Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для индуцированной лечением миелосупрессии при гематологических злокачественных новообразованиях

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет;

2. Любой тип первичных гематологических злокачественных новообразований, перечисленных ниже:

   1. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ, ОМЛ подтип М3 исключен) или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), диагностированный в соответствии с пересмотренной в 2016 г. классификацией миелоидных новообразований и острого лейкоза Всемирной организации здравоохранения, либо участники, ранее не получавшие лечения, которые собираются получить первую индукционную терапию, или участники, у которых первая индукционная терапия оказалась неудачной, и они собираются получить повторную индукционную терапию;
   2. AML или ВСЕ участники, которые достигли ремиссии и собираются пройти консолидирующую терапию;
   3. Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ или ВСЕ участники, которым предстоит первая реиндукционная терапия;
   4. В исследование фазы II также войдут: участники с первичными гематологическими злокачественными новообразованиями, которым предстоит аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), в то время как они плохо мобилизуются (количество клеток CD34+ в периферической крови было ниже 11-19/мкл перед сбором, или количество трансфузированных клеток CD34+ было ниже 2×10^6/кг при алло-ТГСК), а периферические поверхностные вены участников имеют плавный кровоток, который может удовлетворить потребность во внутривенном капельном введении;
3. Участник или его/ее законный опекун должным образом проинформирован о характере и рисках исследования, добровольно участвует в исследовании с подписанным информированным согласием;
4. Мужчина или женщина;
5. Состояние эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (на день начала противораковой терапии)
6. Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев;

7. Адекватная функция основных органов:

   1. Дыхательная функция: насыщение кислородом в помещении не менее 95%;
   2. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка не менее 45%;
   3. Функция печени: аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза не более чем в 2,5 раза/верхняя граница нормы и общий билирубин в сыворотке не более чем в 1,5 раза/верхняя граница нормы;
   4. Функция почек: креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза/верхняя граница нормального значения;
8. Участники, которые не получали какой-либо противораковой терапии в течение 2 недель до регистрации (лучевая терапия, химиотерапия и/или иммунная терапия и др.), и токсичность, связанная с лечением, вызванная предыдущей терапией, восстановилась до степени 1 или ниже ( за исключением токсичности низкой степени, такой как алопеция).

Критерий исключения:

1. Явные проявления гематологических злокачественных новообразований со стороны центральной нервной системы при постановке диагноза;
2. вторичные гематологические злокачественные новообразования;
3. Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м^2;
4. Миелосупрессия, вызванная состояниями, отличными от противоопухолевой терапии;
5. Предшествующая лучевая терапия грудины или таза;
6. Специфически диагностированная и неконтролируемая инфекция при регистрации (неконтролируемая определяется как наличие продолжающихся признаков и симптомов инфекции без улучшения, несмотря на противоинфекционные агенты);
7. Неконтролируемое активное кровотечение при поступлении;
8. Тяжелые сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость, включая кахексию, тяжелую недостаточность питания и т. д.;
9. Расчетное выживание не более 48 часов;
10. Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС);
11. История или текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
12. Непрерывное использование иммунодепрессантов или перенесенная трансплантация органов за последние 6 месяцев;
13. Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 6 недель до зачисления;
14. Предыдущее участие в клинических исследованиях стволовых клеток;
15. одновременный прием с инфузией ЯК-МСК любого препарата, угнетающего деление клеток (гидроксимочевина, низкие дозы цитарабина или метотрексата и др.);
16. Тяжелая аллергическая конституция или известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат и его компоненты;
17. Известные противопоказания к приему гемопоэтических факторов роста, переливанию компонентов крови, противоинфекционных средств;
18. Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью;

19. Участники с планом фертильности;

    Примечание. Участники женского пола должны пройти хирургическую стерилизацию или постменопаузальный период или согласиться использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, презерватив) в течение периода лечения в рамках исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения. исследования; Для участников мужского пола они должны быть хирургически стерилизованы или согласиться использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, презерватив) в течение периода лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения в исследовании;

20. Участники, страдающие психическим заболеванием;
21. Наличие наркомании/наркомании;
22. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме гематологических, в течение 3 лет;
23. Участники без подписанного информированного согласия;
24. Участники с плохой комплаентностью и не в состоянии пройти весь курс исследования;
25. Участники с обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участников или помешать проведению клинического исследования и оценке результатов (чрезмерная напряженность, чувствительность или когнитивные нарушения и т. д.);
26. Участники с другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это исследование.