- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672329
Funktionell restkapacitet under apnéisk syresättning med olika flödeshastigheter hos barn (FUTURE)
Funktionell kvarvarande kapacitet under apnoisk syresättning med olika flödeshastigheter hos barn: en prospektiv slumpmässig kontrollerad prövning i ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
High-flow nasal oxygen (HFNO) är administrering av uppvärmd, fuktad och blandad luft/syre via näskanyl med hastigheter ≥ 2 L/kg/min. HFNO är ett öppet system som kan användas med nasala utsprång av olika storlekar och utvecklades på neonatal intensivvårdsavdelning för för tidigt födda barn med apné som alternativ till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). På grund av sin enkla användning och säkerhet att applicera på ett brett spektrum av indikationer får HFNO alltmer intresse för att tillhandahålla andningsstöd hos pediatriska patienter och hos vuxna på intensivvårdsavdelning med andningssvikt. I vuxna populationer tillåter användningen av HFNO att förhindra desaturation under trakeal intubation av intensivvårdspatienter med mild till måttlig hypoxemi. En ansökan om HFNO hos vuxna och barn är en förlängning av säker apné hos patienter som genomgick generell anestesi för hypofaryngeal eller laryngo-trakeal kirurgi. Denna metod, den så kallade säkra apnéiska syresättningen, förebygger även hypoxemi hos barn under intubation. Genom att använda denna teknik har Patel et al. visade en signifikant förlängning av apnétiden och föreslog en ventilationseffekt, eftersom dessa studier visade en långsammare ökning av pCO2 än vad fysiologiskt förväntats. I dessa studier jämförde forskarna sina data med studier från 1950-talet, där CO2-ökning under apné undersöktes. Däremot bekräftade inte utredarnas tidigare forskningsprojekt med HFNO den påstådda ventilationseffekten hos barn och vuxna.
Vidare har studier utförda på spontant andande nyfödda och vuxna visat förmågan hos HFNO att generera en viss ökning av svalgtrycket, vilket kan förklara förbättringen av syresättning trots förlängning av apnétiden. Utredarnas tidigare studie på vuxna patienter visade att en relevant tryckökning nästan saknades medan patientens mun var öppen. För närvarande finns det inga data om det fysiologiska trycket som genereras i den subglottiska luftvägen hos barn med apné som behandlas med HFNO. Den traditionella mätningen av intratrakealt tryck med kateter i luftstrupen anses utgöra en risk hos små barn.
Huvudsyftet med denna studie är således att undersöka variationerna av dåligt ventilerade lungenheter (dvs tysta utrymmen) som ett surrogat för funktionell restkapacitet mätt med elektrisk impedanstomografi för att dynamiskt bedöma atelektasbildning och regression under apnöisk syresättning med olika flödeshastigheter.
Berättigade barn kommer att få premedicinering med Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg eller Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg 30 minuter innan ingreppet påbörjas (lokala SOP:er för pediatriska anestesiavdelningar). Obligatorisk övervakning kommer att bestå av icke-invasiv perifer syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR) och icke-invasivt blodtryck (NIBP). En intravenös linje för läkemedelsinjektion kommer att placeras.
Efter påbörjad anestesi (="induktion") kommer adekvat ansiktsmaskventilation att etableras. Det förseglade kuvertet för randomisering öppnas sedan. Standardbedövning kommer att fortsätta med intravenös propofol. Anestesidjupet kommer att bedömas med hjälp av NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland) och bibehåller värden mellan 40 och 60. Ytterligare studierelaterad icke-invasiv övervakning: transkutan tcCO2 och O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrike) mätning, thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Tyskland) och NIRS (Niro-200NX, (Hamamatsu,) Tokyo, Japan). EKG, pulsoximetri, blodtryck, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), thorax EIT kommer att mätas kontinuerligt, med start före induktion vid spontan andning och slutar 1 minut efter rekryteringsmanövern. Alla patienter kommer att få neuromuskulär blockadmedicin på 2 x ED95 (standard intubationsdos) för att underlätta luftvägshantering. Neuromuskulär blockering kommer att bedömas med hjälp av tåg av fyra (TOF) övervakning (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland). Ett TOF-värde på noll före start av apné och under hela proceduren kommer att anses vara nödvändigt.
Efter det en minuts tryckstödsmaskventilation (Pmax 20 cm H20) med en reservandningsfrekvens på 20/min, normaliserad till en volym av 6-8 ml.kg-1 med 100 % syre och kommer att appliceras. Ventilationen kommer att avbrytas och barnet kommer att lämnas med apné i 5 minuter med syrgas enligt randomiseringen.
Barn kommer att randomiseras för att få tre olika flödeshastigheter av 100 % syre, värmda och fuktade med OptiFlow-enheten (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nya Zeeland):
- grupp 1): 0,2 l/kg/min + kontinuerlig käkkraft
- grupp 2): 2 l/kg/min + kontinuerlig käkkraft
- grupp 3): 4 l/kg/min + kontinuerlig käkkraft (kontrollgrupp).
Näsborrarna får inte vara tilltäppta av näskanylen med mer än 50 %. Tiden till desaturation från SpO2 100 % till SpO2 95 % kommer att mätas. Ett ultraljud av bröstkorgen i slutet av interventionen efter definitiv luftvägsbehandling kommer att bevisa att ingen pneumothorax utvecklades under proceduren.
Kriterier för uppbrott under apné är: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 över 70 mmHg eller tid för apné >5 minuter, en minskning med NIRS >30 % från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke av målsman
- Pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi på Berns universitetssjukhus - Inselspital i Bern
- Barnvikt mellan 10-20kg
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 och 2 (friskt barn, inga allvarliga komorbiditeter)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt svår intubation
- Syreberoende
- Medfödd hjärt- eller lungsjukdom
- Fetma BMI (kg/m2) >30
- Hög aspirationsrisk (kräver snabb sekvensintubation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Lågflödesapnoisk syresättning
Grupp 1) 0,2 L/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apneisk syresättning med flödeshastighet 0,2 l/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Experimentell: Grupp 2: Högflödesapnoisk syresättning
Grupp 2) 2 L/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apneisk syresättning med flödeshastighet 2 l/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Kontrollgrupp apnéisk syresättning
Grupp 3) 4 L/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apneisk syresättning med flödeshastighet 4 l/kg/min med OptiFlow-systemet från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Experimentell: Grupp 4: Högflödesapnoisk syresättning
Grupp 4): 2 l/kg/min med OptiFlow FiO2 1.0 med OptiFlow-Switch-system från Fisher&Paykel
|
Apnoisk syresättning med flödeshastighet 2 L/kg/min med OptiFlow-Switch-system från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förändring i lungimpedans
Tidsram: 5 minuter
|
Den totala förändringen i lungimpedans mätt i tysta utrymmen och ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), normaliserad till impedansamplituden under mekanisk ventilation vid 6-8 ml.kg-1 uppmätt efter 5 min. apné jämfört med baslinjemätning. Data anges i procent (%) för tysta utrymmen och delta EELI. |
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till desaturation till SpO2 95 %
Tidsram: 5 minuter
|
Vid desaturation inom den fördefinierade apnétiden: tid (i sekunder) tills desaturation från perifer mättnad (SpO2) 100 % till 95 %, mätt med perifer pulsoximetri i procent (%).
|
5 minuter
|
|
Förändringar i transkutan CO2
Tidsram: 5 minuter
|
Förändringar i transkutan koldioxid (tcCO2) i mmHg/min under apnétid
|
5 minuter
|
|
Förändringar i hjärnans syresättning
Tidsram: 5 minuter
|
Förändringar i hjärnans syresättning mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) under apnétid angivet i procent (%)
|
5 minuter
|
|
Förändringar i tysta utrymmen och EELI efter 1 min PSV
Tidsram: 5 minuter
|
Den totala förändringen i lungimpedans mätt i tysta utrymmen och ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) med hjälp av elektrisk impedanstomografi, normaliserad till impedansamplituden under mekanisk ventilation vid 6-8 ml.kg-1 efter induktion och 1 minuts tryckstödd ventilation med backupfrekvens (PSV) vid 6-8 ml/kg. Data anges i procent (%) för tysta utrymmen och delta EELI. |
5 minuter
|
|
Förändringar i tysta utrymmen och EELI efter luftvägshantering
Tidsram: 5 minuter
|
Förändringar i tysta utrymmen och slutexpiratorisk lungimpedans (EELI) genom att använda elektrisk impedanstomografi efter luftvägsbehandling (dvs. supraglottiska luftvägar eller intubation). Data anges i procent (%) för tysta utrymmen och delta EELI. |
5 minuter
|
|
Förändringar i tysta utrymmen och EELI efter rekryteringsmanöver
Tidsram: 5 minuter
|
Förändringar i tysta utrymmen och ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) genom att använda elektrisk impedanstomografi efter rekryteringsmanöver och 1 minuts mekanisk ventilation vid 6-8 ml/kg. Data anges i procent (%) för tysta utrymmen och delta EELI. |
5 minuter
|
|
Tid till 25 %, 50 % och 75 % av total förändring i lungimpedans
Tidsram: 5 minuter
|
Tid till 25 %, 50 % och 75 % av total förändring i lungimpedans genom att använda elektrisk impedanstomografi på sekunder (s).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Studierektor: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fuchs-Riva2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .