- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672329
Funksjonell restkapasitet under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter hos barn (FUTURE)
Funksjonell restkapasitet under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter hos barn: en prospektiv, randomisert kontrollert prøve med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
High-flow nasal oksygen (HFNO) er administrering av oppvarmet, fuktet og blandet luft/oksygen via nesekanyle med hastigheter ≥ 2 L/kg/min. HFNO er et åpent system som kan brukes med nesestifter av forskjellige størrelser og ble utviklet på neonatal intensivavdeling for premature babyer med apné som alternativ til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). På grunn av dens brukervennlighet og sikkerhet for bruk på et bredt spekter av indikasjoner, får HFNO stadig større interesse for å gi respirasjonsstøtte hos pediatriske pasienter og hos voksne på intensivavdeling med respirasjonssvikt. I voksne populasjoner tillater bruk av HFNO å forhindre desaturasjon under trakeal intubasjon av intensivpasienter med mild til moderat hypoksemi. En søknad om HFNO hos voksne og barn, er forlengelsen av sikker apné hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi for hypofaryngeal eller laryngo-trakeal kirurgi. Denne metoden, såkalt sikker apnøisk oksygenering, forhindrer også hypoksemi hos barn under intubasjon. Ved å bruke denne teknikken har Patel et al. demonstrerte en betydelig forlengelse av apnétiden og foreslo en ventilasjonseffekt, da disse studiene viste en langsommere økning i pCO2 enn det fysiologisk var forventet. I disse studiene sammenlignet forskerne sine data med studier fra 1950-tallet, der CO2-økning under apné ble undersøkt. Derimot bekreftet ikke etterforskernes tidligere forskningsprosjekter med HFNO den påståtte ventilasjonseffekten hos barn og voksne.
Videre har studier utført på spontanpustende nyfødte og voksne vist evnen til HFNO til å generere en viss økning i svelgtrykket, noe som kan forklare forbedringen av oksygenering til tross for forlengelse av apnétiden. Etterforskernes tidligere studie på voksne pasienter viste at en relevant trykkøkning var nesten fraværende mens pasientens munn var åpen. Foreløpig er det ingen data om det fysiologiske trykket som genereres i den subglottiske luftveien hos barn med apneisk behandling med HFNO. Den tradisjonelle målingen av intratrakealt trykk med kateter i luftrøret anses å utgjøre en risiko hos små barn.
Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke variasjonene av dårlig ventilerte lungeenheter (dvs. stille rom) som et surrogat for funksjonell restkapasitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk å vurdere atelektasedannelse og regresjon under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter.
Kvalifiserte barn vil få premedisinering med Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg eller Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg 30 minutter før prosedyrestart (lokale SOPs for pediatriske anestesiavdelinger). Obligatorisk overvåking vil bestå av ikke-invasiv perifer oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP). En intravenøs linje for medikamentinjeksjon vil bli plassert.
Etter oppstart av anestesi (="induksjon") vil det etableres tilstrekkelig ventilasjon av ansiktsmaske. Den forseglede konvolutten for randomisering vil da bli åpnet. Standard anestesi vil fortsette med intravenøs propofol. Anestesidybden vil bli vurdert ved å bruke NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), og opprettholde verdier mellom 40 og 60. Ytterligere studierelatert ikke-invasiv overvåking: transkutan tcCO2 og O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrike) måling, thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Tyskland) og NIRS (Niro-200NX) Tokyo, Japan). EKG, pulsoksymetri, blodtrykk, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), thorax EIT vil bli målt kontinuerlig, med start før induksjon ved spontan pusting og slutter 1 minutt etter rekrutteringsmanøveren. Alle pasienter vil motta nevromuskulær blokkademedisin på 2 x ED95 (standard intubasjonsdose) for å lette luftveisbehandlingen. Nevromuskulær blokkering vil bli vurdert ved bruk av tog-av-fire (TOF) overvåking (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland). En TOF-verdi på null før apnéstart og gjennom hele prosedyren vil bli ansett som avgjørende.
