Uno studio farmacocinetico sull'ossitocina endovenosa e intranasale in soggetti sani
24 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio è quello di campionare il sangue e modellare la farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di ossitocina per via endovenosa (IV) e di una singola dose di ossitocina intranasale (i.n.).
Questo è uno studio in cieco su soggetti, i quali riceveranno tutti un'infusione endovenosa (IV) e una dose intranasale (i.n.) di ossitocina (un ormone naturale che viene prodotto nel cervello) con campioni di sangue prelevati successivamente per creare una formula per descrivere le concentrazioni di ossitocina nel sangue nel tempo (farmacocinetica).
In questo studio vengono reclutati volontari sani e persone per uno studio di due giorni. Ogni partecipante allo studio avrà 2 cateteri IV posizionati (uno in ciascun braccio) per il giorno della somministrazione di ossitocina IV e 1 catetere IV il giorno dell'i.n. dosaggio di ossitocina. Dopo il posizionamento dei cateteri IV, verrà somministrata un'infusione di ossitocina per un periodo di 30 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati dopo l'inizio dell'infusione e più volte durante e dopo l'infusione. Il sangue verrà prelevato attraverso il catetere IV non utilizzato per l'infusione di ossitocina. Per il giorno della somministrazione intranasale di ossitocina, verrà posizionato 1 catetere IV e dopo la somministrazione verranno prelevati diversi campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non cieco e sequenziale di soggetti; tutti i partecipanti riceveranno un'infusione di ossitocina e somministrazione intranasale di ossitocina con prelievi di sangue successivamente prelevati al fine di creare una formula per descrivere le concentrazioni di ossitocina nel sangue nel tempo (farmacocinetica). In questo studio volontari sani. I partecipanti verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno 1 dello studio e avranno due IV inseriti; uno per braccio. I partecipanti riceveranno un'infusione di 30 minuti attraverso uno dei cateteri IV di ossitocina e il sangue verrà prelevato più volte nei successivi 120 minuti, il plasma sarà separato e la quantità di ossitocina misurata nei campioni di plasma. I partecipanti verranno alla CRU il giorno 2 dello studio e avranno inserito una flebo; nel braccio. I partecipanti si autoamministreranno l'ossitocina intranasale e il sangue verrà prelevato più volte nei prossimi 60 minuti e la quantità di ossitocina misurata nei campioni di plasma. Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo della Stanford University nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati tra le istituzioni e finanziato da una sovvenzione del National Institutes of Health. La modellazione compartimentale verrà eseguita utilizzando NONMEM per descrivere il cambiamento delle concentrazioni di ossitocina nel tempo. Verrà esaminato l'effetto dell'età, del sesso, della razza, dell'etnia e del peso del soggetto sulla farmacocinetica dell'ossitocina, poiché questi fattori possono influenzare la farmacocinetica e sono importanti per adattare meglio la dose del farmaco all'individuo.
Lo scopo principale di questo studio è determinare la quantità di ossitocina nel plasma dopo IV e i.n. amministrazione.
I partecipanti alla ricerca non trarranno beneficio da questo studio, ma le conoscenze acquisite dai ricercatori saranno importanti per adattare la dose di ossitocina agli individui e per poter calcolare le concentrazioni plasmatiche di ossitocina dopo varie dosi in futuro. La dimensione del campione scelta è necessaria per ottenere una stima accurata dei parametri nel modello farmacocinetico per la popolazione, non solo per i soggetti di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 100-140 mmHg; diastolica 60-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-90 battiti al minuto) senza farmaci. Per chi soffre di ipertensione, pressione sanguigna controllata con farmaci antipertensivi e con una frequenza cardiaca a riposo di 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita 1), donne che stanno attualmente allattando o che allattano, donne in gravidanza da meno di 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico (in trattamento quotidiano), diabete mellito o assunzione giornaliera di benzodiazepine o antidolorifici.
- - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
- Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) ), o l'ecstasy della droga ricreativa.
- Soggetti con una nota allergia al lattice.
- - Anamnesi di ostruzione nasale cronica o patologia locale nel percorso delle narici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'appropriata somministrazione nasale del farmaco in studio.
- Uso di prodotti nasali da banco (es. Spray salino, Neti-Pot, ecc.) o farmaci corticosteroidi intranasali durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione di ossitocina (via endovenosa, poi intranasale)
Infusione di ossitocina 14 microgrammi in 30 minuti il primo giorno di studio.
Ossitocina 102 microgrammi mediante spray intranasale il secondo giorno di studio.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
Ossitocina somministrata per via intranasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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2 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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20 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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40 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 65 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 65 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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65 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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90 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 120 minuti dopo l’inizio dell’infusione
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati durante e dopo l'infusione.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 1 minuto dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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1 minuto dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 2 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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2 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 5 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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5 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 7 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 7 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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7 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 10 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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10 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 15 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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15 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 20 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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20 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 25 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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25 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 35 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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35 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 45 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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45 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Concentrazione plasmatica di ossitocina 60 minuti dopo i primi puff intranasali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Il sangue verrà prelevato a intervalli specificati dopo la somministrazione intranasale di ossitocina.
Il plasma verrà separato, congelato rapidamente e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina
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60 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Descrizione del piano: i programmi statistici nell'analisi dei dati saranno scritti in R. Il software e i dati resi anonimi saranno inclusi sia come supplementi digitali nei documenti pubblicati che saranno pubblicati su GitHub sotto github.com/StevenLShafer.
Gli investigatori interessati potranno riprodurre le analisi pubblicate da questi file.
Coerentemente con la pubblicazione di software e dati nell'iniziativa OpenTCI, il software e i dati anonimi saranno resi disponibili senza "nessun vincolo", consentendo agli investigatori di utilizzare liberamente i dati per informare o integrare ulteriori ricerche senza restrizioni.
I dati da rendere disponibili sono la dose di ossitocina, i tempi di campionamento (relativi all'inizio della somministrazione), le concentrazioni plasmatiche di ossitocina a quei tempi per ciascun soggetto, l'età, il peso e il sesso per ciascun soggetto.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione o della pubblicazione dei risultati su ClinicalTrials.gov,
quello che viene prima, senza scadenza.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati sono liberamente condivisi con tutti e saranno pubblicati all'URL sottostante
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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