Uno studio farmacocinetico sull'ossitocina endovenosa e intranasale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
• Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
• Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 100-140 mmHg; diastolica 60-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-90 battiti al minuto) senza farmaci. Per chi soffre di ipertensione, pressione sanguigna controllata con farmaci antipertensivi e con una frequenza cardiaca a riposo di 45-100 battiti al minuto.
• Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
• Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
• Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita 1), donne che stanno attualmente allattando o che allattano, donne in gravidanza da meno di 2 anni
• Soggetti con neuropatia, dolore cronico (in trattamento quotidiano), diabete mellito o assunzione giornaliera di benzodiazepine o antidolorifici.
• - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
• Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) ), o l'ecstasy della droga ricreativa.
• Soggetti con una nota allergia al lattice.
• - Anamnesi di ostruzione nasale cronica o patologia locale nel percorso delle narici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'appropriata somministrazione nasale del farmaco in studio.
• Uso di prodotti nasali da banco (es. Spray salino, Neti-Pot, ecc.) o farmaci corticosteroidi intranasali durante lo studio.