Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandlingsindusert myelosuppresjon ved hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 75 år;

2. Begge typer primære hematologiske maligniteter oppført nedenfor:

   1. Akutt myeloid leukemi (AML, AML subtype M3 ekskludert) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) diagnostisert i henhold til 2016-revisjonen av Verdens helseorganisasjons klassifisering av myeloide neoplasmer og akutt leukemi, enten behandlingsnaive deltakere som skal motta første induksjonsterapi, eller deltakere som mislyktes i første induksjonsterapi og kommer til å motta re-induksjonsterapi;
   2. AML eller ALLE deltakere som oppnådde remisjon og skal motta konsolideringsterapi;
   3. Tilbakefallende/refraktær AML eller ALLE deltakere som skal få første re-induksjonsterapi;
   4. Fase II-studien vil også inkludere: deltakere med primære hematologiske maligniteter som skal motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), mens er dårlige mobilisatorer (CD34+-celletall i perifert blod var under 11-19/μL før innsamling, eller mengden CD34+-celler som ble transfundert var under 2×10^6/kg i allo-HSCT), og deltakernes perifere overfladiske vener har jevn blodstrøm som kan møte behovet for intravenøst ​​drypp;
3. Deltakeren eller hans/hennes juridiske verge er tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien, deltar frivillig i studien med signert informert samtykke;
4. Mann eller kvinne;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 (den dag anti-kreftbehandling startes)
6. Estimert overlevelse på minst 3 måneder;

7. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon:

   1. Åndedrettsfunksjon: innendørs oksygenmetning på minst 95 %;
   2. Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel på minst 45 %;
   3. Leverfunksjon: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på høyst 2,5 ganger/øvre grense for normalverdi og total serumbilirubin på høyst 1,5 ganger/øvre grense for normalverdi;
   4. Nyrefunksjon: Serumkreatinin på høyst 1,5 ganger/øvre grense for normalverdi;
8. Deltakere som ikke mottar noen form for kreftbehandling innen 2 uker før innmelding (strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi, et al.), og behandlingsassosierte toksisiteter indusert av tidligere terapi, har kommet seg til grad 1 eller lavere ( bortsett fra lavgradige giftstoffer som alopecia).

Ekskluderingskriterier:

1. Åpenbare manifestasjoner av sentralnervesystemet av hematologiske maligniteter ved diagnose;
2. Sekundære hematologiske maligniteter;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 30 kg/m^2;
4. Myelosuppresjon indusert av andre tilstander enn anti-kreftbehandling;
5. Tidligere strålebehandling utført på brystbenet eller bekkenet;
6. Spesifikt diagnostisert og ukontrollert infeksjon ved registrering (Ukontrollert er definert som å vise pågående tegn og symptomer på infeksjon uten bedring til tross for anti-infeksjonsmidler);
7. Ukontrollert aktiv blødning ved registrering;
8. Alvorlige underliggende komorbiditeter som påvirker overlevelse, inkludert kakeksi, alvorlig underernæring, etc;
9. Estimert overlevelse på maksimalt 48 timer;
10. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;
11. Anamnese med eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
12. Kontinuerlig bruk av immunsuppressiva eller mottatt organtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene;
13. Deltakelse i kliniske studier av andre legemidler innen 6 uker før påmelding;
14. Tidligere deltakelse i klinisk stamcelleforskning;
15. Mottak av ethvert middel samtidig med UC-MSCs infusjon som hemmer celledeling (hydroksyurea, lavdose cytarabin eller metotreksat, etc).
16. Alvorlig allergisk konstitusjon, eller kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet og dets komponenter;
17. Kjent kontraindikasjon for mottak av hematopoietiske vekstfaktorer, transfusjon av blodkomponenter, anti-infeksjonsmidler;
18. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer;

19. Deltakere med fruktbarhetsplan;

    Merk: For kvinnelige deltakere bør de være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale, eller samtykke i å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, kondom) i løpet av studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden av studiet; For mannlige deltakere bør de steriliseres kirurgisk eller godta å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, kondom) under studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av studiens behandlingsperiode;

20. Deltakere som lider av psykiske lidelser;
21. Tilstedeværelse av narkotikamisbruk/avhengighet;
22. Anamnese med andre maligniteter enn hematologiske maligniteter innen 3 år;
23. Deltakere uten signert informert samtykke;
24. Deltakere med dårlig etterlevelse og ikke er i stand til å fullføre hele studiet;
25. Deltakere med omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakerne eller forstyrre gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og vurderingen av resultater (overdreven spenning, følsomhet eller kognitiv svekkelse osv.);
26. Deltakere med andre forhold som ikke er kvalifisert for påmelding i denne studien, etter etterforskerens oppfatning.