- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672329
Funktionel restkapacitet under apnøisk iltning med forskellige strømningshastigheder hos børn (FUTURE)
Funktionel restkapacitet under apnøisk iltning med forskellige strømningshastigheder hos børn: Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
High-flow nasal oxygen (HFNO) er administration af opvarmet, befugtet og blandet luft/ilt via nasal kanyle ved hastigheder ≥ 2 L/kg/min. HFNO er et åbent system, der kan bruges med næseben i forskellige størrelser og er udviklet på neonatal intensivafdeling for præmature børn med apnø som alternativ til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). På grund af dets brugervenlighed og sikkerhed til anvendelse på en bred vifte af indikationer, vinder HFNO i stigende grad interesse for at yde respiratorisk støtte til pædiatriske patienter og hos voksne på intensivafdeling med respirationssvigt. I voksne populationer tillader brugen af HFNO at forhindre desaturation under tracheal intubation af intensive patienter med mild til moderat hypoxæmi. En ansøgning om HFNO hos voksne og børn er udvidelsen af sikker apnø hos patienter, der var i generel anæstesi til hypopharyngeal eller laryngo-tracheal kirurgi. Denne metode, den såkaldte sikre apnøiske iltning, forhindrer også hypoxæmi hos børn under intubation. Ved at bruge denne teknik, Patel et al. viste en signifikant forlængelse af apnøtiden og foreslog en ventilatorisk effekt, da disse undersøgelser afslørede en langsommere stigning i pCO2 end fysiologisk var forventet. I disse undersøgelser sammenlignede forskere deres data med undersøgelser fra 1950'erne, hvor CO2-stigning under apnø blev undersøgt. I modsætning hertil bekræftede efterforskernes tidligere forskningsprojekter med HFNO ikke den påståede ventilatoriske effekt hos børn og voksne.
Endvidere har undersøgelser udført hos nyfødte og voksne med spontant vejrtrækning vist HFNO's evne til at generere en vis stigning i svælgtrykket, hvilket kunne forklare forbedringen af iltningen på trods af forlængelse af apnøtiden. Efterforskernes tidligere undersøgelse af voksne patienter viste, at en relevant trykstigning var næsten fraværende, mens patientens mund var åben. I øjeblikket er der ingen data om det fysiologiske tryk, der genereres i de subglottiske luftveje hos børn med apnø behandlet med HFNO. Den traditionelle måling af intratrakealt tryk med kateter i luftrøret anses for at udgøre en risiko hos små børn.
Hovedformålet med denne undersøgelse er således at undersøge variationerne af dårligt ventilerede lungeenheder (dvs. stille rum) som et surrogat for funktionel restkapacitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk at vurdere atelektasedannelse og regression under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder.
Berettigede børn vil modtage præmedicinering med Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg eller Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg 30 minutter før påbegyndelse af proceduren (lokale SOP'er på de pædiatriske anæstesiafdelinger). Obligatorisk monitorering vil bestå af non-invasiv perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og non-invasiv blodtryk (NIBP). En intravenøs linje til medicininjektion vil blive placeret.
Efter påbegyndelse af anæstesi (="induktion") etableres tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation. Den forseglede konvolut til randomisering vil derefter blive åbnet. Standardbedøvelse vil blive fortsat med intravenøs propofol. Bedøvelsesdybden vil blive vurderet ved hjælp af NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), idet værdierne opretholdes mellem 40 og 60. Yderligere undersøgelsesrelateret ikke-invasiv overvågning: transkutan tcCO2 og O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrig) måling, thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Tyskland) og NIRS (Niro-200NX) Tokyo, Japan). EKG, pulsoximetri, blodtryk, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), thorax EIT vil blive målt kontinuerligt, startende før induktion under spontan vejrtrækning og slutter 1 minut efter rekrutteringsmanøvren. Alle patienter vil modtage neuromuskulær blokademedicin på 2 x ED95 (standard intubationsdosis) for at lette luftvejsbehandlingen. Neuromuskulær blokering vil blive vurderet ved hjælp af train-of-four (TOF) overvågning (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland). En TOF-værdi på nul før apnøstart og gennem hele proceduren vil blive anset for at være afgørende.
