Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell restkapasitet under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter hos barn (FUTURE)

12. september 2024 oppdatert av: Thomas Riva

Funksjonell restkapasitet under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter hos barn: en prospektiv, randomisert kontrollert prøve med enkeltsenter

Under induksjon av generell anestesi stopper fysiologisk pust og må kunstig etableres med ansiktsmaskeventilasjon, og til slutt trakeal intubasjon eller plassering av en supraglottisk luftvei. Under luftveisbehandlingen, når lungene ikke eller bare er dårlig ventilert, er det risiko for atelektase. Disse atelektasene kan bidra til respiratoriske bivirkninger (f. lungeinfeksjon eller respiratorisk insuffisiens) under eller etter generell anestesi. High-flow nasal oksygen (HFNO) er administrering av oppvarmet, fuktet og blandet luft/oksygenblanding via en nesekanyle med hastigheter ≥ 2 L/kg/min. HFNO brukt under luftveisbehandling (dvs. intubasjon) kan forlenge toleransen for apné, tiden fra slutten av fysiologisk pust til kunstig ventilasjon er etablert. Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke variasjonene av dårlig ventilerte lungeenheter (dvs. stille rom) som et surrogat for funksjonell restkapasitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk å vurdere atelektasedannelse og regresjon under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

High-flow nasal oksygen (HFNO) er administrering av oppvarmet, fuktet og blandet luft/oksygen via nesekanyle med hastigheter ≥ 2 L/kg/min. HFNO er ​​et åpent system som kan brukes med nesestifter av forskjellige størrelser og ble utviklet på neonatal intensivavdeling for premature babyer med apné som alternativ til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). På grunn av dens brukervennlighet og sikkerhet for bruk på et bredt spekter av indikasjoner, får HFNO stadig større interesse for å gi respirasjonsstøtte hos pediatriske pasienter og hos voksne på intensivavdeling med respirasjonssvikt. I voksne populasjoner tillater bruk av HFNO å forhindre desaturasjon under trakeal intubasjon av intensivpasienter med mild til moderat hypoksemi. En søknad om HFNO hos voksne og barn, er forlengelsen av sikker apné hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi for hypofaryngeal eller laryngo-trakeal kirurgi. Denne metoden, såkalt sikker apnøisk oksygenering, forhindrer også hypoksemi hos barn under intubasjon. Ved å bruke denne teknikken har Patel et al. demonstrerte en betydelig forlengelse av apnétiden og foreslo en ventilasjonseffekt, da disse studiene viste en langsommere økning i pCO2 enn det fysiologisk var forventet. I disse studiene sammenlignet forskerne sine data med studier fra 1950-tallet, der CO2-økning under apné ble undersøkt. Derimot bekreftet ikke etterforskernes tidligere forskningsprosjekter med HFNO den påståtte ventilasjonseffekten hos barn og voksne.

Videre har studier utført på spontanpustende nyfødte og voksne vist evnen til HFNO til å generere en viss økning i svelgtrykket, noe som kan forklare forbedringen av oksygenering til tross for forlengelse av apnétiden. Etterforskernes tidligere studie på voksne pasienter viste at en relevant trykkøkning var nesten fraværende mens pasientens munn var åpen. Foreløpig er det ingen data om det fysiologiske trykket som genereres i den subglottiske luftveien hos barn med apneisk behandling med HFNO. Den tradisjonelle målingen av intratrakealt trykk med kateter i luftrøret anses å utgjøre en risiko hos små barn.

Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke variasjonene av dårlig ventilerte lungeenheter (dvs. stille rom) som et surrogat for funksjonell restkapasitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk å vurdere atelektasedannelse og regresjon under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter.

Kvalifiserte barn vil få premedisinering med Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg eller Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg 30 minutter før prosedyrestart (lokale SOPs for pediatriske anestesiavdelinger). Obligatorisk overvåking vil bestå av ikke-invasiv perifer oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP). En intravenøs linje for medikamentinjeksjon vil bli plassert.

Etter oppstart av anestesi (="induksjon") vil det etableres tilstrekkelig ventilasjon av ansiktsmaske. Den forseglede konvolutten for randomisering vil da bli åpnet. Standard anestesi vil fortsette med intravenøs propofol. Anestesidybden vil bli vurdert ved å bruke NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), og opprettholde verdier mellom 40 og 60. Ytterligere studierelatert ikke-invasiv overvåking: transkutan tcCO2 og O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrike) måling, thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Tyskland) og NIRS (Niro-200NX) Tokyo, Japan). EKG, pulsoksymetri, blodtrykk, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), thorax EIT vil bli målt kontinuerlig, med start før induksjon ved spontan pusting og slutter 1 minutt etter rekrutteringsmanøveren. Alle pasienter vil motta nevromuskulær blokkademedisin på 2 x ED95 (standard intubasjonsdose) for å lette luftveisbehandlingen. Nevromuskulær blokkering vil bli vurdert ved bruk av tog-av-fire (TOF) overvåking (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland). En TOF-verdi på null før apnéstart og gjennom hele prosedyren vil bli ansett som avgjørende.

Etter det ett minutt med trykkstøttemaskeventilasjon (Pmax 20 cm H20) med en reserverespirasjonsfrekvens på 20/min, normalisert til et volum på 6-8 ml.kg-1 med 100 % oksygen og påføres. Ventilasjonen vil bli avbrutt, og barnet vil bli liggende i apné i 5 minutter med oksygen i henhold til randomiseringen.

Barn vil bli randomisert til å motta tre forskjellige strømningshastigheter av 100 % oksygen, varmet og fuktet med OptiFlow-enheten (Fisher&PaykelTM, Auckland, New Zealand):

  • gruppe 1): 0,2 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft
  • gruppe 2): 2 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft
  • gruppe 3): 4 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft (kontrollgruppe).

Neseborene må ikke tettes av nesekanylen med mer enn 50 %. Tiden til desaturasjon fra SpO2 100 % til SpO2 95 % vil bli målt. En bryst-ultralyd ved slutten av intervensjonen etter endelig luftveisbehandling vil bevise at ingen pneumotoraks utviklet seg under prosedyren.

Bruddkriterier under apné er: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 over 70 mmHg, eller apnétiden >5 minutter, en reduksjon på NIRS >30 % fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra verge
  • Pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger generell anestesi ved Bern University Hospital - Inselspital i Bern
  • Barnevekt mellom 10-20 kg
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 og 2 (frisk barn, ingen alvorlige komorbiditeter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon
  • Oksygenavhengighet
  • Medfødt hjerte- eller lungesykdom
  • Fedme BMI (kg/m2) >30
  • Høy aspirasjonsrisiko (krever rask sekvensintubasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Lavstrøms apnoeisk oksygenering
Gruppe 1) 0,2 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet 0,2 l/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
Eksperimentell: Gruppe 2: Høyflytende apnøisk oksygenering
Gruppe 2) 2 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet på 2 l/kg/min ved hjelp av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrollgruppe apnøisk oksygenering
Gruppe 3) 4 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet 4 l/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
Eksperimentell: Gruppe 4: Høyflytende apnøisk oksygenering
Gruppe 4): 2 l/kg/min med OptiFlow FiO2 1.0 med OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet på 2 l/kg/min ved hjelp av OptiFlow-Switch-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total endring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter

Den totale endringen i lungeimpedans målt i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), normalisert til impedansamplituden under mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml.kg-1 målt etter 5 min. apné sammenlignet med baseline-måling.

Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI.

5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturasjon til SpO2 95 %
Tidsramme: 5 minutter
Ved desaturasjon innenfor den forhåndsdefinerte apnétiden: tid (i sekunder) til desaturasjon fra perifer metning (SpO2) 100 % til 95 %, målt ved perifer pulsoksymetri i prosent (%).
5 minutter
Endringer i transkutan CO2
Tidsramme: 5 minutter
Endringer i transkutan karbondioksid (tcCO2) i mmHg/min under apnétid
5 minutter
Endringer i hjernens oksygenering
Tidsramme: 5 minutter
Endringer i hjerneoksygenering målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) under apnétid gitt i prosent (%)
5 minutter
Endringer i stille områder og EELI etter 1 min PSV
Tidsramme: 5 minutter

Den totale endringen i lungeimpedans målt i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi, normalisert til impedansamplituden under mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml.kg-1 etter induksjon og 1 minutt med trykkstøttet ventilasjon med backup frekvens (PSV) ved 6-8 ml/kg.

Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI.

5 minutter
Endringer i stille rom og EELI etter luftveisbehandling
Tidsramme: 5 minutter

Endringer i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved å bruke elektrisk impedanstomografi etter luftveisbehandling (dvs. supraglottiske luftveier eller intubasjon).

Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI.

5 minutter
Endringer i stille rom og EELI etter rekrutteringsmanøver
Tidsramme: 5 minutter

Endringer i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi etter rekrutteringsmanøver og 1 minutts mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml/kg.

Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI.

5 minutter
Tid til 25 %, 50 % og 75 % av total endring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
Tid til 25 %, 50 % og 75 % av total endring i lungeimpedans ved bruk av elektrisk impedanstomografi i sekunder (s).
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Studieleder: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere