- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05672329
Funkční zbytková kapacita při apnoické oxygenaci s různými průtoky u dětí (FUTURE)
Funkční zbytková kapacita při apnoické oxygenaci s různými průtoky u dětí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) je podávání zahřátého, zvlhčeného a smíšeného vzduchu/kyslíku pomocí nosní kanyly rychlostí ≥ 2 l/kg/min. HFNO je otevřený systém, který lze použít s nosními hroty různých velikostí a byl vyvinut na neonatální jednotce intenzivní péče pro předčasně narozené děti s apnoe jako alternativa k trvalému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Díky snadnému použití a bezpečnosti pro širokou škálu indikací získává HFNO stále větší zájem o poskytování respirační podpory u dětských pacientů a dospělých na JIP s respiračním selháním. V dospělé populaci umožňuje použití HFNO zabránit desaturaci během tracheální intubace pacientů na jednotce intenzivní péče s mírnou až střední hypoxémií. Aplikace pro HFNO u dospělých a dětí je rozšířením bezpečné apnoe u pacientů, kteří podstupovali celkovou anestezii pro hypofaryngeální nebo laryngo-tracheální operaci. Tato metoda, tzv. bezpečná apnoická oxygenace, také zabraňuje hypoxémii u dětí při intubaci. Použitím této techniky Patel et al. prokázaly významné prodloužení doby apnoe a navrhly ventilační efekt, protože tyto studie odhalily pomalejší nárůst pCO2, než se fyziologicky očekávalo. V těchto studiích výzkumníci porovnávali svá data se studiemi z 50. let 20. století, kde byl zkoumán nárůst CO2 během apnoe. Naproti tomu předchozí výzkumné projekty výzkumníků s HFNO nepotvrdily uváděný ventilační účinek u dětí a dospělých.
Kromě toho studie provedené u spontánně dýchajících novorozenců a dospělých prokázaly schopnost HFNO vyvolat určité zvýšení faryngeálního tlaku, což by mohlo vysvětlit zlepšení okysličení navzdory prodloužení doby apnoe. Předchozí studie výzkumníků na dospělých pacientech ukázala, že relevantní zvýšení tlaku téměř chybělo, když byla ústa pacienta otevřená. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o fyziologickém tlaku, který vzniká v subglotických dýchacích cestách u apnoických dětí léčených HFNO. Tradiční měření intratracheálního tlaku katetrem v průdušnici je považováno za riziko u malých dětí.
Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat variace špatně ventilovaných plicních jednotek (tj. tichých prostorů) jako náhradu za funkční reziduální kapacitu měřenou elektrickou impedanční tomografií pro dynamické posouzení tvorby a regrese atelektázy při apnoické oxygenaci s různými průtoky.
Způsobilé děti dostanou premedikaci Midazolam rektálně/orálně 0,5 mg/kg nebo Dexmedetomidine nasal 2 mcg/kg 30 minut před začátkem výkonu (lokální SOP oddělení dětské anestezie). Povinné monitorování se bude skládat z neinvazivní periferní saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a neinvazivního krevního tlaku (NIBP). Bude zavedena intravenózní linka pro injekci léků.
Po zahájení anestezie ("indukce") bude zajištěna adekvátní ventilace obličejovou maskou. Poté se otevře zapečetěná obálka pro randomizaci. Ve standardní anestezii bude pokračovat intravenózní propofol. Hloubka anestetika bude hodnocena pomocí NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Německo), přičemž hodnoty se udržují mezi 40 a 60. Další neinvazivní monitorování související se studií: transkutánní měření tcCO2 a O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francie), hrudní elektrická impedanční tomografie (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Německo) a NIRS (Niro-200NX,Hamamats Tokyo, Japonsko). EKG, pulzní oxymetrie, krevní tlak, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Německo), hrudní EIT budou měřeny nepřetržitě, počínaje před indukcí při spontánním dýchání a konče 1 minutu po náborovém manévru. Všichni pacienti dostanou medikaci neuromuskulární blokády 2 x ED95 (standardní intubační dávka), aby se usnadnilo zajištění dýchacích cest. Neuromuskulární blokáda bude hodnocena pomocí sledování vlaku čtyř (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irsko). Hodnota TOF nula před začátkem apnoe a během celého postupu bude považována za zásadní.
Po této jedné minutě bude aplikována tlaková podpůrná ventilace maskou (Pmax 20 cm H20) se záložní dechovou frekvencí 20/min, normalizovaná na objem 6-8 ml.kg-1 se 100% kyslíkem. Ventilace bude přerušena a dítě bude ponecháno v apnoickém stavu po dobu 5 minut a bude dostávat kyslík podle randomizace.
