Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandlingsinduceret myelosuppression ved hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. i alderen mellem 18 og 75 år;

2. Begge typer primære hæmatologiske maligniteter anført nedenfor:

   1. Akut myeloid leukæmi (AML, AML subtype M3 udelukket) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) diagnosticeret i henhold til 2016-revisionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af myeloid neoplasmer og akut leukæmi, enten behandlingsnaive deltagere, som skal modtage første induktionsterapi, eller deltagere, der mislykkedes i første induktionsterapi og skal modtage re-induktionsterapi;
   2. AML eller ALLE deltagere, der opnåede remission og skal modtage konsolideringsterapi;
   3. Tilbagefaldende/refraktær AML eller ALLE deltagere, der skal modtage første re-induktionsterapi;
   4. Fase II-forsøg vil også omfatte: deltagere med primære hæmatologiske maligniteter, som skal modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), hvorimod er dårlige mobilisatorer (CD34+-celletal i perifert blod var under 11-19/μL før indsamling, eller mængden af ​​transfunderede CD34+-celler var under 2×10^6/kg i allo-HSCT), og deltagernes perifere overfladiske vener har jævn blodgennemstrømning, som kan imødekomme behovet for intravenøst ​​drop;
3. Deltageren eller hans/hendes værge er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, deltager frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke;
4. Mand eller kvinde;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2 (den dag anti-cancerterapi påbegyndes)
6. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;

7. Tilstrækkelig hovedorganfunktion:

   1. Åndedrætsfunktion: indendørs iltmætning på mindst 95 %;
   2. Hjertefunktion: ejektionsfraktion af venstre ventrikel på mindst 45%;
   3. Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på højst 2,5 gange/øvre grænse for normalværdi og total serumbilirubin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
   4. Nyrefunktion: Serumkreatinin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
8. Deltagere, der ikke modtager nogen form for anti-cancerterapi inden for 2 uger før tilmelding (strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi, et al.), og behandlingsassocierede toksiciteter induceret af tidligere behandling, er kommet sig til Grad 1 eller derunder ( undtagen lavgradige toksiteter såsom alopeci).

Ekskluderingskriterier:

1. Åbenlyse centralnervesystemets manifestationer af hæmatologiske maligniteter ved diagnose;
2. Sekundære hæmatologiske maligniteter;
3. Body Mass Index (BMI) på mere end 30 kg/m^2;
4. Myelosuppression induceret af andre tilstande end anti-cancerterapi;
5. Tidligere strålebehandling udført på brystbenet eller bækkenet;
6. Specifikt diagnosticeret og ukontrolleret infektion ved indskrivning (Ukontrolleret er defineret som udviser vedvarende tegn og symptomer på infektion uden bedring på trods af anti-infektionsmidler);
7. Ukontrolleret aktiv blødning ved indskrivning;
8. Alvorlige underliggende komorbiditeter, der påvirker overlevelse, herunder kakeksi, alvorlig underernæring osv.;
9. Estimeret overlevelse på højst 48 timer;
10. Aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion;
11. Anamnese med eller aktuel infektion med human immundefektvirus (HIV);
12. Kontinuerlig brug af immunsuppressiva eller modtaget organtransplantation inden for de sidste 6 måneder;
13. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 6 uger før tilmelding;
14. Tidligere deltagelse i klinisk stamcelleforskning;
15. Modtagelse af ethvert middel samtidig med UC-MSCs infusion, som hæmmer celledeling (hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin eller methotrexat osv.);
16. Alvorlig allergisk konstitution eller kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet og dets komponenter;
17. Kendt kontraindikation til modtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusion af blodkomponenter, anti-infektionsmidler;
18. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer;

19. Deltagere med fertilitetsplan;

    Bemærk: For kvindelige deltagere skal de være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale, eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden af undersøgelsen; For mandlige deltagere bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode;

20. Deltagere, der lider af psykisk sygdom;
21. Tilstedeværelse af stofmisbrug/afhængighed;
22. Anamnese med andre maligne sygdomme end hæmatologiske maligniteter inden for 3 år;
23. Deltagere uden underskrevet informeret samtykke;
24. Deltagere med dårlig compliance og ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb;
25. Deltagere med omstændigheder, der efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko eller forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg og bedømmelsen af ​​resultater (overdreven spænding, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
26. Deltagere med andre forhold, som er ude af stand til at blive tilmeldt denne undersøgelse, efter investigatorens mening.