Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour la myélosuppression induite par le traitement dans les hémopathies malignes

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 75 ans ;

2. L'un ou l'autre des types d'hémopathies malignes primaires répertoriées ci-dessous :

   1. Leucémie aiguë myéloïde (LAM, LAM sous-type M3 exclus) ou leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) diagnostiquée selon la révision 2016 de la classification de l'Organisation mondiale de la santé des néoplasmes myéloïdes et des leucémies aiguës, soit des participants naïfs de traitement qui vont recevoir un premier traitement d'induction, ou les participants qui ont échoué au premier traitement d'induction et qui vont recevoir un traitement de réinduction ;
   2. Les participants AML ou ALL qui ont obtenu une rémission et qui vont recevoir une thérapie de consolidation ;
   3. Participants à la LMA ou à la LLA en rechute/réfractaire qui vont recevoir un premier traitement de réinduction ;
   4. L'essai de phase II comprendra également : des participants atteints d'hémopathies malignes primaires qui vont recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (allo-HSCT) alors qu'ils sont de faibles mobilisateurs (le nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique était inférieur à 11-19/μL avant le prélèvement, ou la quantité de cellules CD34 + transfusées était inférieure à 2 × 10 ^ 6 / kg en allo-HSCT), et les veines superficielles périphériques des participants ont un flux sanguin régulier qui peut répondre à la demande de perfusion intraveineuse ;
3. Le participant ou son tuteur légal est correctement informé de la nature et des risques de l'étude, participe volontairement à l'étude avec un consentement éclairé signé ;
4. Masculin ou féminin;
5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (le jour où la thérapie anticancéreuse est initiée)
6. Survie estimée d'au moins 3 mois ;

7. Fonction adéquate des principaux organes :

   1. Fonction respiratoire : saturation intérieure en oxygène d'au moins 95 % ;
   2. Fonction cardiaque : fraction d'éjection du ventricule gauche d'au moins 45 % ;
   3. Fonction hépatique : alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase d'au plus 2,5 fois/limite supérieure de la valeur normale et bilirubine totale sérique d'au plus 1,5 fois/limite supérieure de la valeur normale ;
   4. Fonction rénale : créatinine sérique d'au plus 1,5 fois/limite supérieure de la valeur normale ;
8. Les participants qui ne reçoivent aucun type de thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant l'inscription (radiothérapie, chimiothérapie et / ou thérapie immunitaire, et al.), et les toxicités associées au traitement induites par une thérapie précédente ont récupéré au grade 1 ou en dessous ( sauf pour les toxicités de bas grade telles que l'alopécie).

Critère d'exclusion:

1. manifestations manifestes du système nerveux central des hémopathies malignes au moment du diagnostic ;
2. Malignités hématologiques secondaires ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m^2 ;
4. Myélosuppression induite par des conditions autres que la thérapie anticancéreuse ;
5. Radiothérapie antérieure effectuée sur le sternum ou le bassin ;
6. Infection spécifiquement diagnostiquée et non contrôlée à l'inscription (non contrôlée est définie comme présentant des signes et symptômes d'infection continus sans amélioration malgré les agents anti-infectieux) ;
7. Hémorragie active incontrôlée à l'inscription ;
8. Comorbidités sous-jacentes graves affectant la survie, y compris la cachexie, la malnutrition sévère, etc. ;
9. Survie estimée d'au plus 48 heures ;
10. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
11. Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
12. Utilisation continue d'immunosuppresseurs ou transplantation d'organe reçue au cours des 6 derniers mois ;
13. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
14. Participation antérieure à la recherche clinique sur les cellules souches ;
15. Recevoir tout agent en même temps que la perfusion d'UC-MSC qui inhibe la division cellulaire (hydroxyurée, cytarabine ou méthotrexate à faible dose, etc.) ;
16. Constitution allergique sévère, ou allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude et à ses composants ;
17. Contre-indication connue à la réception de facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusion de composants sanguins, agents anti-infectieux ;
18. Les participantes enceintes ou qui allaitent ;

19. Participants avec plan de fertilité ;

    Remarque : Pour les participantes, elles doivent être stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées, ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement. de l'étude ; Pour les participants masculins, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ;

20. Participants souffrant de maladie mentale ;
21. Présence de toxicomanie/dépendance ;
22. Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que les hémopathies malignes dans les 3 ans ;
23. Participants sans consentement éclairé signé ;
24. Les participants avec une mauvaise observance et incapables de terminer tout le cours de l'étude ;
25. Participants présentant des circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque des participants ou interférer avec le déroulement de l'essai clinique et le jugement des résultats (tension excessive, sensibilité ou troubles cognitifs, etc.) ;
26. Participants ayant d'autres circonstances qui ne sont pas éligibles pour l'inscription à cette étude, de l'avis de l'investigateur.