- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672329
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla lapsilla (FUTURE)
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla lapsilla: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
High-flow nenähappi (HFNO) tarkoittaa lämmitetyn, kostutetun ja sekoitetun ilman/hapen antamista nenäkanyylin kautta nopeuksilla ≥ 2 l/kg/min. HFNO on avoin järjestelmä, jota voidaan käyttää erikokoisten nenäkärkien kanssa. Se on kehitetty vastasyntyneiden tehohoidossa apneasta kärsiville keskosille vaihtoehtona jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP). Helppokäyttöisyytensä ja useisiin eri indikaatioihin soveltuvan turvallisuutensa vuoksi HFNO on saamassa yhä enemmän kiinnostusta hengitystuen tarjoamisesta lapsipotilaille ja aikuisille teho-osastolla, jolla on hengitysvajaus. Aikuisväestössä HFNO:n käyttö mahdollistaa desaturaation estämisen henkitorven intuboinnin aikana tehohoitopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypoksemia. HFNO-sovellus aikuisille ja lapsille on turvallisen apnean jatkaminen potilailla, joille tehtiin yleisanestesia hypofaryngeaalisen tai kurkunpään ja henkitorven leikkauksen vuoksi. Tämä menetelmä, niin sanottu turvallinen apnoeinen hapetus, estää myös lasten hypoksemiaa intuboinnin aikana. Käyttämällä tätä tekniikkaa Patel et ai. osoittivat apneaajan merkittävää pidentymistä ja ehdottivat ventilaatiovaikutusta, koska nämä tutkimukset paljastivat hitaamman pCO2:n nousun kuin fysiologisesti odotettiin. Näissä tutkimuksissa tutkijat vertasivat tietojaan 1950-luvun tutkimuksiin, joissa tutkittiin CO2:n nousua apnean aikana. Sitä vastoin tutkijoiden aiemmat tutkimusprojektit HFNO:n kanssa eivät vahvistaneet väitettyä hengitysvaikutusta lapsilla ja aikuisilla.
Lisäksi spontaanisti hengittävillä vastasyntyneillä ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet HFNO:n kyvyn lisätä jonkin verran nielun painetta, mikä voisi selittää hapettumisen paranemisen apneaajan pidentymisestä huolimatta. Aiempi tutkijoiden tutkimus aikuispotilailla osoitti, että merkittävää paineen nousua ei juuri esiintynyt, kun potilaan suu oli auki. Tällä hetkellä ei ole tietoa fysiologisesta paineesta, joka muodostuu HFNO:lla hoidetuilla apneisilla lapsilla subglottisissa hengitysteissä. Perinteisen henkitorven paineen mittaamisen henkitorvessa olevalla katetrilla katsotaan olevan riski pienille lapsille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis tutkia huonosti tuuletettujen keuhkoyksiköiden (eli hiljaisten tilojen) vaihteluita sähköimpedanssitomografialla mitatun toiminnallisen jäännöskapasiteetin korvikkeena atelektaasin muodostumisen ja regression arvioimiseksi dynaamisesti apnoeisessa hapetuksessa eri virtausnopeuksilla.
Tukikelpoiset lapset saavat esilääkityksen Midatsolaamia rektaali/oraalinen 0,5 mg/kg tai Dexmedetomidine nenän kautta 2 mcg/kg 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (lasten anestesiaosastojen paikalliset SOP-ohjeet). Pakollinen seuranta sisältää ei-invasiivisen perifeerisen happisaturaation (SpO2), sykkeen (HR) ja non-invasiivisen verenpaineen (NIBP). Suonensisäinen linja huumeiden injektiota varten asetetaan.
Anestesian (="induktion") alkamisen jälkeen järjestetään riittävä kasvonaamion ventilaatio. Suljettu satunnaistamista varten oleva kirjekuori avataan sitten. Tavanomaista anestesiaa jatketaan suonensisäisellä propofolilla. Anestesian syvyys arvioidaan NarcotrendTM-ohjelmalla (NarcotrendTM, Hannover, Saksa) pitäen arvot välillä 40-60. Lisätutkimukseen liittyvä non-invasiivinen seuranta: transkutaaninen tcCO2- ja O2-mittaus (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Ranska), rintakehän sähköimpedanssitomografia (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Lyypekki, Saksa) ja NIRS (Niro-2000NX, (H) Tokio, Japani). EKG, pulssioksimetria, verenpaine, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Saksa), rintakehän EIT mitataan jatkuvasti, alkaen ennen induktiota spontaanin hengityksen aikana ja päättyen 1 minuutti rekrytointitoimenpiteen jälkeen. Kaikki potilaat saavat neuromuskulaarista salpauslääkitystä 2 x ED95 (normaali intubaatioannos) hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan käyttämällä TOF-monitorointia (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlanti). TOF-arvo nolla ennen apnean alkamista ja koko toimenpiteen ajan katsotaan välttämättömäksi.