Děti budou náhodně rozděleny do tří různých průtoků 100% kyslíku, zahřátého a zvlhčeného pomocí zařízení OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nový Zéland):
- skupina 1): 0,2 l/kg/min + nepřetržitý přítlak čelistí
- skupina 2): 2 l/kg/min + nepřetržitý přítlak čelistí
- skupina 3): 4 l/kg/min + nepřetržitý tah čelistí (kontrolní skupina).
Nosní dírky nesmí být ucpané nosní kanylou o více než 50 %. Bude měřena doba do desaturace ze 100 % SpO2 do 95 % SpO2. Ultrazvuk hrudníku na konci intervence po definitivním zajištění dýchacích cest prokáže, že se během výkonu nevyvinul žádný pneumotorax.
Kritéria pro přerušení během apnoe jsou: SpO2 pod 95 %, transkutánní CO2 nad 70 mmHg nebo doba apnoe > 5 minut, pokles NIRS > 30 % od výchozí hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
- Pediatričtí pacienti podstupující elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii ve Fakultní nemocnici Bern - Inselspital v Bernu
- Váha dítěte 10-20 kg
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav 1 a 2 (zdravé dítě, bez závažných komorbidit)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
- Závislost na kyslíku
- Vrozené onemocnění srdce nebo plic
- Obezita BMI (kg/m2) >30
- Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční intubaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nízkoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 1) 0,2 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace vdechovaného kyslíku FiO2 1,0;
|
Apnoická oxygenace s průtokem 0,2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 2) 2 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace kyslíku vdechu FiO2 1,0;
|
Apnoická oxygenace s průtokem 2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Kontrolní skupina apnoická oxygenace
Skupina 3) 4 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace kyslíku vdechu FiO2 1,0;
|
Apnoická oxygenace s průtokem 4 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
|
|
Experimentální: Skupina 4: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 4): 2 l/kg/min s OptiFlow FiO2 1.0 pomocí systému OptiFlow-Switch od Fisher&Paykel
|
Apnoická oxygenace s průtokem 2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow-Switch od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna impedance plic
Časové okno: 5 minut
|
Celková změna impedance plic měřená v tichých prostorech a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), normalizovaná na amplitudu impedance během mechanické ventilace při 6–8 ml.kg-1 měřené po 5 minutách od apnoe ve srovnání s výchozím měřením. Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI. |
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do desaturace na SpO2 95 %
Časové okno: 5 minut
|
V případě desaturace v rámci předem definované doby apnoe: čas (v sekundách) do desaturace z periferní saturace (SpO2) 100 % až 95 %, měřeno periferní pulzní oxymetrií v procentech (%).
|
5 minut
|
|
Změny transkutánního CO2
Časové okno: 5 minut
|
Změny transkutánního oxidu uhličitého (tcCO2) v mmHg/min během apnoe
|
5 minut
|
|
Změny okysličení mozku
Časové okno: 5 minut
|
Změny okysličení mozku měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) během doby apnoe uváděné v procentech (%)
|
5 minut
|
|
Změny v tichých prostorech a EELI po 1 min PSV
Časové okno: 5 minut
|
Celková změna impedance plic měřená v tichých prostorech a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie, normalizovaná na amplitudu impedance během mechanické ventilace při 6–8 ml.kg-1 po indukci a 1 minutě tlakové podpory ventilace se záložní frekvencí (PSV) při 6-8 ml/kg. Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI. |
5 minut
|
|
Změny tichých prostorů a EELI po zajištění dýchacích cest
Časové okno: 5 minut
|
Změny tichých prostorů a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie po zajištění dýchacích cest (tj. supraglotické dýchací cesty nebo intubace). Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI. |
5 minut
|
|
Změny v tichých prostorech a EELI po náborovém manévru
Časové okno: 5 minut
|
Změny tichých prostorů a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie po náborovém manévru a 1 minutě mechanické ventilace při 6-8 ml/kg. Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI. |
5 minut
|
|
Čas do 25 %, 50 % a 75 % celkové změny impedance plic
Časové okno: 5 minut
|
Čas do 25 %, 50 % a 75 % celkové změny impedance plic pomocí elektrické impedanční tomografie v sekundách (s).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Ředitel studie: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fuchs-Riva2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,2 L/kg/min, FiO2 1,0 + nepřetržitý přítlak čelistí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinStaženoPlicní arteriální hypertenze s vrozeným srdečním zkratem