Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restkapacitet under apnøisk iltning med forskellige strømningshastigheder hos børn (FUTURE)

12. september 2024 opdateret af: Thomas Riva

Funktionel restkapacitet under apnøisk iltning med forskellige strømningshastigheder hos børn: Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Under induktion af generel anæstesi stopper fysiologisk vejrtrækning og skal kunstigt etableres med ansigtsmaskeventilation og til sidst trakeal intubation eller placering af en supraglottisk luftvej. Under luftvejsbehandlingen, når lungerne ikke eller kun er dårligt ventilerede, er der risiko for atelektase. Disse atelektaser kan bidrage til respiratoriske bivirkninger (f. lungeinfektion eller respiratorisk insufficiens) under eller efter generel anæstesi. High-flow nasal oxygen (HFNO) er administration af opvarmet, befugtet og blandet luft/ilt-blanding via en næsekanyle ved hastigheder ≥ 2 L/kg/min. HFNO brugt under luftvejsbehandling (dvs. intubation) kan forlænge tolerancen for apnø, tiden fra slutningen af ​​fysiologisk vejrtrækning, indtil kunstig ventilation er etableret. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at undersøge variationerne af dårligt ventilerede lungeenheder (dvs. stille rum) som et surrogat for funktionel restkapacitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk at vurdere atelektasedannelse og regression under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

High-flow nasal oxygen (HFNO) er administration af opvarmet, befugtet og blandet luft/ilt via nasal kanyle ved hastigheder ≥ 2 L/kg/min. HFNO er ​​et åbent system, der kan bruges med næseben i forskellige størrelser og er udviklet på neonatal intensivafdeling for præmature børn med apnø som alternativ til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). På grund af dets brugervenlighed og sikkerhed til anvendelse på en bred vifte af indikationer, vinder HFNO i stigende grad interesse for at yde respiratorisk støtte til pædiatriske patienter og hos voksne på intensivafdeling med respirationssvigt. I voksne populationer tillader brugen af ​​HFNO at forhindre desaturation under tracheal intubation af intensive patienter med mild til moderat hypoxæmi. En ansøgning om HFNO hos voksne og børn er udvidelsen af ​​sikker apnø hos patienter, der var i generel anæstesi til hypopharyngeal eller laryngo-tracheal kirurgi. Denne metode, den såkaldte sikre apnøiske iltning, forhindrer også hypoxæmi hos børn under intubation. Ved at bruge denne teknik, Patel et al. viste en signifikant forlængelse af apnøtiden og foreslog en ventilatorisk effekt, da disse undersøgelser afslørede en langsommere stigning i pCO2 end fysiologisk var forventet. I disse undersøgelser sammenlignede forskere deres data med undersøgelser fra 1950'erne, hvor CO2-stigning under apnø blev undersøgt. I modsætning hertil bekræftede efterforskernes tidligere forskningsprojekter med HFNO ikke den påståede ventilatoriske effekt hos børn og voksne.

Endvidere har undersøgelser udført hos nyfødte og voksne med spontant vejrtrækning vist HFNO's evne til at generere en vis stigning i svælgtrykket, hvilket kunne forklare forbedringen af ​​iltningen på trods af forlængelse af apnøtiden. Efterforskernes tidligere undersøgelse af voksne patienter viste, at en relevant trykstigning var næsten fraværende, mens patientens mund var åben. I øjeblikket er der ingen data om det fysiologiske tryk, der genereres i de subglottiske luftveje hos børn med apnø behandlet med HFNO. Den traditionelle måling af intratrakealt tryk med kateter i luftrøret anses for at udgøre en risiko hos små børn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er således at undersøge variationerne af dårligt ventilerede lungeenheder (dvs. stille rum) som et surrogat for funktionel restkapacitet målt ved elektrisk impedanstomografi for dynamisk at vurdere atelektasedannelse og regression under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder.

Berettigede børn vil modtage præmedicinering med Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg eller Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg 30 minutter før påbegyndelse af proceduren (lokale SOP'er på de pædiatriske anæstesiafdelinger). Obligatorisk monitorering vil bestå af non-invasiv perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og non-invasiv blodtryk (NIBP). En intravenøs linje til medicininjektion vil blive placeret.

Efter påbegyndelse af anæstesi (="induktion") etableres tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation. Den forseglede konvolut til randomisering vil derefter blive åbnet. Standardbedøvelse vil blive fortsat med intravenøs propofol. Bedøvelsesdybden vil blive vurderet ved hjælp af NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), idet værdierne opretholdes mellem 40 og 60. Yderligere undersøgelsesrelateret ikke-invasiv overvågning: transkutan tcCO2 og O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Frankrig) måling, thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Luebeck, Tyskland) og NIRS (Niro-200NX) Tokyo, Japan). EKG, pulsoximetri, blodtryk, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Tyskland), thorax EIT vil blive målt kontinuerligt, startende før induktion under spontan vejrtrækning og slutter 1 minut efter rekrutteringsmanøvren. Alle patienter vil modtage neuromuskulær blokademedicin på 2 x ED95 (standard intubationsdosis) for at lette luftvejsbehandlingen. Neuromuskulær blokering vil blive vurderet ved hjælp af train-of-four (TOF) overvågning (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irland). En TOF-værdi på nul før apnøstart og gennem hele proceduren vil blive anset for at være afgørende.

