Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen jäännöskapasiteetti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla lapsilla (FUTURE)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Riva

Toiminnallinen jäännöskapasiteetti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla lapsilla: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe

Yleisanestesian induktion aikana fysiologinen hengitys pysähtyy ja se on tehtävä keinotekoisesti kasvonaamioventilaatiolla ja lopuksi henkitorven intubaatiolla tai supraglottisen hengitystien sijoittamisella. Hengitysteiden hoidon aikana, kun keuhkoja ei tuuleteta tai ne ovat vain huonosti tuuletettuja, on olemassa atelektaasin riski. Nämä atelektaasit voivat myötävaikuttaa hengitysteiden haittatapahtumiin (esim. keuhkoinfektio tai hengitysvajaus) yleisanestesian aikana tai sen jälkeen. High-flow nenähappi (HFNO) tarkoittaa lämmitetyn, kostutetun ja sekoitetun ilma/happi-seoksen antamista nenäkanyylin kautta nopeuksilla ≥ 2 l/kg/min. HFNO, jota käytetään hengitysteiden hallinnassa (esim. intubaatio) voi pidentää apnean sietokykyä eli aikaa fysiologisen hengityksen päättymisestä keinotekoiseen ventilaatioon. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis tutkia huonosti tuuletettujen keuhkoyksiköiden (eli hiljaisten tilojen) vaihteluita sähköimpedanssitomografialla mitatun toiminnallisen jäännöskapasiteetin korvikkeena atelektaasin muodostumisen ja regression arvioimiseksi dynaamisesti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

High-flow nenähappi (HFNO) tarkoittaa lämmitetyn, kostutetun ja sekoitetun ilman/hapen antamista nenäkanyylin kautta nopeuksilla ≥ 2 l/kg/min. HFNO on avoin järjestelmä, jota voidaan käyttää erikokoisten nenäkärkien kanssa. Se on kehitetty vastasyntyneiden tehohoidossa apneasta kärsiville keskosille vaihtoehtona jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP). Helppokäyttöisyytensä ja useisiin eri indikaatioihin soveltuvan turvallisuutensa vuoksi HFNO on saamassa yhä enemmän kiinnostusta hengitystuen tarjoamisesta lapsipotilaille ja aikuisille teho-osastolla, jolla on hengitysvajaus. Aikuisväestössä HFNO:n käyttö mahdollistaa desaturaation estämisen henkitorven intuboinnin aikana tehohoitopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypoksemia. HFNO-sovellus aikuisille ja lapsille on turvallisen apnean jatkaminen potilailla, joille tehtiin yleisanestesia hypofaryngeaalisen tai kurkunpään ja henkitorven leikkauksen vuoksi. Tämä menetelmä, niin sanottu turvallinen apnoeinen hapetus, estää myös lasten hypoksemiaa intuboinnin aikana. Käyttämällä tätä tekniikkaa Patel et ai. osoittivat apneaajan merkittävää pidentymistä ja ehdottivat ventilaatiovaikutusta, koska nämä tutkimukset paljastivat hitaamman pCO2:n nousun kuin fysiologisesti odotettiin. Näissä tutkimuksissa tutkijat vertasivat tietojaan 1950-luvun tutkimuksiin, joissa tutkittiin CO2:n nousua apnean aikana. Sitä vastoin tutkijoiden aiemmat tutkimusprojektit HFNO:n kanssa eivät vahvistaneet väitettyä hengitysvaikutusta lapsilla ja aikuisilla.

Lisäksi spontaanisti hengittävillä vastasyntyneillä ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet HFNO:n kyvyn lisätä jonkin verran nielun painetta, mikä voisi selittää hapettumisen paranemisen apneaajan pidentymisestä huolimatta. Aiempi tutkijoiden tutkimus aikuispotilailla osoitti, että merkittävää paineen nousua ei juuri esiintynyt, kun potilaan suu oli auki. Tällä hetkellä ei ole tietoa fysiologisesta paineesta, joka muodostuu HFNO:lla hoidetuilla apneisilla lapsilla subglottisissa hengitysteissä. Perinteisen henkitorven paineen mittaamisen henkitorvessa olevalla katetrilla katsotaan olevan riski pienille lapsille.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis tutkia huonosti tuuletettujen keuhkoyksiköiden (eli hiljaisten tilojen) vaihteluita sähköimpedanssitomografialla mitatun toiminnallisen jäännöskapasiteetin korvikkeena atelektaasin muodostumisen ja regression arvioimiseksi dynaamisesti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla.

Tukikelpoiset lapset saavat esilääkityksen Midatsolaamia rektaali/oraalinen 0,5 mg/kg tai Dexmedetomidine nenän kautta 2 mcg/kg 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (lasten anestesiaosastojen paikalliset SOP-ohjeet). Pakollinen seuranta sisältää ei-invasiivisen perifeerisen happisaturaation (SpO2), sykkeen (HR) ja non-invasiivisen verenpaineen (NIBP). Suonensisäinen linja huumeiden injektiota varten asetetaan.

