- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05672329
Funkcjonalna pojemność resztkowa w warunkach natlenienia bezdechu przy różnych prędkościach przepływu u dzieci (FUTURE)
Funkcjonalna pojemność resztkowa w warunkach natlenienia bezdechu przy różnych prędkościach przepływu u dzieci: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO) to podawanie ogrzanego, nawilżonego i zmieszanego powietrza/tlenu przez kaniulę do nosa z szybkością ≥ 2 l/kg/min. HFNO to otwarty system, który może być używany z końcówkami nosowymi o różnych rozmiarach i został opracowany na oddziale intensywnej terapii noworodków dla wcześniaków z bezdechem jako alternatywa dla ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Ze względu na łatwość użycia i bezpieczeństwo stosowania w szerokim zakresie wskazań, HFNO zyskuje coraz większe zainteresowanie w zakresie wspomagania oddychania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych na OIT z niewydolnością oddechową. W populacjach dorosłych zastosowanie HFNO pozwala zapobiegać desaturacji podczas intubacji dotchawiczej pacjentów intensywnej terapii z łagodną do umiarkowanej hipoksemią. Aplikacja HFNO u dorosłych i dzieci jest przedłużeniem bezpiecznego bezdechu u pacjentów, którzy byli poddawani znieczuleniu ogólnemu do operacji gardła dolnego lub krtaniowo-tchawiczej. Ta metoda, tzw. bezpieczne natlenowanie bezdechu, zapobiega również hipoksemii u dzieci podczas intubacji. Korzystając z tej techniki, Patel i in. wykazali znaczne wydłużenie czasu bezdechu i zaproponowali efekt wentylacji, ponieważ badania te wykazały wolniejszy wzrost pCO2 niż oczekiwano fizjologicznie. W tych badaniach naukowcy porównali swoje dane z badaniami z lat 50-tych, w których badano wzrost CO2 podczas bezdechu. Natomiast wcześniejsze projekty badawcze badaczy z HFNO nie potwierdziły deklarowanego efektu wentylacji u dzieci i dorosłych.
Ponadto badania przeprowadzone na spontanicznie oddychających noworodkach i osobach dorosłych wykazały zdolność HFNO do generowania pewnego wzrostu ciśnienia w gardle, co może tłumaczyć poprawę utlenowania pomimo wydłużenia czasu bezdechu. Poprzednie badanie badaczy na dorosłych pacjentach wykazało, że istotny wzrost ciśnienia był prawie nieobecny, gdy usta pacjenta były otwarte. Obecnie nie ma danych na temat ciśnienia fizjologicznego, jakie powstaje w podgłośniowych drogach oddechowych u dzieci z bezdechem leczonych HFNO. Tradycyjny pomiar ciśnienia wewnątrztchawiczego za pomocą cewnika w tchawicy uważany jest za ryzykowny u małych dzieci.
Głównym celem tego badania jest zatem zbadanie zmian słabo wentylowanych jednostek płucnych (tj. cichych przestrzeni) jako substytutu funkcjonalnej pojemności resztkowej mierzonej za pomocą tomografii impedancji elektrycznej w celu dynamicznej oceny powstawania i regresji niedodmy pod natlenieniem bezdechu przy różnych prędkościach przepływu.
Kwalifikujące się dzieci otrzymają premedykację w postaci midazolamu doodbytniczego/doustnego 0,5 mg/kg lub deksmedetomidyny donosowo 2 mcg/kg na 30 minut przed rozpoczęciem procedury (lokalne standardowe procedury operacyjne oddziałów anestezjologii dziecięcej). Obowiązkowe monitorowanie będzie polegać na nieinwazyjnym pomiarze saturacji krwi obwodowej (SpO2), tętna (HR) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP). Zostanie założona linia dożylna do wstrzykiwania leków.
Po rozpoczęciu znieczulenia („indukcja”) zostanie ustalona odpowiednia wentylacja przez maskę twarzową. Zapieczętowana koperta do randomizacji zostanie następnie otwarta. Znieczulenie standardowe będzie kontynuowane przy użyciu dożylnego propofolu. Głębokość znieczulenia zostanie oceniona za pomocą NarcotrendTM (NarcotrendTM, Hanower, Niemcy), utrzymując wartości pomiędzy 40 a 60. Dodatkowe monitorowanie nieinwazyjne związane z badaniem: przezskórny pomiar tcCO2 i O2 (ToscaTM, Radiometer, Neuilly-Plaisance, Francja), elektryczna tomografia impedancyjna klatki piersiowej (EIT, PulmoVista 500, Draeger, Lubeka, Niemcy) i NIRS (Niro-200NX (Hamamatsu, Tokio, Japonia). EKG, pulsoksymetria, ciśnienie krwi, Narcotrend (NarcotrendTM, Hanower, Niemcy), EIT klatki piersiowej będą mierzone w sposób ciągły, zaczynając przed indukcją podczas oddychania spontanicznego i kończąc 1 minutę po manewrze rekrutacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w dawce 2 x ED95 (standardowa dawka intubacyjna), aby ułatwić udrażnianie dróg oddechowych. Blok nerwowo-mięśniowy będzie oceniany za pomocą monitorowania metodą „ciągu czterech” (TOF) (TOF-Watch, Organon Ltd, Dublin, Irlandia). Wartość TOF równa zero przed rozpoczęciem bezdechu i podczas całej procedury zostanie uznana za niezbędną.
Po tej jednej minucie wentylacji maską wspomagającą ciśnienie (Pmax 20 cm H2O) z zapasową częstością oddechów 20/min, znormalizowaną do objętości 6-8 ml.kg-1 ze 100% tlenem i zostanie zastosowana. Wentylacja zostanie przerwana, a dziecko pozostanie bezdechu przez 5 minut, otrzymując tlen zgodnie z randomizacją.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 100% tlenu o trzech różnych prędkościach przepływu, ogrzanego i nawilżonego za pomocą urządzenia OptiFlow (Fisher&PaykelTM, Auckland, Nowa Zelandia):
- grupa 1): 0,2 l/kg/min + ciągły nacisk żuchwy
- grupa 2): 2 l/kg/min + ciągły nacisk żuchwy
- grupa 3): 4 l/kg/min + ciągłe wypychanie szczęki (grupa kontrolna).
Nozdrza nie mogą być zatkane kaniulą nosową o więcej niż 50%. Zmierzony zostanie czas do desaturacji od SpO2 100% do SpO2 95%. Badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej na koniec interwencji po ostatecznym udrożnieniu dróg oddechowych wykaże, że w trakcie zabiegu nie rozwinęła się odma opłucnowa.
Kryteria przerwania podczas bezdechu to: SpO2 poniżej 95%, przezskórne stężenie CO2 powyżej 70 mmHg lub czas bezdechu >5 minut, spadek NIRS >30% od wartości wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego
- Pacjenci pediatryczni poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie – Inselspital w Bernie
- Waga dziecka 10-20kg
- Stan fizyczny 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (dziecko zdrowe, bez poważnych chorób współistniejących)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana trudna intubacja
- Uzależnienie od tlenu
- Wrodzona choroba serca lub płuc
- Otyłość BMI (kg/m2) >30
- Wysokie ryzyko aspiracji (wymagające szybkiej intubacji sekwencyjnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Niskoprzepływowe natlenianie bezdechu
Grupa 1) 0,2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i przy stężeniu tlenu wdechowego FiO2 równym 1,0;
|
Natlenianie bezdechu z szybkością przepływu 0,2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Natlenianie przy bezdechu z dużym przepływem
Grupa 2) 2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0;
|
Natlenianie bezdechu z szybkością przepływu 2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Grupa kontrolna utlenowania bezdechu
Grupa 3) 4 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0;
|
Natlenianie bezdechu z szybkością przepływu 4 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Natlenianie bezdechu z dużym przepływem
Grupa 4): 2 l/kg/min z OptiFlow FiO2 1.0 z systemem OptiFlow-Switch firmy Fisher&Paykel
|
Natlenianie bezdechu z szybkością przepływu 2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow-Switch firmy Fisher&Paykel i stężenia tlenu wdechowego FiO2 równego 1,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana impedancji płuc
Ramy czasowe: 5 minut
|
Całkowita zmiana impedancji płuc mierzonej w przestrzeniach cichych oraz impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) metodą tomografii impedancji elektrycznej (EIT), znormalizowana do amplitudy impedancji podczas wentylacji mechanicznej przy 6-8 ml.kg-1 mierzonej po 5 min. bezdechu w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Dane podane w procentach (%) dla przestrzeni cichych i delta EELI. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do desaturacji do SpO2 95%
Ramy czasowe: 5 minut
|
W przypadku desaturacji w predefiniowanym czasie bezdechu: czas (w sekundach) do desaturacji od saturacji obwodowej (SpO2) od 100% do 95%, mierzony za pomocą pulsoksymetrii obwodowej w procentach (%).
|
5 minut
|
|
Zmiany przezskórnego stężenia CO2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (tcCO2) w mmHg/min podczas bezdechu
|
5 minut
|
|
Zmiany w dotlenieniu mózgu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany utlenowania mózgu mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w czasie bezdechu podane w procentach (%)
|
5 minut
|
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i EELI po 1 minucie PSV
Ramy czasowe: 5 minut
|
Całkowita zmiana impedancji płuc mierzona w przestrzeniach cichych oraz impedancja końcowo-wydechowa płuc (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, znormalizowana do amplitudy impedancji podczas wentylacji mechanicznej na poziomie 6-8 ml.kg-1 po indukcji i 1 minucie wspomagania ciśnieniowego wentylacja z częstością awaryjną (PSV) na poziomie 6-8 ml/kg. Dane podane w procentach (%) dla przestrzeni cichych i delta EELI. |
5 minut
|
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i EELI po udrożnieniu dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej po udrożnieniu dróg oddechowych (tj. nadgłośniowe drogi oddechowe lub intubacja). Dane podane w procentach (%) dla przestrzeni cichych i delta EELI. |
5 minut
|
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i EELI po manewrze rekrutacyjnym
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej po manewrze rekrutacyjnym i 1 minucie wentylacji mechanicznej przy 6-8 ml/kg. Dane podane w procentach (%) dla przestrzeni cichych i delta EELI. |
5 minut
|
|
Czas do 25%, 50% i 75% całkowitej zmiany impedancji płuc
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas do 25%, 50% i 75% całkowitej zmiany impedancji płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w sekundach (s).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Fuchs, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
- Dyrektor Studium: Thomas Riva, M.D., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fuchs-Riva2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .