血液悪性腫瘍における治療誘発性骨髄抑制のための臍帯由来間葉系幹細胞

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの年齢。

2. 以下にリストされている原発性血液悪性腫瘍のいずれかのタイプ:

   1. -急性骨髄性白血病（AML、AMLサブタイプM3を除く）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）は、骨髄性新生物および急性白血病の世界保健機関分類の2016年の改訂に従って診断され、最初の寛解導入療法を受ける予定の治療経験のない参加者、または最初の導入療法に失敗し、再導入療法を受ける予定の参加者;
   2. -寛解を達成し、強化療法を受ける予定のAMLまたはすべての参加者;
   3. -最初の再導入療法を受ける予定の再発/難治性AMLまたはALL参加者;
   4. 第 II 相試験には以下も含まれます: 自家造血幹細胞移植 (同種 HSCT) を受ける予定の原発性血液悪性腫瘍の参加者。輸血された CD34+ 細胞の量は、同種 HSCT で 2×10^6/kg 未満でした)。参加者の末梢表在静脈は、点滴の需要を満たすことができるスムーズな血流を持っています。
3. 参加者またはその法定後見人は、研究の性質とリスクについて十分に知らされており、署名されたインフォームドコンセントを得て自発的に研究に参加しています。
4. 男性か女性;
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2（抗がん療法が開始される日まで）
6. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。

7. 適切な主要臓器機能:

   1. 呼吸機能：室内酸素飽和度95%以上。
   2. 心機能：左心室の駆出率が少なくとも 45%。
   3. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の２．５倍以下、血清総ビリルビンが正常値の上限の１．５倍以下；
   4. 腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。
8. -登録前2週間以内にいかなる種類の抗がん療法も受けていない参加者（放射線療法、化学療法および/または免疫療法など）、および以前の治療によって誘発された治療関連毒性がグレード1以下に回復した（脱毛症などの軽度の毒性を除く)。

除外基準:

1. 診断時の血液悪性腫瘍の明白な中枢神経系症状;
2. 二次血液悪性腫瘍;
3. ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m^2 を超える;
4. 抗がん療法以外の条件によって誘発される骨髄抑制;
5. 胸骨または骨盤に対して以前に放射線療法を行った;
6. -登録時に具体的に診断され、制御されていない感染（制御されていないは、抗感染薬にもかかわらず改善のない進行中の感染の徴候と症状を示すことと定義されます）;
7. 登録時の制御不能な活動性出血;
8. 悪液質、重度の栄養失調などを含む、生存に影響を与える重度の基礎疾患;
9. 推定生存時間は最長で 48 時間。
10. アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染;
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴または現在;
12. -過去6か月間に免疫抑制剤を継続的に使用したり、臓器移植を受けたり;
13. -登録前6週間以内に他の薬物の臨床試験に参加;
14. 臨床幹細胞研究への以前の参加;
15. 細胞分裂を阻害する任意の薬剤（ヒドロキシ尿素、低用量シタラビンまたはメトトレキセートなど）をUC-MSC注入と同時に受ける;
16. -重度のアレルギー体質、または治験薬およびその成分に対する既知または疑われるアレルギー;
17. -造血成長因子、血液成分の輸血、抗感染薬の摂取に対する既知の禁忌;
18. 妊娠中または授乳中の女性参加者;

19. 不妊治療計画のある参加者;

    注：女性の参加者の場合、外科的滅菌または閉経後、または研究の治療期間中および治療期間終了後6か月以内に医学的に認められた避妊方法（子宮内避妊具、コンドームなど）を利用することに同意する必要があります研究の;男性参加者の場合、研究の治療期間中および研究の治療期間終了後6か月以内に、外科的滅菌を受けるか、医学的に認められた避妊方法（子宮内避妊器具、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。

20. 精神疾患を患っている参加者;
21. 薬物乱用/中毒の存在;
22. -3年以内の血液悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍の病歴;
23. 署名されたインフォームドコンセントのない参加者;
24. コンプライアンスが不十分で、研究の全過程を完了することができない参加者;
25. 研究者の意見では、参加者のリスクを高めるか、臨床試験の実施および結果の判断を妨げる可能性がある状況（過度の緊張、感受性または認知障害など）を持つ参加者;
26. -調査員の意見では、この研究への登録に不適格な他の状況を持つ参加者。