Navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor door behandeling geïnduceerde myelosuppressie bij hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 75 jaar oud;

2. Elk type primaire hematologische maligniteiten die hieronder worden vermeld:

   1. Acute myeloïde leukemie (AML, AML subtype M3 uitgesloten) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) gediagnosticeerd volgens de herziening van 2016 van de classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie, ofwel behandelingsnaïeve deelnemers die de eerste inductietherapie gaan krijgen, of deelnemers bij wie de eerste inductietherapie niet is geslaagd en herinductietherapie gaan krijgen;
   2. AML of ALLE deelnemers die remissie bereikten en consolidatietherapie gaan krijgen;
   3. Recidiverende/refractaire AML of ALLE deelnemers die de eerste herinductietherapie gaan krijgen;
   4. Fase II-onderzoek omvat ook: deelnemers met primaire hematologische maligniteiten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) zullen ondergaan, terwijl ze slechte mobilisatoren zijn (CD34+-celtelling in perifeer bloed was lager dan 11-19/μL vóór afname, of de hoeveelheid getransfundeerde CD34+-cellen was minder dan 2×10^6/kg in allo-HSCT), en de perifere oppervlakkige aderen van de deelnemers hebben een vlotte doorbloeding die kan voldoen aan de vraag naar intraveneus infuus;
3. De deelnemer of zijn/haar wettelijke voogd is adequaat geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek, neemt vrijwillig deel aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming;
4. Man of vrouw;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 2 (tegen de dag dat antikankertherapie wordt gestart)
6. Geschatte overleving van minimaal 3 maanden;

7. Adequate hoofdorgaanfunctie:

   1. Ademhalingsfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis van minimaal 95%;
   2. Hartfunctie: ejectiefractie van linkerventrikel van ten minste 45%;
   3. Leverfunctie: alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase van maximaal 2,5 keer/bovengrens van de normale waarde en totaal serumbilirubine van maximaal 1,5 keer/bovengrens van de normaalwaarde;
   4. Nierfunctie: serumcreatinine van maximaal 1,5 keer/bovengrens van de normale waarde;
8. Deelnemers die geen enkele vorm van antikankertherapie krijgen binnen 2 weken vóór inschrijving (bestralingstherapie, chemotherapie en/of immuuntherapie, et al.), en behandelingsgerelateerde toxiciteiten veroorzaakt door eerdere therapie, zijn hersteld tot graad 1 of lager ( behalve voor lichte toxiciteiten zoals alopecia).

Uitsluitingscriteria:

1. Openlijke manifestaties van het centrale zenuwstelsel van hematologische maligniteiten bij diagnose;
2. Secundaire hematologische maligniteiten;
3. Body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m^2;
4. Myelosuppressie veroorzaakt door andere aandoeningen dan antikankertherapie;
5. Eerdere bestralingstherapie uitgevoerd op borstbeen of bekken;
6. Specifiek gediagnosticeerde en ongecontroleerde infectie bij inschrijving (ongecontroleerd wordt gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen en symptomen van infectie zonder verbetering ondanks anti-infectiemiddelen);
7. Ongecontroleerde actieve bloeding bij inschrijving;
8. Ernstige onderliggende comorbiditeiten die de overleving beïnvloeden, waaronder cachexie, ernstige ondervoeding, enz.;
9. Geschatte overleving van maximaal 48 uur;
10. Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie;
11. Geschiedenis van of huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
12. Continu gebruik van immunosuppressiva of orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden;
13. Deelname aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 6 weken voor inschrijving;
14. Eerdere deelname aan klinisch stamcelonderzoek;
15. Gelijktijdig met een infusie van UC-MSC's een middel krijgen dat de celdeling remt (hydroxyurea, lage dosis cytarabine of methotrexaat, enz.);
16. Ernstige allergische constitutie, of bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn componenten;
17. Bekende contra-indicatie voor het ontvangen van hematopoëtische groeifactoren, transfusie van bloedbestanddelen, anti-infectiemiddelen;
18. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;

19. Deelnemers met vruchtbaarheidsplan;

    Opmerking: Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn, of ermee instemmen een medisch erkende anticonceptiemethode (zoals spiraaltje, condoom) te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode. van de studie; Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een medisch erkende anticonceptiemethode (zoals spiraaltje, condoom) te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode van het onderzoek;

20. deelnemers die lijden aan een psychische aandoening;
21. Aanwezigheid van drugsmisbruik/verslaving;
22. Geschiedenis van andere maligniteiten dan hematologische maligniteiten binnen 3 jaar;
23. Deelnemers zonder ondertekende geïnformeerde toestemming;
24. Deelnemers met een slechte naleving en niet in staat zijn om de hele loop van het onderzoek af te ronden;
25. Deelnemers met omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de deelnemers kunnen verhogen of de uitvoering van de klinische proef en de beoordeling van de resultaten kunnen verstoren (overmatige spanning, gevoeligheid of cognitieve stoornissen, enz.);
26. Deelnemers met andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.