- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672329
Capacità residua funzionale sotto ossigenazione apnoica con diverse portate nei bambini (FUTURE)
Capacità funzionale residua sotto ossigenazione apnoica con diverse velocità di flusso nei bambini: uno studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: 0,2 L/kg/min, FiO2 1,0 + sublussazione continua della mandibola
- Altro: 2 L/kg/min, FiO2 1.0 + sublussazione continua della mandibola
- Altro: 4 L/kg/min, FiO2 1.0 + sublussazione continua della mandibola
- Altro: 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow-Switch, FiO2 1.0 + sublussazione continua della mandibola
Descrizione dettagliata
L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è la somministrazione di aria/ossigeno riscaldato, umidificato e miscelato tramite cannula nasale a velocità ≥ 2 L/kg/min. HFNO è un sistema aperto che può essere utilizzato con cannule nasali di diverse dimensioni ed è stato sviluppato nell'unità di terapia intensiva neonatale per neonati prematuri con apnea come alternativa alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Grazie alla sua facilità d'uso e sicurezza da applicare a un'ampia gamma di indicazioni, HFNO sta guadagnando sempre più interesse per fornire supporto respiratorio nei pazienti pediatrici e negli adulti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria. Nelle popolazioni adulte, l'uso di HFNO consente di prevenire la desaturazione durante l'intubazione tracheale di pazienti in terapia intensiva con ipossiemia da lieve a moderata. Un'applicazione per HFNO negli adulti e nei bambini, è l'estensione dell'apnea sicura nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ipofaringea o laringo-tracheale. Questo metodo, la cosiddetta ossigenazione apnoica sicura, previene anche l'ipossiemia nei bambini durante l'intubazione. Utilizzando questa tecnica, Patel et al. hanno dimostrato un significativo prolungamento del tempo di apnea e proposto un effetto ventilatorio, poiché questi studi hanno rivelato un aumento della pCO2 più lento di quanto previsto fisiologicamente. In questi studi, i ricercatori hanno confrontato i loro dati con studi degli anni '50, in cui è stato studiato l'aumento di CO2 durante l'apnea. Al contrario, i precedenti progetti di ricerca dei ricercatori con HFNO non hanno confermato l'effetto ventilatorio dichiarato nei bambini e negli adulti.
Inoltre studi condotti su neonati e adulti che respirano spontaneamente hanno dimostrato la capacità dell'HFNO di generare un certo aumento della pressione faringea, che potrebbe spiegare il miglioramento dell'ossigenazione nonostante il prolungamento del tempo di apnea. Il precedente studio dei ricercatori su pazienti adulti ha mostrato che un aumento rilevante della pressione era quasi assente mentre la bocca del paziente era aperta. Attualmente non ci sono dati sulla pressione fisiologica che si genera nelle vie aeree sottoglottiche nei bambini apnoici trattati con HFNO. La misurazione tradizionale della pressione intratracheale con un catetere nella trachea è considerata un rischio nei bambini piccoli.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare le variazioni delle unità polmonari scarsamente ventilate (cioè spazi silenziosi) come surrogato della capacità funzionale residua misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica per valutare dinamicamente la formazione e la regressione dell'atelettasia sotto ossigenazione apnoica con diverse velocità di flusso.
I bambini idonei riceveranno premedicazione con Midazolam rettale/orale 0,5 mg/kg o Dexmedetomidina nasale 2 mcg/kg 30 minuti prima dell'inizio della procedura (SOP locali dei reparti di anestesia pediatrica). Il monitoraggio obbligatorio consisterà nella saturazione periferica non invasiva dell'ossigeno (SpO2), nella frequenza cardiaca (HR) e nella pressione sanguigna non invasiva (NIBP). Verrà posizionata una linea endovenosa per l'iniezione di farmaci.
Dopo l'inizio dell'anestesia ("induzione"), verrà stabilita un'adeguata ventilazione con maschera facciale. Verrà quindi aperta la busta sigillata per la randomizzazione. L'anestesia standard continuerà utilizzando propofol per via endovenosa. La profondità dell'anestesia sarà valutata utilizzando NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Germania), mantenendo valori compresi tra 40 e 60. Monitoraggio non invasivo correlato allo studio aggiuntivo: misurazione transcutanea di tcCO2 e O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francia), tomografia ad impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Lubecca, Germania) e NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokyo, Giappone). ECG, pulsossimetria, pressione arteriosa, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Germania), EIT toracico saranno misurati in continuo, iniziando prima dell'induzione durante la respirazione spontanea e terminando 1 minuto dopo la manovra di reclutamento. Tutti i pazienti riceveranno farmaci per il blocco neuromuscolare di 2 x ED95 (dose di intubazione standard) per facilitare la gestione delle vie aeree. Il blocco neuromuscolare sarà valutato utilizzando il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublino, Irlanda). Un valore TOF pari a zero prima dell'inizio dell'apnea e durante l'intera procedura sarà considerato essenziale.
Dopo quel minuto di ventilazione con maschera di supporto a pressione (Pmax 20 cm H20) con una frequenza respiratoria di backup di 20/min, normalizzata a un volume di 6-8 ml.kg-1 con ossigeno al 100% e verrà applicata. La ventilazione verrà interrotta e il bambino verrà lasciato in apnea per 5 minuti ricevendo ossigeno secondo la randomizzazione.
I bambini saranno randomizzati per ricevere tre diverse portate di ossigeno al 100%, riscaldato e umidificato con il dispositivo OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nuova Zelanda):
- gruppo 1): 0,2 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola
- gruppo 2): 2 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola
- gruppo 3): 4 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola (gruppo di controllo).
Le narici non devono essere occluse dalla cannula nasale per più del 50%. Verrà misurato il tempo fino alla desaturazione da SpO2 100% a SpO2 95%. Un'ecografia del torace alla fine dell'intervento dopo la gestione definitiva delle vie aeree dimostrerà che durante la procedura non si è sviluppato pneumotorace.
I criteri di rottura durante l'apnea sono: SpO2 inferiore al 95%, CO2 transcutanea superiore a 70 mmHg o tempo di apnea >5 minuti, una diminuzione del NIRS >30% rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del tutore legale
- Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale presso l'Ospedale universitario di Berna - Inselspital di Berna
- Peso del bambino tra 10-20 kg
- Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (bambino sano, senza comorbidità gravi)
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile nota o sospetta
- Dipendenza dall'ossigeno
- Malattie cardiache o polmonari congenite
- Obesità BMI (kg/m2) >30
- Rischio di aspirazione elevato (che richiede intubazione a sequenza rapida).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Ossigenazione apnoica a basso flusso
Gruppo 1) 0,2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
|
Ossigenazione apnoica con portata di 0,2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: ossigenazione apnoica ad alto flusso
Gruppo 2) 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
|
Ossigenazione apnoica con portata 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: gruppo di controllo ossigenazione apnoica
Gruppo 3) 4 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
|
Ossigenazione apnoica con portata 4 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
|
|
Sperimentale: Gruppo 4: ossigenazione apnoica ad alto flusso
Gruppo 4): 2 l/kg/min con OptiFlow FiO2 1.0 utilizzando il sistema OptiFlow-Switch di Fisher&Paykel
|
Ossigenazione apnoica con portata 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow-Switch di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione totale dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
La variazione totale dell'impedenza polmonare misurata negli spazi silenziosi e l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), normalizzata all'ampiezza dell'impedenza durante la ventilazione meccanica a 6-8 ml.kg-1 misurata dopo 5 min di apnea rispetto alla misurazione basale. Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI. |
Cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla desaturazione a SpO2 95%
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
In caso di desaturazione entro il tempo di apnea predefinito: tempo (in secondi) fino alla desaturazione dalla saturazione periferica (SpO2) dal 100% al 95%, misurato dalla pulsossimetria periferica in percentuale (%).
|
Cinque minuti
|
|
Alterazioni della CO2 transcutanea
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Variazioni dell'anidride carbonica transcutanea (tcCO2) in mmHg/min durante il tempo di apnea
|
Cinque minuti
|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Variazioni dell'ossigenazione cerebrale misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante il tempo di apnea in percentuale (%)
|
Cinque minuti
|
|
Cambi negli spazi silenziosi e EELI dopo 1 min PSV
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
La variazione totale dell'impedenza polmonare misurata negli spazi silenziosi e l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica, normalizzata all'ampiezza dell'impedenza durante la ventilazione meccanica a 6-8 ml.kg-1 dopo l'induzione e 1 minuto di pressione supportata ventilazione con frequenza di backup (PSV) a 6-8 ml/kg. Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI. |
Cinque minuti
|
|
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'EELI dopo la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica dopo la gestione delle vie aeree (ad es. vie aeree sopraglottiche o intubazione). Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI. |
Cinque minuti
|
|
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'EELI dopo la manovra di reclutamento
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica dopo la manovra di reclutamento e 1 minuto di ventilazione meccanica a 6-8 ml/kg. Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI. |
Cinque minuti
|
|
Tempo al 25%, 50% e 75% della variazione totale dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Tempo al 25%, 50% e 75% della variazione totale dell'impedenza polmonare utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica in secondi (s).
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Direttore dello studio: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fuchs-Riva2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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