Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zbytková kapacita při apnoické oxygenaci s různými průtoky u dětí (FUTURE)

12. září 2024 aktualizováno: Thomas Riva

Funkční zbytková kapacita při apnoické oxygenaci s různými průtoky u dětí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Při úvodu do celkové anestezie dochází k zástavě fyziologického dýchání a je třeba jej uměle zajistit ventilací obličejovou maskou a nakonec tracheální intubací nebo zavedením supraglotických dýchacích cest. Při zajištění dýchacích cest, kdy plíce nejsou nebo jsou pouze špatně ventilovány, existuje riziko atelektázy. Tyto atelektázy mohou přispívat k respiračním nežádoucím příhodám (např. plicní infekce nebo respirační insuficience) během celkové anestezie nebo po ní. Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) je podávání zahřáté, zvlhčené a smíchané směsi vzduch/kyslík prostřednictvím nosní kanyly rychlostí ≥ 2 l/kg/min. HFNO používaný při zajištění dýchacích cest (tj. intubace) může prodloužit toleranci k apnoe, což je doba od konce fyziologického dýchání do zavedení umělé ventilace. Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat variace špatně ventilovaných plicních jednotek (tj. tichých prostorů) jako náhradu za funkční reziduální kapacitu měřenou elektrickou impedanční tomografií pro dynamické posouzení tvorby a regrese atelektázy při apnoické oxygenaci s různými průtoky.

Přehled studie

Detailní popis

Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) je podávání zahřátého, zvlhčeného a smíšeného vzduchu/kyslíku pomocí nosní kanyly rychlostí ≥ 2 l/kg/min. HFNO je otevřený systém, který lze použít s nosními hroty různých velikostí a byl vyvinut na neonatální jednotce intenzivní péče pro předčasně narozené děti s apnoe jako alternativa k trvalému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Díky snadnému použití a bezpečnosti pro širokou škálu indikací získává HFNO stále větší zájem o poskytování respirační podpory u dětských pacientů a dospělých na JIP s respiračním selháním. V dospělé populaci umožňuje použití HFNO zabránit desaturaci během tracheální intubace pacientů na jednotce intenzivní péče s mírnou až střední hypoxémií. Aplikace pro HFNO u dospělých a dětí je rozšířením bezpečné apnoe u pacientů, kteří podstupovali celkovou anestezii pro hypofaryngeální nebo laryngo-tracheální operaci. Tato metoda, tzv. bezpečná apnoická oxygenace, také zabraňuje hypoxémii u dětí při intubaci. Použitím této techniky Patel et al. prokázaly významné prodloužení doby apnoe a navrhly ventilační efekt, protože tyto studie odhalily pomalejší nárůst pCO2, než se fyziologicky očekávalo. V těchto studiích výzkumníci porovnávali svá data se studiemi z 50. let 20. století, kde byl zkoumán nárůst CO2 během apnoe. Naproti tomu předchozí výzkumné projekty výzkumníků s HFNO nepotvrdily uváděný ventilační účinek u dětí a dospělých.

Kromě toho studie provedené u spontánně dýchajících novorozenců a dospělých prokázaly schopnost HFNO vyvolat určité zvýšení faryngeálního tlaku, což by mohlo vysvětlit zlepšení okysličení navzdory prodloužení doby apnoe. Předchozí studie výzkumníků na dospělých pacientech ukázala, že relevantní zvýšení tlaku téměř chybělo, když byla ústa pacienta otevřená. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o fyziologickém tlaku, který vzniká v subglotických dýchacích cestách u apnoických dětí léčených HFNO. Tradiční měření intratracheálního tlaku katetrem v průdušnici je považováno za riziko u malých dětí.

Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat variace špatně ventilovaných plicních jednotek (tj. tichých prostorů) jako náhradu za funkční reziduální kapacitu měřenou elektrickou impedanční tomografií pro dynamické posouzení tvorby a regrese atelektázy při apnoické oxygenaci s různými průtoky.

Způsobilé děti dostanou premedikaci Midazolam rektálně/orálně 0,5 mg/kg nebo Dexmedetomidine nasal 2 mcg/kg 30 minut před začátkem výkonu (lokální SOP oddělení dětské anestezie). Povinné monitorování se bude skládat z neinvazivní periferní saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a neinvazivního krevního tlaku (NIBP). Bude zavedena intravenózní linka pro injekci léků.

Po zahájení anestezie ("indukce") bude zajištěna adekvátní ventilace obličejovou maskou. Poté se otevře zapečetěná obálka pro randomizaci. Ve standardní anestezii bude pokračovat intravenózní propofol. Hloubka anestetika bude hodnocena pomocí NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Německo), přičemž hodnoty se udržují mezi 40 a 60. Další neinvazivní monitorování související se studií: transkutánní měření tcCO2 a O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francie), hrudní elektrická impedanční tomografie (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Německo) a NIRS (Niro-200NX,Hamamats Tokyo, Japonsko). EKG, pulzní oxymetrie, krevní tlak, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Německo), hrudní EIT budou měřeny nepřetržitě, počínaje před indukcí při spontánním dýchání a konče 1 minutu po náborovém manévru. Všichni pacienti dostanou medikaci neuromuskulární blokády 2 x ED95 (standardní intubační dávka), aby se usnadnilo zajištění dýchacích cest. Neuromuskulární blokáda bude hodnocena pomocí sledování vlaku čtyř (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irsko). Hodnota TOF nula před začátkem apnoe a během celého postupu bude považována za zásadní.

Po této jedné minutě bude aplikována tlaková podpůrná ventilace maskou (Pmax 20 cm H20) se záložní dechovou frekvencí 20/min, normalizovaná na objem 6-8 ml.kg-1 se 100% kyslíkem. Ventilace bude přerušena a dítě bude ponecháno v apnoickém stavu po dobu 5 minut a bude dostávat kyslík podle randomizace.

Děti budou náhodně rozděleny do tří různých průtoků 100% kyslíku, zahřátého a zvlhčeného pomocí zařízení OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nový Zéland):

  • skupina 1): 0,2 l/kg/min + nepřetržitý přítlak čelistí
  • skupina 2): 2 l/kg/min + nepřetržitý přítlak čelistí
  • skupina 3): 4 l/kg/min + nepřetržitý tah čelistí (kontrolní skupina).

Nosní dírky nesmí být ucpané nosní kanylou o více než 50 %. Bude měřena doba do desaturace ze 100 % SpO2 do 95 % SpO2. Ultrazvuk hrudníku na konci intervence po definitivním zajištění dýchacích cest prokáže, že se během výkonu nevyvinul žádný pneumotorax.

Kritéria pro přerušení během apnoe jsou: SpO2 pod 95 %, transkutánní CO2 nad 70 mmHg nebo doba apnoe > 5 minut, pokles NIRS > 30 % od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
  • Pediatričtí pacienti podstupující elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii ve Fakultní nemocnici Bern - Inselspital v Bernu
  • Váha dítěte 10-20 kg
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav 1 a 2 (zdravé dítě, bez závažných komorbidit)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
  • Závislost na kyslíku
  • Vrozené onemocnění srdce nebo plic
  • Obezita BMI (kg/m2) >30
  • Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční intubaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Nízkoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 1) 0,2 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace vdechovaného kyslíku FiO2 1,0;
Apnoická oxygenace s průtokem 0,2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
Experimentální: Skupina 2: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 2) 2 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace kyslíku vdechu FiO2 1,0;
Apnoická oxygenace s průtokem 2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
Aktivní komparátor: Skupina 3: Kontrolní skupina apnoická oxygenace
Skupina 3) 4 l/kg/min za použití systému OptiFlow od Fisher&Paykel a koncentrace kyslíku vdechu FiO2 1,0;
Apnoická oxygenace s průtokem 4 l/kg/min pomocí systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0
Experimentální: Skupina 4: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Skupina 4): 2 l/kg/min s OptiFlow FiO2 1.0 pomocí systému OptiFlow-Switch od Fisher&Paykel
Apnoická oxygenace s průtokem 2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow-Switch od Fisher&Paykel a inspirační koncentrací kyslíku FiO2 1,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna impedance plic
Časové okno: 5 minut

Celková změna impedance plic měřená v tichých prostorech a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), normalizovaná na amplitudu impedance během mechanické ventilace při 6–8 ml.kg-1 měřené po 5 minutách od apnoe ve srovnání s výchozím měřením.

Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI.

5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do desaturace na SpO2 95 %
Časové okno: 5 minut
V případě desaturace v rámci předem definované doby apnoe: čas (v sekundách) do desaturace z periferní saturace (SpO2) 100 % až 95 %, měřeno periferní pulzní oxymetrií v procentech (%).
5 minut
Změny transkutánního CO2
Časové okno: 5 minut
Změny transkutánního oxidu uhličitého (tcCO2) v mmHg/min během apnoe
5 minut
Změny okysličení mozku
Časové okno: 5 minut
Změny okysličení mozku měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) během doby apnoe uváděné v procentech (%)
5 minut
Změny v tichých prostorech a EELI po 1 min PSV
Časové okno: 5 minut

Celková změna impedance plic měřená v tichých prostorech a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie, normalizovaná na amplitudu impedance během mechanické ventilace při 6–8 ml.kg-1 po indukci a 1 minutě tlakové podpory ventilace se záložní frekvencí (PSV) při 6-8 ml/kg.

Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI.

5 minut
Změny tichých prostorů a EELI po zajištění dýchacích cest
Časové okno: 5 minut

Změny tichých prostorů a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie po zajištění dýchacích cest (tj. supraglotické dýchací cesty nebo intubace).

Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI.

5 minut
Změny v tichých prostorech a EELI po náborovém manévru
Časové okno: 5 minut

Změny tichých prostorů a impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí elektrické impedanční tomografie po náborovém manévru a 1 minutě mechanické ventilace při 6-8 ml/kg.

Údaje jsou uvedeny v procentech (%) pro tiché prostory a delta EELI.

5 minut
Čas do 25 %, 50 % a 75 % celkové změny impedance plic
Časové okno: 5 minut
Čas do 25 %, 50 % a 75 % celkové změny impedance plic pomocí elektrické impedanční tomografie v sekundách (s).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Ředitel studie: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2 L/kg/min, FiO2 1,0 + nepřetržitý přítlak čelistí

Předplatit