Derefter et minuts trykstøttende maskeventilation (Pmax 20 cm H20) med en backup respirationsfrekvens på 20/min, normaliseret til et volumen på 6-8 ml.kg-1 med 100 % oxygen og vil blive påført. Ventilationen afbrydes, og barnet efterlades apnø i 5 minutter med ilt i henhold til randomiseringen.

Børn vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige strømningshastigheder af 100 % oxygen, opvarmet og befugtet med OptiFlow-enheden (Fisher&PaykelTM, Auckland, New Zealand):

  • gruppe 1): 0,2 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk
  • gruppe 2): 2 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk
  • gruppe 3): 4 l/kg/min + kontinuerlig kæbetryk (kontrolgruppe).

Næseborene må ikke være tilstoppet af næsekanylen med mere end 50 %. Tiden indtil desaturation fra SpO2 100 % til SpO2 95 % vil blive målt. En thorax-ultralyd ved afslutningen af ​​interventionen efter endelig luftvejsbehandling vil bevise, at der ikke udviklede sig pneumothorax under proceduren.

Opbrudskriterier under apnø er: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 over 70 mmHg eller apnøtiden >5 minutter, et fald på NIRS >30 % fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra værge
  • Pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi på Bern University Hospital - Inselspital i Bern
  • Barnevægt mellem 10-20 kg
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 & 2 (rask barn, ingen alvorlige følgesygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt vanskelig intubation
  • Iltafhængighed
  • Medfødt hjerte- eller lungesygdom
  • Fedme BMI (kg/m2) >30
  • Høj aspirationsrisiko (kræver hurtig sekvensintubation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Low-flow apnøisk iltning
Gruppe 1) 0,2 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
Apnøisk iltning med flowhastighed 0,2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
Eksperimentel: Gruppe 2: High-flow apnøisk iltning
Gruppe 2) 2 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
Apnøisk iltning med flowhastighed 2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrolgruppe apnøisk iltning
Gruppe 3) 4 L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0;
Apnøisk iltning med flowhastighed 4 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0
Eksperimentel: Gruppe 4: High-flow apnøisk iltning
Gruppe 4): 2 l/kg/min med OptiFlow FiO2 1.0 ved hjælp af OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel
Apnøisk iltning med flowhastighed 2 l/kg/min ved hjælp af OptiFlow-Switch-system fra Fisher&Paykel og en iltindåndingskoncentration FiO2 på 1,0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total ændring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter

Den totale ændring i lungeimpedans målt i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), normaliseret til impedansamplituden under mekanisk ventilation ved 6-8 ml.kg-1 målt efter 5 min. apnø sammenlignet med baseline-måling.

Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI.

5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil desaturation til SpO2 95 %
Tidsramme: 5 minutter
I tilfælde af desaturation inden for den foruddefinerede apnøtid: tid (i sekunder) indtil desaturation fra perifer mætning (SpO2) 100 % til 95 %, målt ved perifer pulsoximetri i procent (%).
5 minutter
Ændringer i transkutan CO2
Tidsramme: 5 minutter
Ændringer i transkutan kuldioxid (tcCO2) i mmHg/min under apnøtid
5 minutter
Ændringer i hjernens iltning
Tidsramme: 5 minutter
Ændringer i hjernens iltning målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) under apnøtid angivet i procent (%)
5 minutter
Ændringer i stille rum og EELI efter 1 min PSV
Tidsramme: 5 minutter

Den totale ændring i lungeimpedans målt i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi, normaliseret til impedansamplituden under mekanisk ventilation ved 6-8 ml.kg-1 efter induktion og 1 minuts trykstøttet ventilation med backup frekvens (PSV) ved 6-8 ml/kg.

Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI.

5 minutter
Ændringer i stille rum og EELI efter luftvejsbehandling
Tidsramme: 5 minutter

Ændringer i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi efter luftvejsbehandling (dvs. supraglottiske luftveje eller intubation).

Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI.

5 minutter
Ændringer i stille rum og EELI efter rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: 5 minutter

Ændringer i stille rum og endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) ved brug af elektrisk impedanstomografi efter rekrutteringsmanøvre og 1 minuts mekanisk ventilation ved 6-8 ml/kg.

Data angivet i procent (%) for stille rum og delta EELI.

5 minutter
Tid til 25 %, 50 % og 75 % af total ændring i lungeimpedans
Tidsramme: 5 minutter
Tid til 25 %, 50 % og 75 % af total ændring i lungeimpedans ved brug af elektrisk impedanstomografi i sekunder (s).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Studieleder: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner