Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny do leczenia mielosupresji w nowotworach hematologicznych

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 75 lat;

2. Dowolny typ pierwotnych nowotworów hematologicznych wymienionych poniżej:

   1. ostra białaczka szpikowa (z wyłączeniem AML, podtyp M3 AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) rozpoznana zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów szpikowych i ostrej białaczki Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r., zarówno u uczestników nieleczonych wcześniej, którzy mają otrzymać pierwszą terapię indukcyjną, lub uczestników, u których pierwsza terapia indukcyjna zakończyła się niepowodzeniem i którzy mają otrzymać terapię reindukcyjną;
   2. AML lub WSZYSTKICH uczestników, którzy osiągnęli remisję i zamierzają otrzymać terapię konsolidacyjną;
   3. Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie AML lub ALL, którzy mają otrzymać pierwszą terapię reindukcyjną;
   4. W badaniu II fazy wezmą również udział: uczestnicy z pierwotnymi nowotworami hematologicznymi, którzy mają otrzymać autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), ale słabo mobilizujący (liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej była przed pobraniem poniżej 11-19/μl lub ilość przetoczonych komórek CD34+ była poniżej 2×10^6/kg w allo-HSCT), a obwodowe żyły powierzchowne uczestników mają gładki przepływ krwi, który może zaspokoić zapotrzebowanie na kroplówkę dożylną;
3. Uczestnik lub jego opiekun prawny jest należycie poinformowany o charakterze i zagrożeniach związanych z badaniem, dobrowolnie bierze udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą;
4. Mężczyzna czy kobieta;
5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (do dnia rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej)
6. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;

7. Odpowiednia funkcja głównych narządów:

   1. Funkcja oddechowa: nasycenie tlenem w pomieszczeniu co najmniej 95%;
   2. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%;
   3. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa co najwyżej 2,5 razy/górna granica normy i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy co najwyżej 1,5 razy/górna granica normy;
   4. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy co najwyżej 1,5 razy/górna granica normy;
8. Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego rodzaju terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (radioterapia, chemioterapia i/lub terapia immunologiczna i wsp.), a toksyczność związana z leczeniem wywołana wcześniejszą terapią powróciła do stopnia 1. lub niższego ( z wyjątkiem toksyczności niskiego stopnia, takich jak łysienie).

Kryteria wyłączenia:

1. Jawne manifestacje ośrodkowego układu nerwowego nowotworów hematologicznych w chwili rozpoznania;
2. Wtórne nowotwory hematologiczne;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m^2;
4. Mielosupresja wywołana stanami innymi niż terapia przeciwnowotworowa;
5. Wcześniejsza radioterapia wykonywana na mostku lub miednicy;
6. Specyficznie zdiagnozowana i niekontrolowana infekcja w momencie włączenia (niekontrolowana jest zdefiniowana jako wykazująca trwające oznaki i objawy infekcji bez poprawy pomimo środków przeciwinfekcyjnych);
7. Niekontrolowane aktywne krwawienie podczas rejestracji;
8. Ciężkie choroby współistniejące wpływające na przeżycie, w tym wyniszczenie, ciężkie niedożywienie itp.;
9. Szacowany czas przeżycia co najwyżej 48 godzin;
10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
11. Historia lub obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
12. Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub otrzymanie przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
13. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
14. Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
15. Przyjmowanie jakiegokolwiek środka jednocześnie z infuzją UC-MSC, który hamuje podział komórek (hydroksymocznik, mała dawka cytarabiny lub metotreksat, itp.);
16. ciężka alergia lub znana lub podejrzewana alergia na badany lek i jego składniki;
17. Znane przeciwwskazania do przyjmowania hematopoetycznych czynników wzrostu, transfuzji składników krwi, leków przeciwinfekcyjnych;
18. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;

19. Uczestnicy z planem płodności;

    Uwaga: uczestniczki powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie uznanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) w okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia badania; Uczestnicy płci męskiej powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie uznanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) podczas okresu leczenia w ramach badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania;

20. Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne;
21. Obecność nadużywania/uzależnienia od narkotyków;
22. Historia innych nowotworów złośliwych innych niż nowotwory hematologiczne w ciągu 3 lat;
23. Uczestnicy bez podpisanej świadomej zgody;
24. Uczestnicy ze słabą zgodnością i niezdolni do ukończenia całego kursu badania;
25. Uczestnicy w okolicznościach, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić przebieg badania klinicznego i ocenę wyników (nadmierne napięcie, wrażliwość lub upośledzenie funkcji poznawczych itp.);
26. Uczestnicy z innymi okolicznościami, które w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.