Derefter et minuts trykstøttende maskeventilation (Pmax 20 cm H20) med en backup respirationsfrekvens på 20/min, normaliseret til et volumen på 6-8 ml.kg-1 med 100 % oxygen og vil blive påført. Ventilationen afbrydes, og barnet efterlades apnø i 5 minutter med ilt i henhold til randomiseringen.
Børn vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige strømningshastigheder af 100 % oxygen, opvarmet og befugtet med OptiFlow-enheden (Fisher&PaykelTM, Auckland, New Zealand):
- gruppe 1): 0,2 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk
- gruppe 2): 2 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk
- gruppe 3): 4 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk (kontrolgruppe).
Næseborene må ikke være tilstoppet af næsekanylen med mere end 50 %. Tiden indtil desaturation fra SpO2 100 % til SpO2 95 % vil blive målt. En thorax-ultralyd ved afslutningen af interventionen efter endelig luftvejsbehandling vil bevise, at der ikke udviklede sig pneumothorax under proceduren.
Opbrudskriterier under apnø er: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 over 70 mmHg eller apnøtiden >5 minutter, et fald på NIRS >30 % fra baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra værge
- Pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi på Bern University Hospital - Inselspital i Bern
- Barnevægt mellem 10-20 kg
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 & 2 (rask barn, ingen alvorlige følgesygdomme)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt vanskelig intubation
- Iltafhængighed
- Medfødt hjerte- eller lungesygdom
- Fedme BMI (kg/m2) >30
- Høj aspirationsrisiko (kræver hurtig sekvensintubation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Low-flow apnøisk iltning
Gruppe 1) 0,2 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apnøisk iltning med flowhastighed 0,2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: High-flow apnøisk iltning
Gruppe 2) 2 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apnøisk iltning med flowhastighed 2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe apnøisk iltning
Gruppe 3) 4 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
|
Apnøisk iltning med flowhastighed 4 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: High-flow apnøisk iltning
Gruppe 4): 2 l/kg/min med OptiFlow FiO2 1.0 ved hjælp af OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel
|
Apnøisk iltning med flowhastighed 2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ændring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
|
Den totale ændring i lungeimpedans målt i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), normaliseret til impedansamplituden under mekanisk ventilation ved 6-8 ml.kg-1 målt efter 5 min. apnø sammenlignet med baseline-måling. Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil desaturation til SpO2 95 %
Tidsramme: 5 minutter
|
I tilfælde af desaturation inden for den foruddefinerede apnøtid: tid (i sekunder) indtil desaturation fra perifer mætning (SpO2) 100 % til 95 %, målt ved perifer pulsoximetri i procent (%).
|
5 minutter
|
|
Ændringer i transkutan CO2
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændringer i transkutan kuldioxid (tcCO2) i mmHg/min under apnøtid
|
5 minutter
|
|
Ændringer i hjernens iltning
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændringer i hjernens iltning målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) under apnøtid angivet i procent (%)
|
5 minutter
|
|
Ændringer i stille rum og EELI efter 1 min PSV
Tidsramme: 5 minutter
|
Den totale ændring i lungeimpedans målt i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi, normaliseret til impedansamplituden under mekanisk ventilation ved 6-8 ml.kg-1 efter induktion og 1 minuts trykstøttet ventilation med backup frekvens (PSV) ved 6-8 ml/kg. Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Ændringer i stille rum og EELI efter luftvejsbehandling
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændringer i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi efter luftvejsbehandling (dvs. supraglottiske luftveje eller intubation). Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Ændringer i stille rum og EELI efter rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændringer i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi efter rekrutteringsmanøvre og 1 minuts mekanisk ventilation ved 6-8 ml/kg. Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI. |
5 minutter
|
|
Tid til 25 %, 50 % og 75 % af total ændring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
|
Tid til 25 %, 50 % og 75 % af total ændring i lungeimpedans ved brug af elektrisk impedanstomografi i sekunder (s).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Studieleder: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fuchs-Riva2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .