- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672329
Capacidad Residual Funcional Bajo Oxigenación Apneica Con Diferentes Tasas De Flujo En Niños (FUTURE)
Capacidad residual funcional bajo oxigenación apneica con diferentes tasas de flujo en niños: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) es la administración de aire/oxígeno calentado, humidificado y combinado a través de una cánula nasal a velocidades ≥ 2 L/kg/min. HFNO es un sistema abierto que se puede utilizar con cánulas nasales de diferentes tamaños y se desarrolló en la unidad de cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros con apnea como alternativa a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Debido a su facilidad de uso y seguridad para aplicar a una amplia gama de indicaciones, la HFNO está ganando cada vez más interés para brindar soporte respiratorio en pacientes pediátricos y en adultos en UCI con insuficiencia respiratoria. En poblaciones adultas, el uso de HFNO permite prevenir la desaturación durante la intubación traqueal de pacientes de cuidados intensivos con hipoxemia leve a moderada. Una aplicación para HFNO en adultos y niños, es la extensión de la apnea segura en pacientes que estaban bajo anestesia general para cirugía hipofaríngea o laringo-traqueal. Este método, la llamada oxigenación segura en apnea, también previene la hipoxemia en los niños durante la intubación. Mediante el uso de esta técnica, Patel et al. demostraron una prolongación significativa del tiempo de apnea y propusieron un efecto ventilatorio, ya que estos estudios revelaron un aumento más lento de la pCO2 de lo que fisiológicamente se esperaba. En estos estudios, los investigadores compararon sus datos con estudios de la década de 1950, donde se investigó el aumento de CO2 durante la apnea. Por el contrario, los proyectos de investigación anteriores de los investigadores con HFNO no confirmaron el efecto ventilatorio declarado en niños y adultos.
Además, los estudios realizados en recién nacidos y adultos que respiran espontáneamente han demostrado la capacidad de la HFNO para generar algún aumento en la presión faríngea, lo que podría explicar la mejora de la oxigenación a pesar de la prolongación del tiempo de apnea. El estudio previo de los investigadores en pacientes adultos mostró que casi no se producía un aumento relevante de la presión mientras la boca del paciente estaba abierta. Actualmente, no hay datos sobre la presión fisiológica que se genera en la vía aérea subglótica en niños apneicos tratados con HFNO. La medición tradicional de la presión intratraqueal con un catéter en la tráquea se considera un riesgo en niños pequeños.
El principal objetivo de este estudio es, por lo tanto, investigar las variaciones de las unidades pulmonares mal ventiladas (es decir, espacios silenciosos) como un sustituto de la capacidad residual funcional medida por tomografía de impedancia eléctrica para evaluar dinámicamente la formación y regresión de atelectasias bajo oxigenación apneica con diferentes velocidades de flujo.
Los niños elegibles recibirán premedicación con Midazolam rectal/oral 0.5 mg/kg o Dexmedetomidina nasal 2 mcg/kg 30 minutos antes del inicio del procedimiento (POE locales de los departamentos de anestesia pediátrica). La monitorización obligatoria consistirá en la saturación de oxígeno periférico no invasiva (SpO2), la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial no invasiva (NIBP). Se colocará una línea intravenosa para la inyección de drogas.
Después del inicio de la anestesia ("inducción"), se establecerá una ventilación adecuada con máscara facial. A continuación, se abrirá el sobre cerrado para la aleatorización. Se continuará con la anestesia estándar utilizando propofol intravenoso. La profundidad anestésica se evaluará mediante NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Alemania), manteniendo valores entre 40 y 60. Monitorización no invasiva adicional relacionada con el estudio: medición transcutánea de tcCO2 y O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francia), tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Alemania) y NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokio, Japón). ECG, oximetría de pulso, presión arterial, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Alemania), EIT torácico se medirán de forma continua, comenzando antes de la inducción con respiración espontánea y finalizando 1 minuto después de la maniobra de reclutamiento. Todos los pacientes recibirán medicación de bloqueo neuromuscular de 2 x ED95 (dosis de intubación estándar) para facilitar el manejo de las vías respiratorias. El bloqueo neuromuscular se evaluará mediante monitorización de tren de cuatro (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublín, Irlanda). Se considerará imprescindible un valor TOF de cero antes del inicio de la apnea y durante todo el procedimiento.
Posteriormente se aplicará un minuto de ventilación con mascarilla de presión de soporte (Pmax 20 cm H20) con una frecuencia respiratoria de respaldo de 20/min, normalizada a un volumen de 6-8 ml.kg-1 con oxígeno al 100%. Se interrumpirá la ventilación y se dejará al niño en apnea durante 5 minutos recibiendo oxígeno según la aleatorización.
Los niños serán aleatorizados para recibir tres caudales diferentes de oxígeno al 100 %, calentado y humidificado con el dispositivo OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nueva Zelanda):
- grupo 1): 0,2 l/kg/min + tracción mandibular continua
- grupo 2): 2 l/kg/min + tracción mandibular continua
- grupo 3): 4 l/kg/min + tracción mandibular continua (grupo control).
Las fosas nasales no deben estar ocluidas por la cánula nasal en más del 50%. Se medirá el tiempo hasta la desaturación de SpO2 100% a SpO2 95%. Una ecografía de tórax al final de la intervención después del manejo definitivo de la vía aérea demostrará que no se desarrolló neumotórax durante el procedimiento.
Los criterios de interrupción durante la apnea son: SpO2 por debajo del 95 %, CO2 transcutáneo por encima de 70 mmHg o tiempo de apnea >5 minutos, una disminución de NIRS >30 % desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del tutor legal
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva que requieren anestesia general en el Hospital Universitario de Berna - Inselspital en Berna
- Peso del niño entre 10-20 kg.
- Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) (niño sano, sin comorbilidades graves)
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil conocida o sospechada
- Dependencia de oxígeno
- Enfermedad cardíaca o pulmonar congénita
- Obesidad IMC (kg/m2) >30
- Alto riesgo de aspiración (requiriendo intubación de secuencia rápida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Oxigenación apnea de bajo flujo
Grupo 1) 0,2 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración de inspiración de oxígeno FiO2 de 1,0;
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Oxigenación apneica con caudal de 0,2 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración de inspiración de oxígeno FiO2 de 1,0
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Experimental: Grupo 2: Oxigenación apnea de alto flujo
Grupo 2) 2 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración de inspiración de oxígeno FiO2 de 1,0;
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Oxigenación apneica con caudal de 2 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración inspiratoria de oxígeno FiO2 de 1,0
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Comparador activo: Grupo 3: Grupo control oxigenación apnea
Grupo 3) 4 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración de inspiración de oxígeno FiO2 de 1,0;
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Oxigenación apneica con caudal de 4 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración inspiratoria de oxígeno FiO2 de 1,0
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Experimental: Grupo 4: Oxigenación apnea de alto flujo
Grupo 4): 2 l/kg/min con OptiFlow FiO2 1.0 utilizando el sistema OptiFlow-Switch de Fisher&Paykel
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Oxigenación en apnea con caudal de 2 L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow-Switch de Fisher&Paykel y una concentración inspiratoria de oxígeno FiO2 de 1,0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio total en la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cambio total en la impedancia pulmonar medida en espacios silenciosos y la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT), normalizada a la amplitud de la impedancia durante la ventilación mecánica a 6-8 ml.kg-1 medida después de 5 min de apnea en comparación con la medición inicial. Datos dados en porcentaje (%) para espacios silenciosos y delta EELI. |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta desaturación a SpO2 95%
Periodo de tiempo: 5 minutos
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En caso de desaturación dentro del tiempo de apnea predefinido: tiempo (en segundos) hasta la desaturación desde la saturación periférica (SpO2) del 100% al 95%, medido por pulsioximetría periférica en porcentaje (%).
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5 minutos
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Cambios en el CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en el dióxido de carbono transcutáneo (tcCO2) en mmHg/min durante el tiempo de apnea
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5 minutos
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Cambios en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en la oxigenación cerebral medidos por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante el tiempo de apnea expresados en porcentaje (%)
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5 minutos
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Cambios en espacios silenciosos y EELI después de 1 min PSV
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cambio total en la impedancia pulmonar medida en espacios silenciosos e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante tomografía de impedancia eléctrica, normalizada a la amplitud de la impedancia durante la ventilación mecánica a 6-8 ml.kg-1 después de la inducción y 1 minuto de presión soportada ventilación con frecuencia de respaldo (PSV) a 6-8 ml/kg. Datos dados en porcentaje (%) para espacios silenciosos y delta EELI. |
5 minutos
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Cambios en los espacios silenciosos y EELI después del manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en los espacios silenciosos y la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica después del manejo de las vías respiratorias (es decir, vía aérea supraglótica o intubación). Datos dados en porcentaje (%) para espacios silenciosos y delta EELI. |
5 minutos
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Cambios en espacios silenciosos y EELI tras maniobra de reclutamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en espacios silenciosos e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica después de la maniobra de reclutamiento y 1 minuto de ventilación mecánica a 6-8 ml/kg. Datos dados en porcentaje (%) para espacios silenciosos y delta EELI. |
5 minutos
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Tiempo hasta el 25 %, 50 % y 75 % del cambio total en la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tiempo hasta el 25%, 50% y 75% del cambio total en la impedancia pulmonar usando tomografía de impedancia eléctrica en segundos (s).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Director de estudio: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fuchs-Riva2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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