Napanuorasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut hoidon aiheuttamaan myelosuppressioon hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat;

2. Kumpi tahansa alla lueteltu primaarinen hematologinen pahanlaatuinen kasvaintyyppi:

   1. Akuutti myelooinen leukemia (AML, AML-alatyyppi M3 poissuljettu) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian vuonna 2016 tekemän luokituksen mukaan, joko aiemmin hoitoon saaneet osallistujat, jotka saavat ensimmäistä induktiohoitoa, tai osallistujat, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä induktioterapiassa ja aikovat saada uudelleen induktiohoitoa;
   2. AML tai KAIKKI osallistujat, jotka saavuttivat remission ja aikovat saada konsolidaatiohoitoa;
   3. Relapsoitunut/refraktiivinen AML tai KAIKKI osallistujat, jotka saavat ensimmäistä uudelleeninduktiohoitoa;
   4. Vaiheen II tutkimukseen osallistuvat myös: osallistujat, joilla on primaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT), kun taas he ovat huonoja mobilisoijia (CD34+-solujen määrä ääreisveressä oli alle 11-19/μl ennen keräämistä, tai siirrettyjen CD34+-solujen määrä oli alle 2 x 10^6/kg allo-HSCT:ssä), ja osallistujien ääreispinnallisissa suonissa on tasainen verenkierto, joka voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeen;
3. Osallistuja tai hänen laillinen huoltajansa on riittävästi perillä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella;
4. Mies vai nainen;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2 (syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä)
6. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;

7. Riittävä pääelimen toiminta:

   1. Hengitystoiminta: sisätilojen happisaturaatio vähintään 95 %;
   2. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 %;
   3. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi enintään 2,5 kertaa / normaaliarvon yläraja ja seerumin kokonaisbilirubiini enintään 1,5 kertaa / normaaliarvon yläraja;
   4. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini korkeintaan 1,5 kertaa/normaaliarvon yläraja;
8. Osallistujat, jotka eivät saa minkäänlaista syövän vastaista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (sädehoito, kemoterapia ja/tai immuunihoito jne.) ja aiemman hoidon aiheuttamat hoitoon liittyvät toksisuudet, ovat toipuneet asteeseen 1 tai sen alle ( lukuun ottamatta heikkolaatuisia myrkyllisiä sairauksia, kuten hiustenlähtöä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ilmeiset keskushermosto-oireet diagnoosin yhteydessä;
2. Toissijaiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
3. painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m^2;
4. Muiden tilojen kuin syövän vastaisen hoidon aiheuttama myelosuppressio;
5. Aiempi sädehoito rintalastalle tai lantiolle;
6. Erityisesti diagnosoitu ja hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä (Hallitsematon määritellään jatkuvaksi infektion merkiksi ja oireeksi ilman paranemista infektionvastaisista aineista huolimatta);
7. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä;
8. Vaikeat taustalla olevat sairaudet, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien kakeksia, vakava aliravitsemus jne.
9. Arvioitu eloonjäämisaika enintään 48 tuntia;
10. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
11. Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
12. Immunosuppressanttien jatkuva käyttö tai elinsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana;
13. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen kantasolututkimukseen;
15. Minkä tahansa aineen saaminen samanaikaisesti UC-MSC-infuusion kanssa, joka estää solujen jakautumista (hydroksiurea, pieniannoksinen sytarabiini tai metotreksaatti jne.);
16. Vaikea allerginen rakenne tai tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle ja sen komponenteille;
17. Tunnettu vasta-aihe hematopoieettisten kasvutekijöiden saamiselle, veren komponenttien siirrolle, infektiolääkkeille;
18. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;

19. Osallistujat, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma;

    Huomautus: Naispuolisten osallistujien tulee olla kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen, tai heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, kondomia) tutkimuksen hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoitojakson päättymisestä. tutkimuksesta; Miesosallistujien tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, kondomia) tutkimuksen hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen hoitojakson päättymisestä.

20. Osallistujat, jotka kärsivät mielisairaudesta;
21. Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
22. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä;
23. Osallistujat ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta;
24. Osallistujat, jotka noudattavat huonosti eivätkä pysty suorittamaan koko tutkimusta;
25. Osallistujat, joiden olosuhteet voivat tutkijan mielestä lisätä osallistujien riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista ja tulosten arviointia (liiallinen jännitys, herkkyys tai kognitiivinen heikentyminen jne.);
26. Osallistujat, joilla on muita olosuhteita, jotka eivät tutkijan mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.