Etter det ett minutt med trykkstøttemaskeventilasjon (Pmax 20 cm H20) med en reserverespirasjonsfrekvens på 20/min, normalisert til et volum på 6-8 ml.kg-1 med 100 % oksygen og påføres. Ventilasjonen vil bli avbrutt, og barnet vil bli liggende i apné i 5 minutter med oksygen i henhold til randomiseringen.
Barn vil bli randomisert til å motta tre forskjellige strømningshastigheter av 100 % oksygen, varmet og fuktet med OptiFlow-enheten (Fisher&PaykelTM, Auckland, New Zealand):
- gruppe 1): 0,2 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft
- gruppe 2): 2 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft
- gruppe 3): 4 l/kg/min + kontinuerlig kjevekraft (kontrollgruppe).
Neseborene må ikke tettes av nesekanylen med mer enn 50 %. Tiden til desaturasjon fra SpO2 100 % til SpO2 95 % vil bli målt. En bryst-ultralyd ved slutten av intervensjonen etter endelig luftveisbehandling vil bevise at ingen pneumotoraks utviklet seg under prosedyren.
Bruddkriterier under apné er: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 over 70 mmHg, eller apnétiden >5 minutter, en reduksjon på NIRS >30 % fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra verge
- Pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger generell anestesi ved Bern University Hospital - Inselspital i Bern
- Barnevekt mellom 10-20 kg
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 og 2 (frisk barn, ingen alvorlige komorbiditeter)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon
- Oksygenavhengighet
- Medfødt hjerte- eller lungesykdom
- Fedme BMI (kg/m2) >30
- Høy aspirasjonsrisiko (krever rask sekvensintubasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Lavstrøms apnoeisk oksygenering
Gruppe 1) 0,2 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
|
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet 0,2 l/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Høyflytende apnøisk oksygenering
Gruppe 2) 2 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
|
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet på 2 l/kg/min ved hjelp av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrollgruppe apnøisk oksygenering
Gruppe 3) 4 L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0;
|
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet 4 l/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Høyflytende apnøisk oksygenering
Gruppe 4): 2 l/kg/min med OptiFlow FiO2 1.0 med OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel
|
Apnoeisk oksygenering med strømningshastighet på 2 l/kg/min ved hjelp av OptiFlow-Switch-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total endring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
|
Den totale endringen i lungeimpedans målt i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), normalisert til impedansamplituden under mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml.kg-1 målt etter 5 min. apné sammenlignet med baseline-måling. Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturasjon til SpO2 95 %
Tidsramme: 5 minutter
|
Ved desaturasjon innenfor den forhåndsdefinerte apnétiden: tid (i sekunder) til desaturasjon fra perifer metning (SpO2) 100 % til 95 %, målt ved perifer pulsoksymetri i prosent (%).
|
5 minutter
|
|
Endringer i transkutan CO2
Tidsramme: 5 minutter
|
Endringer i transkutan karbondioksid (tcCO2) i mmHg/min under apnétid
|
5 minutter
|
|
Endringer i hjernens oksygenering
Tidsramme: 5 minutter
|
Endringer i hjerneoksygenering målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) under apnétid gitt i prosent (%)
|
5 minutter
|
|
Endringer i stille områder og EELI etter 1 min PSV
Tidsramme: 5 minutter
|
Den totale endringen i lungeimpedans målt i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi, normalisert til impedansamplituden under mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml.kg-1 etter induksjon og 1 minutt med trykkstøttet ventilasjon med backup frekvens (PSV) ved 6-8 ml/kg. Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Endringer i stille rom og EELI etter luftveisbehandling
Tidsramme: 5 minutter
|
Endringer i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved å bruke elektrisk impedanstomografi etter luftveisbehandling (dvs. supraglottiske luftveier eller intubasjon). Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Endringer i stille rom og EELI etter rekrutteringsmanøver
Tidsramme: 5 minutter
|
Endringer i stille rom og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved bruk av elektrisk impedanstomografi etter rekrutteringsmanøver og 1 minutts mekanisk ventilasjon ved 6-8 ml/kg. Data gitt i prosent (%) for stille områder og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Tid til 25 %, 50 % og 75 % av total endring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
|
Tid til 25 %, 50 % og 75 % av total endring i lungeimpedans ved bruk av elektrisk impedanstomografi i sekunder (s).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Studieleder: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fuchs-Riva2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .