Eine pharmakokinetische Studie von intravenösem und intranasalem Oxytocin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists.
• Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 100-140 mmHg; diastolisch 60-90 mmHg) Ruhepuls 45-90 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Menschen mit Bluthochdruck wird der Blutdruck mit blutdrucksenkenden Medikamenten und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute kontrolliert.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil von Pitocin®
• Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
• Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests bei Besuch 1), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
• Patienten mit Neuropathie, chronischen Schmerzen (die täglich behandelt werden), Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
• Patienten mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall.
• Patienten mit Hyponatriämie in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte oder mit einem Risiko für Hyponatriämie; Personen, die Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen ) oder die Freizeitdroge Ecstasy.
• Probanden mit bekannter Latexallergie.
• Vorgeschichte einer chronischen Nasenverstopfung oder lokalen Pathologie im Nasenlochweg, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene nasale Verabreichung des Studienmedikaments verhindern würde.
• Verwendung von rezeptfreien Nasenprodukten (z. Salzspray, Neti-Pot usw.) oder intranasale Kortikosteroid-Medikamente während der Studie.