Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para la mielosupresión inducida por el tratamiento en neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;

2. Cualquiera de los tipos de neoplasias malignas hematológicas primarias que se enumeran a continuación:

   1. Leucemia mieloide aguda (AML, AML subtipo M3 excluido) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) diagnosticada de acuerdo con la revisión de 2016 de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de neoplasias mieloides y leucemia aguda, ya sea participantes sin tratamiento previo que van a recibir la primera terapia de inducción, o participantes que fracasaron en la primera terapia de inducción y van a recibir terapia de reinducción;
   2. AML o TODOS los participantes que lograron la remisión y van a recibir terapia de consolidación;
   3. Participantes con AML recidivante/refractario o ALL que van a recibir la primera terapia de reinducción;
   4. El ensayo de fase II también incluirá: participantes con malignidades hematológicas primarias que van a recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) mientras que son movilizadores deficientes (el recuento de células CD34+ en sangre periférica estaba por debajo de 11-19/μL antes de la recolección, o la cantidad de células CD34+ transfundidas fue inferior a 2 × 10^6/kg en alo-HSCT), y las venas superficiales periféricas de los participantes tienen un flujo sanguíneo fluido que puede satisfacer la demanda de goteo intravenoso;
3. El participante o su tutor legal está adecuadamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio, participa voluntariamente en el estudio con el consentimiento informado firmado;
4. Masculino o femenino;
5. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (para el día en que se inicia la terapia contra el cáncer)
6. Supervivencia estimada de al menos 3 meses;

7. Función adecuada de los órganos principales:

   1. Función respiratoria: saturación de oxígeno interior de al menos 95%;
   2. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos 45%;
   3. Función hepática: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa como máximo 2,5 veces/límite superior del valor normal y bilirrubina sérica total como máximo 1,5 veces/límite superior del valor normal;
   4. Función renal: creatinina sérica de como máximo 1,5 veces/límite superior del valor normal;
8. Los participantes que no reciben ningún tipo de terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas previas a la inscripción (radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia, et al.), y las toxicidades asociadas al tratamiento inducidas por la terapia anterior se han recuperado a Grado 1 o inferior ( excepto por toxicidades de bajo grado como la alopecia).

Criterio de exclusión:

1. Manifestaciones evidentes del sistema nervioso central de neoplasias hematológicas en el momento del diagnóstico;
2. Malignidades hematológicas secundarias;
3. Índice de masa corporal (IMC) de más de 30 kg/m^2;
4. Mielosupresión inducida por condiciones distintas a la terapia contra el cáncer;
5. Radioterapia previa realizada en el esternón o la pelvis;
6. Infección no controlada y diagnosticada específicamente en el momento de la inscripción (no controlada se define como la exhibición de signos y síntomas continuos de infección sin mejoría a pesar de los agentes antiinfecciosos);
7. Sangrado activo no controlado en el momento de la inscripción;
8. Comorbilidades graves subyacentes que afectan la supervivencia, incluida la caquexia, la desnutrición grave, etc.
9. Supervivencia estimada de 48 horas como máximo;
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
11. Antecedentes o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
12. Uso continuo de inmunosupresores o trasplante de órganos recibido en los últimos 6 meses;
13. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
14. Participación previa en investigación clínica con células madre;
15. Recibir cualquier agente junto con la infusión de UC-MSC que inhiba la división celular (hidroxiurea, citarabina en dosis bajas o metotrexato, etc.);
16. Constitución alérgica severa, o alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio y sus componentes;
17. Contraindicación conocida para recibir factores de crecimiento hematopoyético, transfusión de componentes sanguíneos, agentes antiinfecciosos;
18. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando;

19. Participantes con plan de fertilidad;

    Nota: Para las participantes femeninas, deben ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas, o aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como un dispositivo intrauterino, condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento. de El estudio; Para los participantes masculinos, deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como un dispositivo intrauterino, condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio;

20. Participantes que sufren de enfermedades mentales;
21. Presencia de abuso/adicción a las drogas;
22. Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas de las neoplasias malignas hematológicas en los últimos 3 años;
23. Participantes sin consentimiento informado firmado;
24. Participantes con cumplimiento deficiente y que no pueden completar todo el curso del estudio;
25. Participantes con circunstancias que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo de los participantes o interferir con la realización del ensayo clínico y el juicio de resultados (tensión excesiva, sensibilidad o deterioro cognitivo, etc.);
26. Participantes con otras circunstancias que no sean elegibles para la inscripción en este estudio, en opinión del investigador.