- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672329
Функциональная остаточная емкость легких при апноэ оксигенации с разной скоростью потока у детей (FUTURE)
Функциональная остаточная емкость при апноэ оксигенации с различной скоростью потока у детей: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокопоточный назальный кислород (HFNO) представляет собой введение нагретого, увлажненного и смешанного воздуха/кислорода через носовую канюлю со скоростью ≥ 2 л/кг/мин. HFNO — это открытая система, которую можно использовать с назальными канюлями разных размеров. Она была разработана в отделении интенсивной терапии новорожденных для недоношенных детей с апноэ в качестве альтернативы постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP). Благодаря простоте использования и безопасности при широком диапазоне показаний HFNO вызывает все больший интерес для обеспечения респираторной поддержки у детей и взрослых в отделении интенсивной терапии с дыхательной недостаточностью. Во взрослой популяции использование HFNO позволяет предотвратить десатурацию при интубации трахеи у реанимационных больных с гипоксемией легкой и средней степени тяжести. Применение HFNO у взрослых и детей - это продление безопасного апноэ у пациентов, которые подвергались общей анестезии при гипофарингеальной или ларинго-трахеальной хирургии. Этот метод, так называемая безопасная апноэ-оксигенация, также предотвращает гипоксемию у детей во время интубации. Используя этот метод, Патель и соавт. продемонстрировали значительное увеличение времени апноэ и предположили вентиляционный эффект, поскольку эти исследования выявили более медленное увеличение pCO2, чем ожидалось физиологически. В этих исследованиях исследователи сравнили свои данные с исследованиями 1950-х годов, в которых изучалось увеличение СО2 во время апноэ. Напротив, предыдущие исследовательские проекты исследователей с HFNO не подтвердили заявленный вентиляционный эффект у детей и взрослых.
Кроме того, исследования, проведенные на спонтанно дышащих новорожденных и взрослых, показали способность HFNO вызывать некоторое повышение давления в глотке, что может объяснить улучшение оксигенации, несмотря на увеличение времени апноэ. Предыдущее исследование исследователей на взрослых пациентах показало, что соответствующее повышение давления практически отсутствовало, когда рот пациента был открыт. В настоящее время нет данных о физиологическом давлении, которое создается в подсвязочных дыхательных путях у детей с апноэ, получающих HFNO. Традиционное измерение внутритрахеального давления катетером в трахее считается опасным для маленьких детей.
Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать вариации плохо вентилируемых легочных единиц (т. е. безмолвных пространств) в качестве суррогата функциональной остаточной емкости, измеренной с помощью электроимпедансной томографии, для динамической оценки образования и регрессии ателектазов при апноэ оксигенации с различной скоростью потока.
Подходящие дети получат премедикацию мидазоламом ректально/перорально 0,5 мг/кг или дексмедетомидином назально 2 мкг/кг за 30 минут до начала процедуры (местные СОП детских анестезиологических отделений). Обязательный мониторинг будет состоять из неинвазивного периферического насыщения кислородом (SpO2), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и неинвазивного артериального давления (НИАД). Будет установлен внутривенный катетер для инъекций наркотиков.
После начала анестезии («индукция») будет установлена адекватная вентиляция через лицевую маску. Затем вскрывается запечатанный конверт для рандомизации. Будет продолжена стандартная анестезия с использованием внутривенного пропофола. Глубина анестезии будет оцениваться с помощью NarcotrendTM (NarcotrendTM, Ганновер, Германия), поддерживая значения от 40 до 60. Неинвазивный мониторинг, связанный с дополнительным исследованием: чрескожное измерение tcCO2 и O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Франция), электроимпедансная томография грудной клетки (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Germany) и NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Токио, Япония). ЭКГ, пульсоксиметрия, кровяное давление, Наркотренд (Наркотренд™, Ганновер, Германия), грудной ЭИТ будут измеряться непрерывно, начиная с индукции при спонтанном дыхании и заканчивая через 1 минуту после рекрутмент-маневра. Все пациенты будут получать нейромышечные блокады в дозе 2 x ED95 (стандартная доза для интубации), чтобы облегчить управление дыхательными путями. Нервно-мышечный блок будет оцениваться с помощью мониторинга с чередованием четырех (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Дублин, Ирландия). Нулевое значение TOF перед началом апноэ и на протяжении всей процедуры будет считаться важным.
После этого будет применена одноминутная масочная вентиляция с поддержкой давлением (Pmax 20 см вод. Вентиляция будет прекращена, и ребенок будет находиться в состоянии апноэ в течение 5 минут, получая кислород в соответствии с рандомизацией.
Дети будут рандомизированы для получения трех различных скоростей потока 100% кислорода, подогрева и увлажнения с помощью устройства OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Окленд, Новая Зеландия):
- группа 1): 0,2 л/кг/мин + непрерывный упор челюсти
- группа 2): 2 л/кг/мин + непрерывный упор челюсти
- группа 3): 4 л/кг/мин + непрерывное выдвижение челюстей (контрольная группа).
Ноздри не должны быть закрыты назальной канюлей более чем на 50%. Будет измеряться время до десатурации от SpO2 100% до SpO2 95%. УЗИ органов грудной клетки в конце вмешательства после окончательного восстановления проходимости дыхательных путей докажет, что во время процедуры пневмоторакс не развился.
Критериями остановки во время апноэ являются: SpO2 ниже 95%, чрескожное CO2 выше 70 мм рт. ст. или время апноэ > 5 минут, снижение NIRS > 30% от исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Fuchs, M.D.
- Номер телефона: +4131 632 39 65
- Электронная почта: alexander.fuchs@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Riva, M.D.
- Номер телефона: +4131 632 17 09
- Электронная почта: thomas.riva@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Контакт:
- Alexander Fuchs, M.D.
-
Контакт:
- Thomas Riva, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие законного опекуна
- Педиатрические пациенты, перенесшие плановую операцию, требующую общей анестезии, в университетской больнице Берна - Inselspital в Берне
- Вес ребенка от 10 до 20 кг
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 и 2 (здоровый ребенок, без тяжелых сопутствующих заболеваний)
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые затруднения при интубации
- Кислородная зависимость
- Врожденный порок сердца или легких
- Ожирение ИМТ (кг/м2) >30
- Высокий риск аспирации (требуется быстрая последовательная интубация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1: низкопоточная апноэ оксигенация
Группа 1) 0,2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрации кислорода на вдохе FiO2, равной 1,0;
|
Оксигенация при апноэ со скоростью потока 0,2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрацией кислорода на вдохе FiO2, равной 1,0
|
Экспериментальный: Группа 2: Высокопоточная апноэ оксигенация
Группа 2) 2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрации кислорода на вдохе FiO2, равной 1,0;
|
Оксигенация при апноэ со скоростью потока 2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрацией кислорода на вдохе FiO2 1,0
|
Активный компаратор: Группа 3: контрольная группа апноэ оксигенации
Группа 3) 4 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрации кислорода на вдохе FiO2, равной 1,0;
|
Оксигенация при апноэ со скоростью потока 4 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрацией кислорода на вдохе FiO2 1,0
|
Экспериментальный: Группа 4: Высокопоточная апноэ оксигенация
Группа 4): 2 л/кг/мин с OptiFlow FiO2 1.0 с использованием системы OptiFlow-Switch от Fisher&Paykel
|
Оксигенация при апноэ со скоростью потока 2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow-Switch от Fisher&Paykel и концентрации кислорода на вдохе FiO2 1,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее изменение импеданса легких
Временное ограничение: 5 минут
|
Суммарное изменение импеданса легких, измеренное в безмолвных пространствах, и импеданса легких в конце выдоха (EELI) с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), нормированное на амплитуду импеданса при ИВЛ на уровне 6-8 мл/кг, измеренное через 5 мин апноэ по сравнению с исходным измерением. Данные приведены в процентах (%) для молчаливых пространств и дельта EELI. |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до десатурации до SpO2 95%
Временное ограничение: 5 минут
|
В случае десатурации в течение заданного времени апноэ: время (в секундах) до десатурации от периферического насыщения (SpO2) от 100% до 95%, измеренное с помощью периферического пульсоксиметра в процентах (%).
|
5 минут
|
Изменения чрескожного СО2
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения транскутанного диоксида углерода (tcCO2) в мм рт.ст./мин во время апноэ
|
5 минут
|
Изменения в оксигенации мозга
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения оксигенации мозга, измеренные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) во время апноэ, указаны в процентах (%)
|
5 минут
|
Изменения молчаливых пространств и EELI после 1 мин PSV
Временное ограничение: 5 минут
|
Суммарное изменение импеданса легких, измеренное в безмолвных пространствах, и импеданса легких в конце выдоха (EELI) с помощью электроимпедансной томографии, нормированное на амплитуду импеданса при ИВЛ на уровне 6-8 мл.кг-1 после индукции и 1 мин поддерживаемого давления вентиляция с резервной частотой (ПЧВ) 6-8 мл/кг. Данные приведены в процентах (%) для молчаливых пространств и дельта EELI. |
5 минут
|
Изменения в тихих пространствах и EELI после восстановления проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения в тихих пространствах и импедансе легких в конце выдоха (EELI) с помощью электроимпедансной томографии после восстановления проходимости дыхательных путей (т. надгортанный воздуховод или интубация). Данные приведены в процентах (%) для молчаливых пространств и дельта EELI. |
5 минут
|
Изменения в безмолвных пространствах и EELI после рекрутмента
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения молчаливых пространств и импеданса легких в конце выдоха (EELI) с помощью электроимпедансной томографии после рекрутмента и 1-минутной ИВЛ 6-8 мл/кг. Данные приведены в процентах (%) для молчаливых пространств и дельта EELI. |
5 минут
|
Время до 25%, 50% и 75% общего изменения импеданса легких
Временное ограничение: 5 минут
|
Время до 25%, 50% и 75% общего изменения импеданса легких при использовании электроимпедансной томографии в секундах (с).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Директор по исследованиям: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fuchs-Riva2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .