Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para mielossupressão induzida por tratamento em neoplasias hematológicas

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;

2. Qualquer um dos tipos de malignidades hematológicas primárias listadas abaixo:

   1. Leucemia mielóide aguda (LMA, subtipo M3 de LMA excluído) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) diagnosticada de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial da Saúde de neoplasias mielóides e leucemia aguda, ou participantes sem tratamento prévio que receberão a primeira terapia de indução, ou participantes que falharam na primeira terapia de indução e vão receber terapia de reindução;
   2. Participantes de LMA ou ALL que atingiram a remissão e receberão terapia de consolidação;
   3. Participantes de LMA recidivante/refratária ou ALL que receberão a primeira terapia de reindução;
   4. O ensaio de fase II também incluirá: participantes com malignidades hematológicas primárias que receberão transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), embora sejam mobilizadores fracos (a contagem de células CD34+ no sangue periférico estava abaixo de 11-19/μL antes da coleta, ou a quantidade de células CD34+ transfundidas foi inferior a 2×10^6/kg no alo-HSCT), e as veias periféricas superficiais dos participantes têm fluxo sanguíneo regular que pode atender à demanda de gotejamento intravenoso;
3. O participante ou seu responsável legal está devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo, participa voluntariamente do estudo com consentimento informado assinado;
4. Macho ou fêmea;
5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (no dia em que a terapia anticâncer é iniciada)
6. Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses;

7. Função adequada dos principais órgãos:

   1. Função respiratória: saturação interna de oxigênio de pelo menos 95%;
   2. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45%;
   3. Função hepática: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase de no máximo 2,5 vezes/limite superior do valor normal e bilirrubina total sérica de no máximo 1,5 vezes/limite superior do valor normal;
   4. Função renal: Creatinina sérica de no máximo 1,5 vezes/limite superior do valor normal;
8. Participantes que não receberam nenhum tipo de terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes da inscrição (radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia, et al.) exceto para toxicidades de baixo grau, como alopecia).

Critério de exclusão:

1. Manifestações evidentes do sistema nervoso central de malignidades hematológicas no momento do diagnóstico;
2. neoplasias hematológicas secundárias;
3. Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m^2;
4. Mielossupressão induzida por condições diferentes da terapia anticancerígena;
5. Radioterapia prévia realizada no esterno ou pelve;
6. Infecção especificamente diagnosticada e não controlada na inscrição (Não controlada é definida como a exibição contínua de sinais e sintomas de infecção sem melhora apesar dos agentes anti-infecciosos);
7. Sangramento ativo descontrolado na inscrição;
8. Comorbidades subjacentes graves que afetam a sobrevida, incluindo caquexia, desnutrição grave, etc;
9. Sobrevida estimada de no máximo 48 horas;
10. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
11. História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
12. Uso contínuo de imunossupressores ou transplante de órgãos nos últimos 6 meses;
13. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos até 6 semanas antes da inscrição;
14. Participação anterior em pesquisa clínica com células-tronco;
15. Receber qualquer agente concomitantemente com a infusão de UC-MSCs que inibe a divisão celular (hidroxiureia, baixa dose de citarabina ou metotrexato, etc);
16. Constituição alérgica grave ou alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo e seus componentes;
17. Contra-indicação conhecida para receber fatores de crescimento hematopoiéticos, transfusão de hemocomponentes, agentes anti-infecciosos;
18. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando;

19. Participantes com plano de fertilidade;

    Nota: Para participantes do sexo feminino, elas devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa, ou concordar em utilizar um método de contracepção medicamente reconhecido (como dispositivo intra-uterino, preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; Para participantes do sexo masculino, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em utilizar um método de contracepção clinicamente reconhecido (como dispositivo intrauterino, preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo;

20. Participantes que sofrem de doença mental;
21. Presença de abuso/dependência de drogas;
22. História de outras neoplasias além das neoplasias hematológicas dentro de 3 anos;
23. Participantes sem consentimento informado assinado;
24. Participantes com baixa adesão e incapazes de completar todo o curso do estudo;
25. Participantes com circunstâncias que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco dos participantes ou interferir na condução do ensaio clínico e no julgamento dos resultados (tensão excessiva, sensibilidade ou comprometimento cognitivo, etc);
26. Participantes com outras circunstâncias que não sejam elegíveis para inclusão neste estudo, na opinião do investigador.