- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672329
Functionele restcapaciteit onder apneu-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden bij kinderen (FUTURE)
Functionele restcapaciteit onder apneu-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden bij kinderen: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
High-flow nasale zuurstof (HFNO) is de toediening van verwarmde, bevochtigde en gemengde lucht/zuurstof via een neuscanule met een snelheid van ≥ 2 l/kg/min. HFNO is een open systeem dat kan worden gebruikt met neustanden van verschillende groottes en is ontwikkeld op de neonatale intensive care-afdeling voor te vroeg geboren baby's met apneu als alternatief voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Vanwege het gebruiksgemak en de veiligheid om toe te passen op een breed scala aan indicaties, krijgt HFNO steeds meer belangstelling voor het bieden van ademhalingsondersteuning bij pediatrische patiënten en bij volwassenen op de IC met ademhalingsinsufficiëntie. Bij volwassen populaties maakt het gebruik van HFNO het mogelijk om desaturatie te voorkomen tijdens tracheale intubatie van intensive care-patiënten met milde tot matige hypoxemie. Een toepassing voor HFNO bij volwassenen en kinderen is de uitbreiding van veilige apneu bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor hypofarynx- of laryngo-tracheale chirurgie. Deze methode, de zogenaamde veilige apneu-oxygenatie, voorkomt ook hypoxemie bij kinderen tijdens intubatie. Door deze techniek te gebruiken, hebben Patel et al. toonden een significante verlenging van de apneutijd aan en suggereerden een beademingseffect, aangezien deze studies een tragere toename van pCO2 aan het licht brachten dan fysiologisch werd verwacht. In deze studies vergeleken onderzoekers hun gegevens met studies uit de jaren 50, waarin CO2-toename tijdens apneu werd onderzocht. Daarentegen bevestigden de eerdere onderzoeksprojecten van de onderzoekers met HFNO het geclaimde beademingseffect bij kinderen en volwassenen niet.
Verder hebben onderzoeken uitgevoerd bij spontaan ademende pasgeborenen en volwassenen aangetoond dat HFNO in staat is enige verhoging van de faryngeale druk te genereren, wat de verbetering van de oxygenatie ondanks verlenging van de apneutijd zou kunnen verklaren. De eerdere studie van de onderzoekers bij volwassen patiënten toonde aan dat een relevante verhoging van de druk bijna afwezig was terwijl de mond van de patiënt open was. Momenteel zijn er geen gegevens over de fysiologische druk die wordt gegenereerd in de subglottische luchtweg bij kinderen met apneu die met HFNO worden behandeld. De traditionele meting van de intratracheale druk met een katheter in de luchtpijp wordt bij kleine kinderen als een risico beschouwd.
Het hoofddoel van deze studie is dus om de variaties van slecht geventileerde longeenheden (d.w.z. stille ruimtes) te onderzoeken als een surrogaat voor functionele restcapaciteit gemeten door elektrische impedantietomografie om de vorming en regressie van atelectase dynamisch te beoordelen onder apneu-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden.
Kinderen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen premedicatie met midazolam rectaal/oraal 0,5 mg/kg of dexmedetomidine nasaal 2 mcg/kg 30 minuten voor aanvang van de procedure (lokale SOP's van de pediatrische anesthesieafdelingen). Verplichte monitoring zal bestaan uit niet-invasieve perifere zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP). Er wordt een intraveneuze lijn geplaatst voor het injecteren van medicijnen.
Na het begin van de anesthesie ("inductie") wordt gezorgd voor voldoende gezichtsmaskerventilatie. De verzegelde envelop voor randomisatie wordt dan geopend. Standaard anesthesie zal worden voortgezet met behulp van intraveneus propofol. De diepte van de anesthesie wordt beoordeeld met behulp van NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Duitsland), waarbij waarden tussen 40 en 60 worden gehandhaafd. Aanvullende studiegerelateerde niet-invasieve monitoring: transcutane tcCO2 en O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrijk) meting, thoracale elektrische impedantietomografie (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Duitsland) en NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokio, Japan). ECG, pulsoximetrie, bloeddruk, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Duitsland), thoracale EIT worden continu gemeten, beginnend vóór inductie tijdens spontane ademhaling en eindigend 1 minuut na de rekruteringsmanoeuvre. Alle patiënten krijgen medicatie voor neuromusculaire blokkade van 2 x ED95 (standaard intubatiedosis) om het beheer van de luchtwegen te vergemakkelijken. Neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld met behulp van train-of-four (TOF) monitoring (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Ierland). Een TOF-waarde van nul vóór het begin van de apneu en tijdens de hele procedure wordt als essentieel beschouwd.
Daarna wordt één minuut drukondersteunde maskerbeademing (Pmax 20 cm H20) met een back-up ademhalingsfrequentie van 20/min, genormaliseerd op een volume van 6-8 ml.kg-1 met 100% zuurstof toegepast. De beademing wordt stopgezet en het kind blijft gedurende 5 minuten apneu en ontvangt zuurstof volgens de randomisatie.
