Une étude pharmacocinétique de l'ocytocine intraveineuse et intranasale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
• Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists.
• Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 100-140 mmHg ; diastolique 60-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-90 battements par minute) sans médicament. Pour les personnes souffrant d'hypertension, la pression artérielle est contrôlée par des médicaments antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
• Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
• Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
• Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite 1), femmes qui allaitent ou allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
• Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique (traités quotidiennement), de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
• Sujets présentant ou ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QT prolongé.
• Sujets ayant des antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énalapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, de la desmopressine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ), ou la drogue récréative ecstasy.
• Sujets ayant une allergie connue au latex.
• Antécédents d'obstruction nasale chronique ou de pathologie locale dans la voie nasale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration nasale appropriée du médicament à l'étude.
• L'utilisation de produits nasaux en vente libre (par ex. Spray salin, Neti-Pot, etc.) ou des corticostéroïdes intranasaux pendant l'étude.