Anestesian (="induktion") alkamisen jälkeen järjestetään riittävä kasvonaamion ventilaatio. Suljettu satunnaistamista varten oleva kirjekuori avataan sitten. Tavanomaista anestesiaa jatketaan suonensisäisellä propofolilla. Anestesian syvyys arvioidaan NarcotrendTM-ohjelmalla (NarcotrendTM, Hannover, Saksa) pitäen arvot välillä 40-60. Lisätutkimukseen liittyvä non-invasiivinen seuranta: transkutaaninen tcCO2- ja O2-mittaus (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Ranska), rintakehän sähköimpedanssitomografia (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Lyypekki, Saksa) ja NIRS (Niro-2000NX, (H) Tokio, Japani). EKG, pulssioksimetria, verenpaine, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Saksa), rintakehän EIT mitataan jatkuvasti, alkaen ennen induktiota spontaanin hengityksen aikana ja päättyen 1 minuutti rekrytointitoimenpiteen jälkeen. Kaikki potilaat saavat neuromuskulaarista salpauslääkitystä 2 x ED95 (normaali intubaatioannos) hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan käyttämällä TOF-monitorointia (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlanti). TOF-arvo nolla ennen apnean alkamista ja koko toimenpiteen ajan katsotaan välttämättömäksi.

Tämän jälkeen yhden minuutin painetukihengitys (Pmax 20 cm H20) varahengitysnopeudella 20/min, normalisoitu tilavuuteen 6-8 ml.kg-1 100 % hapella ja käytetään. Hengitys keskeytetään ja lapsi jätetään apneettiseksi 5 minuutiksi saamaan happea satunnaistuksen mukaisesti.

Lapset satunnaistetaan saamaan kolme eri virtausnopeutta 100 % happea, lämmitettynä ja kostutettuna OptiFlow-laitteella (Fisher&PaykelTM, Auckland, Uusi-Seelanti):

  • ryhmä 1): 0,2 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima
  • ryhmä 2): 2 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima
  • ryhmä 3): 4 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima (kontrolliryhmä).

Nenäkanyyli ei saa tukkia sieraimet enempää kuin 50 %. Aika, joka kuluu desaturaatiosta SpO2 100 %:sta SpO2 95 %:iin, mitataan. Rintakehän ultraääni toimenpiteen lopussa lopullisen hengitysteiden hoidon jälkeen osoittaa, että toimenpiteen aikana ei kehittynyt ilmarintaa.

Apnean hajoamiskriteerit ovat: SpO2 alle 95 %, transkutaaninen CO2 yli 70 mmHg tai apnean aika >5 minuuttia, NIRS:n lasku >30 % lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus Bernin yliopistollisessa sairaalassa - Inselspital Bernissä
  • Lapsen paino 10-20kg
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 ja 2 (terve lapsi, ei vakavia rinnakkaissairauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio
  • Happiriippuvuus
  • Synnynnäinen sydän- tai keuhkosairaus
  • Liikalihavuus BMI (kg/m2) >30
  • Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiintubaatiota).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Matalavirtauksen apnoeinen hapetus
Ryhmä 1) 0,2 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2 1,0;
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 0,2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
Kokeellinen: Ryhmä 2: High flow apnoeic hapetus
Ryhmä 2) 2 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2:ta 1,0;
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
Active Comparator: Ryhmä 3: Kontrolliryhmän apnoeinen hapetus
Ryhmä 3) 4 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2:ta 1,0;
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 4 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
Kokeellinen: Ryhmä 4: High flow apnoeic hapetus
Ryhmä 4): 2 l/kg/min OptiFlow FiO2 1.0:lla Fisher&Paykelin OptiFlow-Switch-järjestelmällä
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-Switch-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen impedanssin kokonaismuutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Kokonaismuutos keuhkojen impedanssissa mitattuna hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköisellä impedanssitomografialla (EIT), normalisoituna impedanssin amplitudiin mekaanisen ventilaation aikana 6-8 ml.kg-1 mitattuna 5 minuutin kuluttua. apnea verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.

Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle.

5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika desaturaatioon SpO2 95 %
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Jos desaturaatio tapahtuu ennalta määritetyn apnea-ajan sisällä: aika (sekunteina) desaturaatioon perifeerisestä saturaatiosta (SpO2) 100 % - 95 % mitattuna perifeerisellä pulssioksimetrialla prosentteina (%).
5 minuuttia
Transkutaanisen CO2:n muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Transkutaanisen hiilidioksidin (tcCO2) muutokset mmHg/min apnean aikana
5 minuuttia
Muutokset aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Muutokset aivojen hapettumisessa lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuna apnea-ajan aikana prosentteina (%)
5 minuuttia
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä 1 min PSV:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Kokonaismuutos keuhkojen impedanssissa mitattuna hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköisellä impedanssitomografialla, normalisoituna impedanssin amplitudiin mekaanisen ventilaation aikana 6-8 ml.kg-1 induktion jälkeen ja 1 minuutin paineella tuettu ventilaatio varataajuudella (PSV) 6-8 ml/kg.

Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle.

5 minuuttia
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä hengitysteiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Muutokset hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköimpedanssitomografialla hengitysteiden hoidon jälkeen (esim. supraglottinen hengitystie tai intubaatio).

Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle.

5 minuuttia
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä rekrytointiliikkeen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Muutokset hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa rekrytointiliikkeen ja 1 minuutin mekaanisen ventilaation jälkeen 6-8 ml/kg.

Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle.

5 minuuttia
Aika 25 %:iin, 50 %:iin ja 75 %:iin keuhkojen impedanssin kokonaismuutoksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Aika 25 %:iin, 50 %:iin ja 75 %:iin keuhkojen impedanssin kokonaismuutoksesta käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa sekunneissa (s).
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Opintojohtaja: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa