Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für die behandlungsinduzierte Myelosuppression bei hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;

2. Jede Art von primären hämatologischen Malignomen, die unten aufgeführt sind:

   1. Akute myeloische Leukämie (AML, AML-Subtyp M3 ausgeschlossen) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL), diagnostiziert gemäß der Überarbeitung der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation für myeloische Neoplasmen und akute Leukämie von 2016, entweder behandlungsnaive Teilnehmer, die eine erste Induktionstherapie erhalten werden, oder Teilnehmer, die die erste Induktionstherapie nicht bestanden haben und eine Reinduktionstherapie erhalten werden;
   2. AML- oder ALL-Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben und eine Konsolidierungstherapie erhalten werden;
   3. Rezidivierende/refraktäre AML- oder ALL-Teilnehmer, die eine erste Reinduktionstherapie erhalten werden;
   4. Die Phase-II-Studie wird auch umfassen: Teilnehmer mit primären hämatologischen Malignomen, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten werden, während sie schlechte Mobilisierer sind (CD34+-Zellzahl im peripheren Blut lag vor der Entnahme unter 11-19/μl, ​​oder die Menge an transfundierten CD34+-Zellen lag bei allo-HSCT unter 2 × 10 ^ 6 / kg), und die peripheren oberflächlichen Venen der Teilnehmer haben einen reibungslosen Blutfluss, der den Bedarf an intravenösen Infusionen decken kann;
3. Der Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter ist ausreichend über Art und Risiken der Studie informiert, nimmt freiwillig an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung teil;
4. Männlich oder weiblich;
5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (bis zum Beginn der Krebstherapie)
6. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;

7. Angemessene Hauptorganfunktion:

   1. Atemfunktion: Sauerstoffsättigung im Innenraum von mindestens 95 %;
   2. Herzfunktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von mindestens 45 %;
   3. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase höchstens 2,5-fach/Obergrenze des Normalwerts und Serum-Gesamtbilirubin höchstens 1,5-fach/Obergrenze des Normalwerts;
   4. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin höchstens 1,5-fach/Obergrenze des Normalwertes;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung keine Art von Krebstherapie erhalten (Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie usw.) und sich die durch die vorherige Therapie verursachten behandlungsassoziierten Toxizitäten auf Grad 1 oder darunter erholt haben ( außer bei geringgradigen Toxizitäten wie Alopezie).

Ausschlusskriterien:

1. Offensichtliche Manifestationen des Zentralnervensystems von hämatologischen Malignomen zum Zeitpunkt der Diagnose;
2. Sekundäre hämatologische Malignome;
3. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m^2;
4. Myelosuppression, die durch andere Bedingungen als eine Krebstherapie induziert wird;
5. Frühere Strahlentherapie am Brustbein oder Becken;
6. Spezifisch diagnostizierte und unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung (Unkontrolliert ist definiert als anhaltende Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne Besserung trotz Antiinfektiva);
7. Unkontrollierte aktive Blutung bei der Einschreibung;
8. Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich Kachexie, schwerer Unterernährung usw.;
9. Geschätzte Überlebenszeit von höchstens 48 Stunden;
10. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
11. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
12. Kontinuierliche Einnahme von Immunsuppressiva oder erhaltene Organtransplantation in den letzten 6 Monaten;
13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung;
14. Vorherige Teilnahme an klinischer Stammzellforschung;
15. Gleichzeitige Einnahme eines Wirkstoffs mit UC-MSCs-Infusion, der die Zellteilung hemmt (Hydroxyharnstoff, niedrig dosiertes Cytarabin oder Methotrexat usw.);
16. Schwere allergische Konstitution oder bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament und seine Bestandteile;
17. Bekannte Kontraindikation für die Einnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Transfusion von Blutbestandteilen, Antiinfektiva;
18. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;

19. Teilnehmer mit Fruchtbarkeitsplan;

    Hinweis: Weibliche Teilnehmerinnen sollten während des Behandlungszeitraums der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Behandlungszeitraums chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kondom) anzuwenden der Studie; Männliche Teilnehmer sollten während des Behandlungszeitraums der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Behandlungszeitraums der Studie chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kondom) anzuwenden;

20. Teilnehmer, die an einer psychischen Erkrankung leiden;
21. Vorhandensein von Drogenmissbrauch/-sucht;
22. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als hämatologischer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren;
23. Teilnehmer ohne unterschriebene Einverständniserklärung;
24. Teilnehmer mit schlechter Compliance und nicht in der Lage, den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
25. Teilnehmer mit Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung der klinischen Studie und die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können (übermäßige Anspannung, Sensibilität oder kognitive Beeinträchtigung usw.);
26. Teilnehmer mit anderen Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen.