혈액암의 골수억제 치료를 위한 탯줄유래 중간엽 줄기세포
2023년 1월 3일 업데이트: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
혈액 악성 종양 환자의 치료 유도 골수 억제에서 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성 및 효능에 대한 다기관 Ib/II상 시험(USMYE 시험)
이 연구의 목적은 혈액 악성 종양 환자의 치료 유도 골수 억제에서 제대 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액암 환자의 예후가 좋아졌음에도 불구하고, 거의 모든 환자가 항암 치료로 인한 심각한 골수 억제를 경험하게 되며, 이는 호중구 감소증으로 인한 감염, 혈소판 감소증으로 인한 출혈 및/또는 다음과 같은 주요 장기 기능 장애와 같은 일련의 합병증으로 이어집니다. 용량 감소, 항암 치료 중단, 조혈모세포이식 실패, 환자의 치료 관련 사망 등의 주요 원인인 빈혈로 인한 심장 기능.
이는 임상적으로 매우 중요하며 골수 억제의 조기 회복을 촉진하고 관련 합병증의 위험과 의료 부담을 줄이는 것이 시급합니다.
탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSCs)는 골수미세환경의 기능적 세포단위에 광범위하게 작용하여 조혈줄기세포, 중간엽줄기세포 등 핵심세포의 수복 및 재생을 촉진할 수 있는 다능성 줄기세포의 일종입니다. 세포 및 내피 세포, 따라서 골수 억제의 회복을 효과적으로 촉진하기 위한 이상적인 수단이 됩니다.
혈액 악성 종양 및 치료로 인한 골수 억제 환자는 등록 후 최대 2년 동안 UC-MSC 정맥 주사 및 후속 방문을 받기 위해 Phase Ib/II 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
181
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiubai Li, Professor
- 전화번호: (027) 85726387
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
연락하다:
- Qiubai Li, Professor
- 전화번호: (027) 85726387
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
-
수석 연구원:
- Qiubai Li, Professor
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
연락하다:
- Yicheng Zhang, Professor
- 이메일: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yicheng Zhang, Professor
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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연락하다:
- Hongxiang Wang, Professor
- 이메일: whitely1972@sina.com
-
수석 연구원:
- Hongxiang Wang, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
아래 나열된 원발성 혈액 악성종양 유형:
- 급성 골수성 백혈병(AML, AML 아형 M3 제외) 또는 2016년 세계보건기구의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류 개정판에 따라 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL), 첫 번째 유도 요법을 받을 예정인 치료 경험이 없는 참여자, 또는 첫 번째 유도 요법에 실패하고 재유도 요법을 받을 참가자;
- 관해를 달성하고 강화 요법을 받을 예정인 AML 또는 ALL 참가자;
- 재발성/불응성 AML 또는 첫 번째 재유도 요법을 받을 예정인 ALL 참여자;
- 2상 시험은 또한 다음을 포함할 것입니다: 자가 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받을 예정인 원발성 혈액 악성종양을 가진 참가자는 가동률이 낮지만(말초 혈액의 CD34+ 세포 수가 수집 전에 11-19/μL 미만이었습니다. 또는 수혈된 CD34+ 세포의 양은 allo-HSCT에서 2×10^6/kg 미만임), 참가자의 말초 표재 정맥은 정맥 점적 요구를 충족할 수 있는 원활한 혈류를 가짐;
- 참가자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있으며, 서명된 정보에 입각한 동의서로 자발적으로 연구에 참여합니다.
- 남성 또는 여성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2(항암 요법이 시작된 날까지)
- 최소 3개월의 예상 생존;
적절한 주요 장기 기능:
- 호흡 기능: 실내 산소 포화도 95% 이상;
- 심장 기능: 좌심실 박출률 45% 이상;
- 간 기능: 최대 2.5배/정상 상한치의 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 및 최대 1.5배/정상치 상한치의 혈청 총 빌리루빈;
- 신장 기능: 최대 1.5배의 혈청 크레아티닌/정상 값의 상한;
- 등록 전 2주 이내에 어떤 유형의 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법 등)도 받지 않았고 이전 요법으로 유발된 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복된 참가자( 탈모증과 같은 낮은 등급의 독성은 제외).
제외 기준:
- 진단 당시 혈액학적 악성종양의 명백한 중추신경계 징후;
- 이차성 혈액암;
- 30kg/m^2 이상의 체질량 지수(BMI);
- 항암 요법 이외의 조건에 의해 유도된 골수억제;
- 흉골 또는 골반에 수행된 이전 방사선 요법;
- 등록 시 구체적으로 진단되고 제어되지 않는 감염(제어되지 않는 것은 항감염제에도 불구하고 개선 없이 감염의 진행 중인 징후 및 증상을 나타내는 것으로 정의됨);
- 등록 시 조절되지 않는 활동성 출혈;
- 악액질, 심각한 영양실조 등을 포함하여 생존에 영향을 미치는 심각한 기저 동반이환;
- 예상 생존 시간은 최대 48시간입니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 현재
- 지난 6개월 동안 면역억제제를 지속적으로 사용하거나 장기이식을 받은 경우
- 등록 전 6주 이내에 다른 약물의 임상 시험 참여;
- 임상 줄기 세포 연구에 대한 이전 참여;
- 세포 분열을 억제하는 UC-MSCs 주입과 동시에 임의의 제제를 받는 것(하이드록시우레아, 저용량 시타라빈 또는 메토트렉세이트 등);
- 중증 알레르기 체질, 또는 연구 약물 및 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 조혈 성장 인자, 혈액 성분 수혈, 항감염제 투여에 대한 알려진 금기;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
출산 계획이 있는 참여자
참고: 여성 참가자의 경우, 연구의 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적 불임 수술을 받거나 폐경 후 또는 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구의; 남성 참가자의 경우, 그들은 연구의 치료 기간 동안 그리고 연구의 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적으로 멸균되거나 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정신 질환을 앓고 있는 참가자
- 약물 남용/중독의 존재;
- 3년 이내의 혈액암 이외의 다른 악성종양의 병력;
- 서명된 동의서가 없는 참가자
- 규정 준수가 불량하고 전체 연구 과정을 완료할 수 없는 참가자
- 시험자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 임상 시험 수행 및 결과 판단을 방해할 수 있는 상황(과도한 긴장, 감수성 또는 인지 장애 등)이 있는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록할 자격이 없는 다른 상황을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)
1b상 연구에서 참가자는 치료로 인한 골수억제 및 급성 골수성 백혈병/급성 림프구성 백혈병 환자가 될 것이며, UC-MSC는 5단계 증량 용량 수준(용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D 및 용량 E)으로 사전 설정됩니다. , 주입 빈도는 3 단계 단계로 사전 설정됩니다: 빈도 1, 빈도 2, 빈도 3, 총 치료 과정: 2주; 2상 연구에서 참가자는 조혈 줄기 세포 이식을 받을 예정인 치료 유도 골수 억제 및 급성 골수성 백혈병/급성 림프 구성 백혈병/원발성 혈액 악성 종양을 가진 사람들이 될 것이며 UC-MSC는 권장되는 2 상 용량에 따라 사전 설정됩니다. (RP2D) Phase Ib 연구, 총 치료 과정: 2주.
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탯줄 유래 중간엽 줄기세포, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 마지막 UC-MSC 투여 후 4일, 최대 12일
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DLT 관찰 기간 동안, 피험자는 UC-MSC 주입과 합리적으로 관련된 부작용이 있습니다(아마도, 가능성이 있거나 확실하게 관련됨).
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마지막 UC-MSC 투여 후 4일, 최대 12일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 UC-MSCs 용량을 사용한 날부터 최대 21일까지
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안전 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산하고 등급을 평가합니다.
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마지막 UC-MSCs 용량을 사용한 날부터 최대 21일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 UC-MSCs 용량을 사용한 날부터 최대 4일까지
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용량 증량 단계 동안, 마지막 UC-MSCs 투여 후 연구 약물의 적어도 6명의 평가 가능한 피험자의 투여 그룹에서 1/3 이하의 피험자에 대한 투여량 제한 독성의 최고 투여량.
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마지막 UC-MSCs 용량을 사용한 날부터 최대 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 호중구 수 회복 시간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 시간은 일 단위로 측정됩니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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열성 호중구 감소증의 기간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 기간을 일 단위로 측정합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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중증 혈소판 감소증의 발생률
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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중증 혈소판 감소증 회복까지의 시간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 시간은 일 단위로 측정됩니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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심한 빈혈 발생
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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심각한 빈혈 회복까지의 시간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 시간은 일 단위로 측정됩니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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감염의 발생률
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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감염 기간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 기간을 일 단위로 측정합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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출혈의 부각
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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출혈 기간
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 기간을 일 단위로 측정합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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수혈 적용률
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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항감염제의 적용률
기간: 항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 백분율을 계산합니다.
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항암치료 시작 또는 조혈모세포이식 완료 후부터 최대 42일까지
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완전관해 달성까지의 시간
기간: 등록부터 28일까지
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효능 특성을 조사하기 위해 시간은 일 단위로 측정됩니다.
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등록부터 28일까지
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완전 관해 기간
기간: 등록부터 최대 2년까지
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안전성 특성을 조사하기 위해 기간은 일 또는 월 단위로 측정됩니다.
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등록부터 최대 2년까지
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 등록부터 최대 2년까지
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등록부터 행사 당일까지.
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등록부터 최대 2년까지
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전반적인 생존
기간: 등록부터 최대 2년까지
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등록일부터 어떤 이유로든 사망한 날까지.
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등록부터 최대 2년까지
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2년 내 주입 반응 발생률
기간: 마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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안전 특성을 조사하기 위해 백분율이 계산됩니다.
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마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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2년 후 2차 종양 발생률
기간: 마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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안전 특성을 조사하기 위해 백분율이 계산됩니다.
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마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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2년 동안 원발성 질환의 재발 누적 발생률
기간: 마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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안전 특성을 조사하기 위해 백분율이 계산됩니다.
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마지막 UC-MSC 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UHCT22668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .