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Capacità residua funzionale sotto ossigenazione apnoica con diverse portate nei bambini (FUTURE)

12 settembre 2024 aggiornato da: Thomas Riva

Capacità funzionale residua sotto ossigenazione apnoica con diverse velocità di flusso nei bambini: uno studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo

Durante l'induzione dell'anestesia generale la respirazione fisiologica si interrompe e deve essere stabilita artificialmente con ventilazione con maschera facciale e infine intubazione tracheale o posizionamento di una via aerea sopraglottica. Durante la gestione delle vie aeree, quando i polmoni non sono o sono poco ventilati, c'è il rischio di atelettasia. Queste atelettasie possono contribuire a eventi avversi respiratori (ad es. infezione polmonare o insufficienza respiratoria) durante o dopo l'anestesia generale. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è la somministrazione di una miscela di aria/ossigeno riscaldata, umidificata e miscelata attraverso una cannula nasale a velocità ≥ 2 L/kg/min. HFNO utilizzato durante la gestione delle vie aeree (es. intubazione) può estendere la tolleranza per l'apnea, il tempo che intercorre tra la fine della respirazione fisiologica e il ripristino della ventilazione artificiale. L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare le variazioni delle unità polmonari scarsamente ventilate (cioè spazi silenziosi) come surrogato della capacità funzionale residua misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica per valutare dinamicamente la formazione e la regressione dell'atelettasia sotto ossigenazione apnoica con diverse velocità di flusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è la somministrazione di aria/ossigeno riscaldato, umidificato e miscelato tramite cannula nasale a velocità ≥ 2 L/kg/min. HFNO è un sistema aperto che può essere utilizzato con cannule nasali di diverse dimensioni ed è stato sviluppato nell'unità di terapia intensiva neonatale per neonati prematuri con apnea come alternativa alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Grazie alla sua facilità d'uso e sicurezza da applicare a un'ampia gamma di indicazioni, HFNO sta guadagnando sempre più interesse per fornire supporto respiratorio nei pazienti pediatrici e negli adulti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria. Nelle popolazioni adulte, l'uso di HFNO consente di prevenire la desaturazione durante l'intubazione tracheale di pazienti in terapia intensiva con ipossiemia da lieve a moderata. Un'applicazione per HFNO negli adulti e nei bambini, è l'estensione dell'apnea sicura nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ipofaringea o laringo-tracheale. Questo metodo, la cosiddetta ossigenazione apnoica sicura, previene anche l'ipossiemia nei bambini durante l'intubazione. Utilizzando questa tecnica, Patel et al. hanno dimostrato un significativo prolungamento del tempo di apnea e proposto un effetto ventilatorio, poiché questi studi hanno rivelato un aumento della pCO2 più lento di quanto previsto fisiologicamente. In questi studi, i ricercatori hanno confrontato i loro dati con studi degli anni '50, in cui è stato studiato l'aumento di CO2 durante l'apnea. Al contrario, i precedenti progetti di ricerca dei ricercatori con HFNO non hanno confermato l'effetto ventilatorio dichiarato nei bambini e negli adulti.

Inoltre studi condotti su neonati e adulti che respirano spontaneamente hanno dimostrato la capacità dell'HFNO di generare un certo aumento della pressione faringea, che potrebbe spiegare il miglioramento dell'ossigenazione nonostante il prolungamento del tempo di apnea. Il precedente studio dei ricercatori su pazienti adulti ha mostrato che un aumento rilevante della pressione era quasi assente mentre la bocca del paziente era aperta. Attualmente non ci sono dati sulla pressione fisiologica che si genera nelle vie aeree sottoglottiche nei bambini apnoici trattati con HFNO. La misurazione tradizionale della pressione intratracheale con un catetere nella trachea è considerata un rischio nei bambini piccoli.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare le variazioni delle unità polmonari scarsamente ventilate (cioè spazi silenziosi) come surrogato della capacità funzionale residua misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica per valutare dinamicamente la formazione e la regressione dell'atelettasia sotto ossigenazione apnoica con diverse velocità di flusso.

I bambini idonei riceveranno premedicazione con Midazolam rettale/orale 0,5 mg/kg o Dexmedetomidina nasale 2 mcg/kg 30 minuti prima dell'inizio della procedura (SOP locali dei reparti di anestesia pediatrica). Il monitoraggio obbligatorio consisterà nella saturazione periferica non invasiva dell'ossigeno (SpO2), nella frequenza cardiaca (HR) e nella pressione sanguigna non invasiva (NIBP). Verrà posizionata una linea endovenosa per l'iniezione di farmaci.

Dopo l'inizio dell'anestesia ("induzione"), verrà stabilita un'adeguata ventilazione con maschera facciale. Verrà quindi aperta la busta sigillata per la randomizzazione. L'anestesia standard continuerà utilizzando propofol per via endovenosa. La profondità dell'anestesia sarà valutata utilizzando NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hannover, Germania), mantenendo valori compresi tra 40 e 60. Monitoraggio non invasivo correlato allo studio aggiuntivo: misurazione transcutanea di tcCO2 e O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francia), tomografia ad impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Lubecca, Germania) e NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokyo, Giappone). ECG, pulsossimetria, pressione arteriosa, Narcotrend (NarcotrendTM, Hannover, Germania), EIT toracico saranno misurati in continuo, iniziando prima dell'induzione durante la respirazione spontanea e terminando 1 minuto dopo la manovra di reclutamento. Tutti i pazienti riceveranno farmaci per il blocco neuromuscolare di 2 x ED95 (dose di intubazione standard) per facilitare la gestione delle vie aeree. Il blocco neuromuscolare sarà valutato utilizzando il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublino, Irlanda). Un valore TOF pari a zero prima dell'inizio dell'apnea e durante l'intera procedura sarà considerato essenziale.

Dopo quel minuto di ventilazione con maschera di supporto a pressione (Pmax 20 cm H20) con una frequenza respiratoria di backup di 20/min, normalizzata a un volume di 6-8 ml.kg-1 con ossigeno al 100% e verrà applicata. La ventilazione verrà interrotta e il bambino verrà lasciato in apnea per 5 minuti ricevendo ossigeno secondo la randomizzazione.

I bambini saranno randomizzati per ricevere tre diverse portate di ossigeno al 100%, riscaldato e umidificato con il dispositivo OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nuova Zelanda):

  • gruppo 1): 0,2 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola
  • gruppo 2): 2 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola
  • gruppo 3): 4 l/kg/min + sublussazione continua della mandibola (gruppo di controllo).

Le narici non devono essere occluse dalla cannula nasale per più del 50%. Verrà misurato il tempo fino alla desaturazione da SpO2 100% a SpO2 95%. Un'ecografia del torace alla fine dell'intervento dopo la gestione definitiva delle vie aeree dimostrerà che durante la procedura non si è sviluppato pneumotorace.

I criteri di rottura durante l'apnea sono: SpO2 inferiore al 95%, CO2 transcutanea superiore a 70 mmHg o tempo di apnea >5 minuti, una diminuzione del NIRS >30% rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del tutore legale
  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale presso l'Ospedale universitario di Berna - Inselspital di Berna
  • Peso del bambino tra 10-20 kg
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (bambino sano, senza comorbidità gravi)

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile nota o sospetta
  • Dipendenza dall'ossigeno
  • Malattie cardiache o polmonari congenite
  • Obesità BMI (kg/m2) >30
  • Rischio di aspirazione elevato (che richiede intubazione a sequenza rapida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ossigenazione apnoica a basso flusso
Gruppo 1) 0,2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
Ossigenazione apnoica con portata di 0,2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
Sperimentale: Gruppo 2: ossigenazione apnoica ad alto flusso
Gruppo 2) 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
Ossigenazione apnoica con portata 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
Comparatore attivo: Gruppo 3: gruppo di controllo ossigenazione apnoica
Gruppo 3) 4 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0;
Ossigenazione apnoica con portata 4 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0
Sperimentale: Gruppo 4: ossigenazione apnoica ad alto flusso
Gruppo 4): 2 l/kg/min con OptiFlow FiO2 1.0 utilizzando il sistema OptiFlow-Switch di Fisher&Paykel
Ossigenazione apnoica con portata 2 L/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow-Switch di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Cinque minuti

La variazione totale dell'impedenza polmonare misurata negli spazi silenziosi e l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), normalizzata all'ampiezza dell'impedenza durante la ventilazione meccanica a 6-8 ml.kg-1 misurata dopo 5 min di apnea rispetto alla misurazione basale.

Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI.

Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla desaturazione a SpO2 95%
Lasso di tempo: Cinque minuti
In caso di desaturazione entro il tempo di apnea predefinito: tempo (in secondi) fino alla desaturazione dalla saturazione periferica (SpO2) dal 100% al 95%, misurato dalla pulsossimetria periferica in percentuale (%).
Cinque minuti
Alterazioni della CO2 transcutanea
Lasso di tempo: Cinque minuti
Variazioni dell'anidride carbonica transcutanea (tcCO2) in mmHg/min durante il tempo di apnea
Cinque minuti
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Cinque minuti
Variazioni dell'ossigenazione cerebrale misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante il tempo di apnea in percentuale (%)
Cinque minuti
Cambi negli spazi silenziosi e EELI dopo 1 min PSV
Lasso di tempo: Cinque minuti

La variazione totale dell'impedenza polmonare misurata negli spazi silenziosi e l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica, normalizzata all'ampiezza dell'impedenza durante la ventilazione meccanica a 6-8 ml.kg-1 dopo l'induzione e 1 minuto di pressione supportata ventilazione con frequenza di backup (PSV) a 6-8 ml/kg.

Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI.

Cinque minuti
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'EELI dopo la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Cinque minuti

Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica dopo la gestione delle vie aeree (ad es. vie aeree sopraglottiche o intubazione).

Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI.

Cinque minuti
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'EELI dopo la manovra di reclutamento
Lasso di tempo: Cinque minuti

Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica dopo la manovra di reclutamento e 1 minuto di ventilazione meccanica a 6-8 ml/kg.

Dati espressi in percentuale (%) per spazi silenziosi e delta EELI.

Cinque minuti
Tempo al 25%, 50% e 75% della variazione totale dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Cinque minuti
Tempo al 25%, 50% e 75% della variazione totale dell'impedenza polmonare utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica in secondi (s).
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
  • Direttore dello studio: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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