Mesenkymala stamceller härledda från navelsträngen för behandlingsinducerad myelosuppression vid hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;

2. Endera typen av primära hematologiska maligniteter listade nedan:

   1. Akut myeloid leukemi (AML, AML subtyp M3 utesluten) eller akut lymfatisk leukemi (ALL) diagnostiserad enligt 2016 års översyn av Världshälsoorganisationens klassificering av myeloida neoplasmer och akut leukemi, antingen behandlingsnaiva deltagare som ska få första induktionsterapi, eller deltagare som misslyckades med den första induktionsterapin och kommer att få återinduktionsterapi;
   2. AML eller ALLA deltagare som uppnått remission och kommer att få konsolideringsterapi;
   3. Återfall/refraktär AML eller ALLA deltagare som ska få första re-induktionsterapi;
   4. Fas II-studien kommer också att inkludera: deltagare med primära hematologiska maligniteter som kommer att få autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) medan de är dåliga mobilisatorer (CD34+-cellantal i perifert blod var under 11-19/μL före insamling, eller mängden CD34+-celler som transfunderades var under 2×10^6/kg i allo-HSCT), och deltagarnas perifera ytliga vener har ett jämnt blodflöde som kan möta efterfrågan på intravenöst dropp;
3. Deltagaren eller hans/hennes vårdnadshavare är adekvat informerad om studiens natur och risker, deltar frivilligt i studien med undertecknat informerat samtycke;
4. Man eller kvinna;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2 (den dag som anti-cancerterapi initieras)
6. Beräknad överlevnad på minst 3 månader;

7. Adekvat huvudorganfunktion:

   1. Andningsfunktion: syremättnad inomhus på minst 95 %;
   2. Hjärtfunktion: ejektionsfraktion av vänster kammare på minst 45 %;
   3. Leverfunktion: alaninaminotransferas/aspartataminotransferas på högst 2,5 gånger/övre normalvärdesgräns och totalt serumbilirubin på högst 1,5 gånger/övre normalvärdesgräns;
   4. Njurfunktion: Serumkreatinin på högst 1,5 gånger/övre normalvärdesgräns;
8. Deltagare som inte får någon typ av cancerbehandling inom 2 veckor före inskrivningen (strålbehandling, kemoterapi och/eller immunterapi, et al.), och behandlingsrelaterade toxiciteter inducerade av tidigare terapi har återhämtat sig till grad 1 eller lägre ( förutom låggradiga toxiciteter såsom alopeci).

Exklusions kriterier:

1. Uppenbara manifestationer i centrala nervsystemet av hematologiska maligniteter vid diagnos;
2. Sekundära hematologiska maligniteter;
3. Body mass index (BMI) på mer än 30 kg/m^2;
4. Myelosuppression inducerad av andra tillstånd än anticancerterapi;
5. Tidigare strålbehandling utförd på bröstbenet eller bäckenet;
6. Specifikt diagnostiserad och okontrollerad infektion vid inskrivning (Okontrollerad definieras som att uppvisa pågående tecken och symtom på infektion utan förbättring trots anti-infektionsmedel);
7. Okontrollerad aktiv blödning vid inskrivning;
8. Allvarliga underliggande komorbiditeter som påverkar överlevnaden, inklusive kakexi, allvarlig undernäring, etc;
9. Beräknad överlevnad på högst 48 timmar;
10. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion;
11. Historik av eller aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV);
12. Kontinuerlig användning av immunsuppressiva medel eller genomgått organtransplantation under de senaste 6 månaderna;
13. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 6 veckor före inskrivning;
14. Tidigare deltagande i klinisk stamcellsforskning;
15. Får något medel samtidigt med UC-MSCs infusion som hämmar celldelning (hydroxiurea, lågdos cytarabin eller metotrexat, etc);
16. Allvarlig allergisk konstitution, eller känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet och dess komponenter;
17. Känd kontraindikation för att få hematopoetiska tillväxtfaktorer, transfusion av blodkomponenter, anti-infektionsmedel;
18. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar;

19. Deltagare med fertilitetsplan;

    Obs: För kvinnliga deltagare bör de vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala, eller samtycka till att använda en medicinskt erkänd preventivmetod (såsom intrauterin enhet, kondom) under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter avslutad behandlingsperiod av studien; För manliga deltagare bör de steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda en medicinskt erkänd preventivmetod (såsom intrauterin enhet, kondom) under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter studiens behandlingsperiod;

20. Deltagare som lider av psykisk ohälsa;
21. Närvaro av drogmissbruk/beroende;
22. Tidigare andra maligniteter än hematologiska maligniteter inom 3 år;
23. Deltagare utan undertecknat informerat samtycke;
24. Deltagare med dålig följsamhet och inte kan slutföra hela studieförloppet;
25. Deltagare med omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för deltagarna eller störa genomförandet av den kliniska prövningen och bedömningen av resultat (överdriven spänning, känslighet eller kognitiv funktionsnedsättning, etc).
26. Deltagare med andra omständigheter som inte är berättigade att delta i denna studie, enligt utredarens uppfattning.