Tämän jälkeen yhden minuutin painetukihengitys (Pmax 20 cm H20) varahengitysnopeudella 20/min, normalisoitu tilavuuteen 6-8 ml.kg-1 100 % hapella ja käytetään. Hengitys keskeytetään ja lapsi jätetään apneettiseksi 5 minuutiksi saamaan happea satunnaistuksen mukaisesti.
Lapset satunnaistetaan saamaan kolme eri virtausnopeutta 100 % happea, lämmitettynä ja kostutettuna OptiFlow-laitteella (Fisher&PaykelTM, Auckland, Uusi-Seelanti):
- ryhmä 1): 0,2 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima
- ryhmä 2): 2 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima
- ryhmä 3): 4 l/kg/min + jatkuva leuan työntövoima (kontrolliryhmä).
Nenäkanyyli ei saa tukkia sieraimet enempää kuin 50 %. Aika, joka kuluu desaturaatiosta SpO2 100 %:sta SpO2 95 %:iin, mitataan. Rintakehän ultraääni toimenpiteen lopussa lopullisen hengitysteiden hoidon jälkeen osoittaa, että toimenpiteen aikana ei kehittynyt ilmarintaa.
Apnean hajoamiskriteerit ovat: SpO2 alle 95 %, transkutaaninen CO2 yli 70 mmHg tai apnean aika >5 minuuttia, NIRS:n lasku >30 % lähtötasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus Bernin yliopistollisessa sairaalassa - Inselspital Bernissä
- Lapsen paino 10-20kg
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 ja 2 (terve lapsi, ei vakavia rinnakkaissairauksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio
- Happiriippuvuus
- Synnynnäinen sydän- tai keuhkosairaus
- Liikalihavuus BMI (kg/m2) >30
- Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiintubaatiota).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Matalavirtauksen apnoeinen hapetus
Ryhmä 1) 0,2 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2 1,0;
|
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 0,2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: High flow apnoeic hapetus
Ryhmä 2) 2 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2:ta 1,0;
|
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Kontrolliryhmän apnoeinen hapetus
Ryhmä 3) 4 l/kg/min käyttäen Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmää ja happiinspiraatiokonsentraatiolla FiO2:ta 1,0;
|
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 4 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: High flow apnoeic hapetus
Ryhmä 4): 2 l/kg/min OptiFlow FiO2 1.0:lla Fisher&Paykelin OptiFlow-Switch-järjestelmällä
|
Apnoeinen hapetus virtausnopeudella 2 l/kg/min Fisher&Paykelin OptiFlow-Switch-järjestelmällä ja hapen sisäänhengityskonsentraatiolla FiO2 1,0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen impedanssin kokonaismuutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kokonaismuutos keuhkojen impedanssissa mitattuna hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköisellä impedanssitomografialla (EIT), normalisoituna impedanssin amplitudiin mekaanisen ventilaation aikana 6-8 ml.kg-1 mitattuna 5 minuutin kuluttua. apnea verrattuna lähtötilanteen mittaukseen. Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle. |
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika desaturaatioon SpO2 95 %
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jos desaturaatio tapahtuu ennalta määritetyn apnea-ajan sisällä: aika (sekunteina) desaturaatioon perifeerisestä saturaatiosta (SpO2) 100 % - 95 % mitattuna perifeerisellä pulssioksimetrialla prosentteina (%).
|
5 minuuttia
|
|
Transkutaanisen CO2:n muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Transkutaanisen hiilidioksidin (tcCO2) muutokset mmHg/min apnean aikana
|
5 minuuttia
|
|
Muutokset aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutokset aivojen hapettumisessa lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuna apnea-ajan aikana prosentteina (%)
|
5 minuuttia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä 1 min PSV:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kokonaismuutos keuhkojen impedanssissa mitattuna hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköisellä impedanssitomografialla, normalisoituna impedanssin amplitudiin mekaanisen ventilaation aikana 6-8 ml.kg-1 induktion jälkeen ja 1 minuutin paineella tuettu ventilaatio varataajuudella (PSV) 6-8 ml/kg. Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle. |
5 minuuttia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä hengitysteiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) sähköimpedanssitomografialla hengitysteiden hoidon jälkeen (esim. supraglottinen hengitystie tai intubaatio). Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle. |
5 minuuttia
|
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja EELI:ssä rekrytointiliikkeen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutokset hiljaisissa tiloissa ja uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa rekrytointiliikkeen ja 1 minuutin mekaanisen ventilaation jälkeen 6-8 ml/kg. Tiedot on annettu prosentteina (%) hiljaisille alueille ja delta EELI:lle. |
5 minuuttia
|
|
Aika 25 %:iin, 50 %:iin ja 75 %:iin keuhkojen impedanssin kokonaismuutoksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aika 25 %:iin, 50 %:iin ja 75 %:iin keuhkojen impedanssin kokonaismuutoksesta käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa sekunneissa (s).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Opintojohtaja: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fuchs-Riva2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .