小児における異なる流量の無呼吸酸素化下での機能的残容量 (FUTURE)
小児における異なる流量の無呼吸酸素化下での機能的残気量:単一施設の前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
高流量鼻酸素 (HFNO) は、鼻カニューレを介して 2 L/kg/分以上の速度で加温、加湿、混合された空気/酸素を投与することです。 HFNO は、さまざまなサイズの鼻プロングで使用できるオープン システムであり、持続陽圧気道圧 (CPAP) の代替として無呼吸の早産児のために新生児集中治療室で開発されました。 幅広い適応症に適用できる使いやすさと安全性により、HFNO は、小児患者や ICU で呼吸不全の成人に呼吸補助を提供するためにますます関心を集めています。 成人集団では、HFNO の使用により、軽度から中程度の低酸素血症の集中治療患者の気管挿管中の脱飽和を防ぐことができます。 成人および小児における HFNO の適用は、下咽頭または喉頭気管手術のために全身麻酔を受けていた患者の安全な無呼吸の延長です。 この方法、いわゆる安全な無呼吸酸素療法は、挿管中の子供の低酸素血症も防ぎます。 この手法を使用することにより、Patel 等。これらの研究は、生理学的に予想されたよりもpCO2の増加が遅いことを明らかにしたため、無呼吸時間の大幅な延長を実証し、換気効果を提案しました。 これらの研究では、研究者は、無呼吸中の CO2 の増加が調査された 1950 年代の研究とデータを比較しました。 対照的に、HFNO を使用した研究者の以前の研究プロジェクトでは、主張されている子供と大人の換気効果は確認されませんでした。
さらに、自発呼吸する新生児と成人を対象に実施された研究では、HFNO が咽頭圧をいくらか上昇させる能力があることが示されました。 成人患者に関する研究者らの以前の研究では、患者の口が開いている間、関連する圧力の増加はほとんど見られないことが示されました。 現在、HFNO で治療された無呼吸の子供の声門下気道で発生する生理的圧力に関するデータはありません。 気管にカテーテルを挿入して気管内圧を測定する従来の方法は、小さな子供にはリスクがあると考えられています。
したがって、この研究の主な目的は、電気インピーダンストモグラフィーによって測定された機能的残気量の代理として、換気の悪い肺ユニット (つまり、サイレントスペース) の変動を調査し、異なる流量での無呼吸酸素化下での無気肺の形成と回帰を動的に評価することです。
適格な子供は、ミダゾラム直腸/経口0.5 mg / kgまたはデクスメデトミジン鼻2 mcg / kgによる前投薬を受けます 手順の開始の30分前(小児麻酔部門のローカルSOP)。 必須のモニタリングは、非侵襲的な末梢酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、および非侵襲的な血圧 (NIBP) で構成されます。 薬物注射用の静脈ラインが配置されます。
麻酔 (="導入") の開始後、適切なフェイスマスク換気が確立されます。 その後、ランダム化のために封印された封筒が開かれます。 標準的な麻酔は、静脈内プロポフォールを使用して継続されます。 麻酔深度は、NarcotrendTM (NarcotrendTM、ハノーバー、ドイツ) を使用して評価され、値は 40 ~ 60 に維持されます。 追加研究関連の非侵襲的モニタリング:経皮的tcCO2およびO2(ToscaTM、Radiometer、Neuilly-Plaisance、フランス)測定、胸部電気インピーダンストモグラフィー(EIT、PulmoVista 500、Draeger、リューベック、ドイツ)およびNIRS(Niro-200NX(浜松、東京、日本)。 ECG、パルスオキシメトリー、血圧、Narcotrend (NarcotrendTM、ハノーバー、ドイツ)、胸部 EIT を連続的に測定し、自発呼吸中の誘導前に開始し、募集操作の 1 分後に終了します。 すべての患者は、気道管理を容易にするために、2 x ED95 (標準挿管用量) の神経筋遮断薬を受け取ります。 神経筋ブロックは、トレインオブフォー(TOF)モニタリング(TOF-Watch、Organon Ltd、ダブリン、アイルランド)を使用して評価されます。 無呼吸開始前および手順全体を通してゼロの TOF 値が不可欠であると見なされます。
その後、100% 酸素で 6 ~ 8 ml.kg-1 の容量で正規化された 20/分のバックアップ呼吸数での 1 分間の圧力サポート マスク換気 (Pmax 20 cm H2O) が適用されます。 換気は中止され、子供は無作為化に従って酸素を受け取って 5 分間無呼吸のままになります。
子供たちは、OptiFlow デバイス (Fisher&PaykelTM、オークランド、ニュージーランド) で加温および加湿された 100% 酸素の 3 つの異なる流量を受け取るように無作為化されます。
- グループ 1): 0.2 l/kg/min + 連続ジョースラスト
- グループ 2): 2 l/kg/min + 連続ジョースラスト
- グループ 3): 4 l/kg/min + 連続ジョースラスト (コントロール グループ)。
鼻孔は、鼻カニューレによって 50% 以上塞がれてはなりません。 SpO2 100% から SpO2 95% になるまでの時間を測定します。 決定的な気道管理の後、介入の最後に胸部超音波検査を行うと、処置中に気胸が発生しなかったことが証明されます。
無呼吸中の分割基準は、SpO2 が 95% 未満、経皮 CO2 が 70 mmHg を超える、または無呼吸の時間が 5 分を超える、NIRS がベースラインから 30% を超える減少です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander Fuchs, M.D.
- 電話番号:+4131 632 39 65
- メール:alexander.fuchs@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Riva, M.D.
- 電話番号:+4131 632 17 09
- メール:thomas.riva@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
コンタクト:
- Alexander Fuchs, M.D.
-
コンタクト:
- Thomas Riva, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法定後見人による書面によるインフォームドコンセント
- ベルン大学病院で全身麻酔を必要とする待機手術を受ける小児患者 - ベルンの Inselspital
- お子様の体重 10~20kg
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 & 2 (健康な子供、重度の合併症なし)
除外基準:
- -既知または疑われる挿管困難
- 酸素依存
- 先天性心疾患または肺疾患
- 肥満 BMI (kg/m2) >30
- 誤嚥のリスクが高い(迅速な連続挿管が必要)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ 1: 低流量無呼吸酸素療法
グループ1)Fisher&PaykelによるOptiFlowシステムおよび1.0の酸素吸気濃度FiO2を使用して0.2L/kg/分;
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Fisher&Paykel の OptiFlow システムを使用した流量 0.2 L/kg/分、酸素吸入濃度 FiO2 1.0 の無呼吸酸素化
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実験的:グループ 2: 高流量無呼吸酸素療法
グループ2)Fisher&PaykelによるOptiFlowシステムおよび1.0の酸素吸入濃度FiO2を使用して2L/kg/分。
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Fisher&Paykel の OptiFlow システムを使用した流量 2 L/kg/分、酸素吸入濃度 FiO2 1.0 の無呼吸酸素化
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アクティブコンパレータ:グループ 3: コントロール グループの無呼吸酸素療法
グループ3)Fisher&PaykelによるOptiFlowシステムおよび1.0の酸素吸気濃度FiO2を使用して4L/kg/分。
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Fisher&Paykel の OptiFlow システムを使用した流量 4 L/kg/分、酸素吸入濃度 FiO2 1.0 の無呼吸酸素化
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実験的:グループ 4: 高流量無呼吸酸素化
グループ 4): Fisher&Paykel の OptiFlow-Switch システムを使用した OptiFlow FiO2 1.0 による 2 l/kg/min
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Fisher&Paykel の OptiFlow-Switch システムおよび酸素吸入濃度 FiO2 1.0 を使用した流量 2 L/kg/min による無呼吸酸素化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺インピーダンスの総変化
時間枠:5分
|
サイレント スペースで測定された肺インピーダンスの総変化と、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用して呼気終末肺インピーダンス (EELI) を測定し、5 分後に測定した 6 ~ 8 ml.kg-1 での人工呼吸中のインピーダンス振幅に正規化しました。ベースライン測定値と比較した無呼吸。 サイレント スペースとデルタ EELI のデータはパーセント (%) で示されます。 |
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SpO2 95% までの脱飽和時間
時間枠:5分
|
事前定義された無呼吸時間内の酸素飽和度低下の場合: 末梢血酸素飽和度 (SpO2) 100% から 95% までの酸素飽和度低下までの時間 (秒)。
|
5分
|
経皮CO2の変化
時間枠:5分
|
無呼吸時の経皮二酸化炭素 (tcCO2) の変化 (mmHg/分)
|
5分
|
脳の酸素化の変化
時間枠:5分
|
近赤外分光法 (NIRS) によって測定された無呼吸時間中の脳酸素化の変化 (%)
|
5分
|
1分間のPSV後の無音空間とEELIの変化
時間枠:5分
|
サイレント スペースで測定された肺インピーダンスの総変化と、電気インピーダンス トモグラフィーを使用して呼気終末肺インピーダンス (EELI) を測定し、導入後 6 ~ 8 ml.kg-1 で人工呼吸中のインピーダンス振幅に正規化し、1 分間圧力を維持した6-8 ml/kg のバックアップ頻度 (PSV) での換気。 サイレント スペースとデルタ EELI のデータはパーセント (%) で示されます。 |
5分
|
気道確保後の無音空間とEELIの変化
時間枠:5分
|
気道管理(すなわち、 声門上気道または挿管)。 サイレント スペースとデルタ EELI のデータはパーセント (%) で示されます。 |
5分
|
募集操作後のサイレントスペースとEELIの変化
時間枠:5分
|
リクルートメント操作および 6 ~ 8 ml/kg での 1 分間の機械的人工呼吸の後に、電気インピーダンス トモグラフィーを使用することによる無音空間および呼気終末インピーダンス (EELI) の変化。 サイレント スペースとデルタ EELI のデータはパーセント (%) で示されます。 |
5分
|
肺インピーダンスの合計変化の 25%、50%、および 75% までの時間
時間枠:5分
|
電気インピーダンス断層撮影法を使用して、肺インピーダンスの合計変化の 25%、50%、および 75% までの時間 (秒)。
|
5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Fuchs, M.D.、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- スタディディレクター:Thomas Riva, M.D.、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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