Een farmacokinetische studie van intraveneuze en intranasale oxytocine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
• Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologists.
• Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 100-140 mmHg; diastolisch 60-90 mmHg) rusthartslag 45-90 slagen per minuut) zonder medicatie. Voor mensen met hypertensie, bloeddruk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
• Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
• Vrouwen die zwanger zijn (positieve uitslag urinezwangerschapstest bij bezoek 1), vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
• Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn (die dagelijks wordt behandeld), diabetes mellitus of die dagelijks benzodiazepinen of pijnstillers gebruiken.
• Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie of verlengd QT-interval.
• Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis van hyponatriëmie of die risico lopen op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), monoamineoxidaseremmers (MAOI's) gebruikt ), of de recreatieve drugs-extase.
• Proefpersonen met een bekende latexallergie.
• Voorgeschiedenis van chronische neusobstructie of lokale pathologie in de neusgatbaan die, naar de mening van de onderzoeker, een juiste nasale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou verhinderen.
• Gebruik van vrij verkrijgbare neusproducten (bijv. Zoutspray, Neti-Pot, etc.) of intranasale corticosteroïdmedicatie tijdens het onderzoek.