mecânica em 6-8 ml.kg-1 após a indução e 1 minuto de pressão suportada ventilação com frequência de backup (PSV) em 6-8 ml/kg. Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI. |
5 minutos
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Alterações nos espaços silenciosos e EELI após o manejo das vias aéreas
Prazo: 5 minutos
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Alterações em espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) usando tomografia de impedância elétrica após o manejo das vias aéreas (ou seja, via aérea supraglótica ou intubação). Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI. |
5 minutos
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Alterações nos espaços silenciosos e EELI após manobra de recrutamento
Prazo: 5 minutos
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Alterações nos espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) por meio de tomografia de impedância elétrica após manobra de recrutamento e 1 minuto de ventilação mecânica a 6-8 ml/kg. Dados fornecidos em porcentagem (%) para espaços silenciosos e delta EELI. |
5 minutos
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Tempo para 25%, 50% e 75% da mudança total na impedância pulmonar
Prazo: 5 minutos
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Tempo para 25%, 50% e 75% da mudança total na impedância pulmonar usando tomografia de impedância elétrica em segundos (s).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Diretor de estudo: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fuchs-Riva2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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