Kinderen worden gerandomiseerd om drie verschillende stroomsnelheden van 100% zuurstof te ontvangen, verwarmd en bevochtigd met het OptiFlow-apparaat (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nieuw-Zeeland):
- groep 1): 0,2 l/kg/min + continue kaakdruk
- groep 2): 2 l/kg/min + continue kaakdruk
- groep 3): 4 l/kg/min + continue kaakdruk (controlegroep).
De neusgaten mogen niet voor meer dan 50% door de neuscanule worden afgesloten. De tijd tot de desaturatie van SpO2 100% naar SpO2 95% wordt gemeten. Een echografie van de borstkas aan het einde van de ingreep na definitief luchtwegbeheer zal bewijzen dat er tijdens de ingreep geen pneumothorax is ontstaan.
Verbreekcriteria tijdens apneu zijn: SpO2 onder 95%, transcutane CO2 boven 70 mmHg, of tijd van apneu >5 minuten, een afname van NIRS >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke voogd
- Pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig is in het Bern University Hospital - Inselspital in Bern
- Kindgewicht tussen 10-20 kg
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 & 2 (gezond kind, geen ernstige comorbiditeiten)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede moeilijke intubatie
- Zuurstof afhankelijkheid
- Aangeboren hart- of longziekte
- Obesitas BMI (kg/m2) >30
- Hoog aspiratierisico (vereist snelle intubatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Low-flow apneu-oxygenatie
Groep 1) 0,2 l/kg/min met OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0;
|
Apneu-oxygenatie met een debiet van 0,2 l/kg/min met behulp van het OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0
|
|
Experimenteel: Groep 2: High-flow apneu-oxygenatie
Groep 2) 2 l/kg/min met OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0;
|
Apneu-oxygenatie met een debiet van 2 l/kg/min met behulp van het OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: controlegroep apneu-oxygenatie
Groep 3) 4 l/kg/min met OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0;
|
Apneu-oxygenatie met een debiet van 4 l/kg/min met behulp van het OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0
|
|
Experimenteel: Groep 4: High-flow apneu-oxygenatie
Groep 4): 2 l/kg/min met OptiFlow FiO2 1.0 met OptiFlow-Switch-systeem van Fisher&Paykel
|
Apneu-oxygenatie met een debiet van 2 l/kg/min met behulp van het OptiFlow-Switch-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verandering in longimpedantie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De totale verandering in longimpedantie gemeten in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), genormaliseerd naar de impedantieamplitude tijdens mechanische ventilatie bij 6-8 ml.kg-1 gemeten na 5 min van apneu vergeleken met nulmeting. Gegevens in procenten (%) voor stille ruimten en delta EELI. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot desaturatie tot SpO2 95%
Tijdsspanne: 5 minuten
|
In geval van desaturatie binnen de vooraf gedefinieerde apneutijd: tijd (in seconden) tot desaturatie van perifere saturatie (SpO2) 100% tot 95%, gemeten door middel van perifere pulsoximetrie in procenten (%).
|
5 minuten
|
|
Veranderingen in transcutane CO2
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in transcutaan kooldioxide (tcCO2) in mmHg/min tijdens apneutijd
|
5 minuten
|
|
Veranderingen in de zuurstofvoorziening van de hersenen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in de zuurstofvoorziening van de hersenen, gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens de apneutijd, gegeven in procenten (%)
|
5 minuten
|
|
Veranderingen in stille ruimtes en EELI na 1 min PSV
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De totale verandering in longimpedantie gemeten in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) met behulp van elektrische impedantietomografie, genormaliseerd naar de impedantieamplitude tijdens mechanische ventilatie bij 6-8 ml.kg-1 na inductie en 1 minuut drukondersteuning ventilatie met back-upfrequentie (PSV) van 6-8 ml/kg. Gegevens in procenten (%) voor stille ruimten en delta EELI. |
5 minuten
|
|
Veranderingen in stille ruimtes en EELI na luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie na luchtwegmanagement (d.w.z. supraglottische luchtweg of intubatie). Gegevens in procenten (%) voor stille ruimten en delta EELI. |
5 minuten
|
|
Veranderingen in stille ruimtes en EELI na rekruteringsmanoeuvre
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie na wervingsmanoeuvre en 1 minuut mechanische ventilatie bij 6-8 ml/kg. Gegevens in procenten (%) voor stille ruimten en delta EELI. |
5 minuten
|
|
Tijd tot 25%, 50% en 75% van de totale verandering in longimpedantie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Tijd tot 25%, 50% en 75% van de totale verandering in longimpedantie door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie in seconden (s).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Studie directeur: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fuchs-Riva2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .