건강한 피험자에서 정맥 및 비강 옥시토신의 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액을 샘플링하고 정맥 내(IV) 옥시토신 단일 용량과 비강 내(i.n.) 옥시토신 단일 용량의 혈장 약동학(PK)을 모델링하는 것입니다.
이것은 피험자에 대한 비맹검 연구로, 모든 피험자는 옥시토신(뇌에서 생성되는 자연 발생 호르몬)을 정맥(IV) 주입하고 비강(i.n.) 용량을 투여받게 되며 이후 공식을 만들기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 시간 경과에 따른 혈액 내 옥시토신 농도를 설명하기 위해(약동학).
이 연구에서는 건강한 지원자와 사람들이 2일간의 연구를 위해 모집됩니다. 각 연구 참가자는 IV 옥시토신 투약일에 2개의 IV 카테터(각 팔에 하나씩)를 배치하고 i.n. 당일에 1개의 IV 카테터를 배치합니다. 옥시토신 투약. IV 카테터를 삽입한 후 30분 동안 옥시토신을 주입합니다. 혈액 샘플은 주입이 시작된 후 그리고 주입 중 및 후에 여러 번 채취됩니다. 혈액은 옥시토신 주입에 사용되지 않는 IV 카테터를 통해 채취됩니다. 비강 내 옥시토신 투여일에는 1개의 IV 카테터를 배치하고 투여 후 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주제에 대한 눈가림이 없고 순차적인 연구입니다. 모든 참가자는 시간이 지남에 따라 혈액 내 옥시토신 농도를 설명하는 공식(약동학)을 만들기 위해 옥시토신을 주입하고 이후 혈액 샘플을 채취하여 옥시토신을 비강 내 투여합니다. 이 연구에서 건강한 지원자. 참가자는 연구 1일에 CRU(Clinical Research Unit)에 와서 2개의 IV를 삽입합니다. 각 팔에 하나씩. 참가자는 옥시토신의 IV 카테터 중 하나를 통해 30분 동안 주입을 받고 다음 120분 동안 혈액을 여러 번 채취하여 혈장을 분리하고 혈장 샘플에서 옥시토신의 양을 측정합니다. 참가자는 연구 2일차에 CRU에 와서 하나의 IV를 삽입합니다. 팔에. 참가자는 비강 내 옥시토신을 자가 투여하고 다음 60분 동안 혈액을 여러 번 채취하여 혈장 샘플에서 옥시토신의 양을 측정합니다. 이 정보는 기관 간의 데이터 공유 계약에 따라 스탠포드 대학의 다른 그룹에서 분석하고 국립 보건원의 보조금으로 자금을 지원합니다. 시간 경과에 따른 옥시토신 농도의 변화를 설명하기 위해 NONMEM을 사용하여 구획 모델링을 수행할 것입니다. 대상 연령, 성별, 인종, 민족 및 체중이 옥시토신의 약동학에 미치는 영향을 조사할 것인데, 이러한 요인들이 약동학에 영향을 미칠 수 있고 개인에 대한 약물 용량을 더 잘 조정하는 데 중요하기 때문입니다.
이 연구의 주요 목적은 IV 및 i.n. 후 혈장 내 옥시토신의 양을 결정하는 것입니다. 관리.
연구 참여자들은 이 연구로부터 혜택을 받지 못하겠지만, 조사자들이 얻는 지식은 개인에 대한 옥시토신 용량을 조정하고 향후 다양한 용량 후 혈장 옥시토신 농도를 계산할 수 있는 데 중요할 것입니다. 선택한 샘플 크기는 이 연구의 피험자뿐만 아니라 모집단에 대한 약동학 모델의 매개변수에 대한 정확한 추정치를 얻기 위해 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1 또는 2를 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 복용 없이 정상 혈압(수축기 100-140mmHg, 이완기 60-90mmHg) 안정시 심박수 45-90회). 고혈압 환자의 경우 항고혈압제와 휴식기 심박수(분당 45~100회)로 혈압을 조절합니다.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신부(1차 소변임신검사 양성), 현재 수유 또는 수유중인 여성, 임신 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증(매일 치료 중), 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
- 심실성 빈맥, 심방 세동 또는 연장된 QT 간격의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 저나트륨혈증의 과거 또는 현재 병력이 있거나 저나트륨혈증의 위험이 있는 피험자; 티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제, 복합 이뇨제, 리튬, 카르바마제핀, 에날라프릴, 라미프릴, 셀레콕시브, 테마제팜, 글리클라지드, 글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리피지드, 오메프라졸, 판토프라졸, 데스모프레신, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's), 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하는 사람 ), 또는 기분 전환용 약물 엑스터시.
- 알려진 라텍스 알레르기가 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 연구 약물의 적절한 비강 투여를 방해할 콧구멍 경로의 만성 비폐색 또는 국소 병리의 이력.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 비강 제품(예: 식염수 스프레이, Neti-Pot 등) 또는 연구 중 비강내 코르티코스테로이드 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 투여(정맥 주사 후 비강 주사)
첫 번째 연구일에 30분에 걸쳐 옥시토신 14마이크로그램 주입.
두 번째 연구일에 비강 내 스프레이로 옥시토신 102 마이크로그램.
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정맥 경로로 투여하는 옥시토신
다른 이름들:
비강내 투여로 투여되는 옥시토신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 시작 후 2분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 2분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 2분
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주입 시작 후 5분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 5분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 5분
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주입 시작 후 10분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 10분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 10분
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주입 시작 후 20분의 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 20분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 20분
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주입 시작 후 30분의 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 30분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 30분
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주입 시작 후 40분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 40분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 40분
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주입 시작 후 50분의 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 50분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 50분
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주입 시작 후 65분의 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 65분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 65분
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주입 시작 후 90분의 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 90분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 90분
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주입 시작 후 120분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 옥시토신 주입 시작 후 120분
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주입 중과 주입 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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옥시토신 주입 시작 후 120분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 1분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강내 옥시토신 투여 후 1분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강내 옥시토신 투여 후 1분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 2분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 2분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 2분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 5분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강내 옥시토신 투여 후 5분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강내 옥시토신 투여 후 5분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 7분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 7분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 7분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 10분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강내 옥시토신 투여 후 10분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강내 옥시토신 투여 후 10분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 15분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 15분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 15분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 20분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 20분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 20분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 25분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 25분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 25분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 35분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강 내 옥시토신 투여 후 35분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강 내 옥시토신 투여 후 35분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 45분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강내 옥시토신 투여 후 45분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강내 옥시토신 투여 후 45분
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첫 번째 비강 내 퍼프 후 60분 후 혈장 옥시토신 농도
기간: 비강내 옥시토신 투여 후 60분
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옥시토신을 비강내 투여한 후 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장을 분리하고 급속 냉동한 후 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다.
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비강내 옥시토신 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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