Farmakokinetická studie intravenózního a intranazálního oxytocinu u zdravých subjektů
24. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hlavním účelem této studie je odebrat vzorky krve a modelovat plazmatickou farmakokinetiku (PK) jedné dávky intravenózního (IV) oxytocinu a jedné dávky intranazálního (i.n.) oxytocinu.
Toto je nezaslepená studie subjektů, z nichž všichni dostanou intravenózní (IV) infuzi a intranazální (i.n.) dávku oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který se tvoří v mozku) s krevními vzorky odebranými poté, aby se vytvořil vzorec popsat koncentrace oxytocinu v krvi v čase (farmakokinetika).
V této studii jsou pro dvoudenní studii přijati zdraví dobrovolníci a lidé. Každý účastník studie bude mít umístěny 2 IV katétry (jeden v každé paži) pro den IV dávkování oxytocinu a 1 IV katétr v den i.n. dávkování oxytocinu. Po umístění IV katétrů bude podávána infuze oxytocinu po dobu 30 minut. Vzorky krve budou odebrány po zahájení infuze a několikrát během infuze a po ní. Krev bude odebrána přes IV katétr, který se nepoužívá pro infuzi oxytocinu. V den intranazálního podání oxytocinu bude umístěn 1 IV katétr a po podání bude odebráno několik vzorků krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nezaslepená, sekvenční studie předmětů; všichni účastníci dostanou infuzi oxytocinu a intranazální podání oxytocinu s krevními vzorky odebranými poté, aby se vytvořil vzorec popisující koncentrace oxytocinu v krvi v průběhu času (farmakokinetika). V této studii zdraví dobrovolníci. Účastníci přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) 1. den studie a budou jim vloženy dvě IV; jeden v každé paži. Účastníci dostanou 30minutovou infuzi oxytocinu přes jeden z IV katétrů a během následujících 120 minut jim bude několikrát odebrána krev, plazma se oddělí a množství oxytocinu se změří ve vzorcích plazmy. Účastníci přijdou na CRU 2. den studie a bude jim vložena jedna IV; v paži. Účastníci si sami podají intranazální oxytocin a během následujících 60 minut jim bude několikrát odebrána krev a změřeno množství oxytocinu ve vzorcích plazmy. Tyto informace budou analyzovány jinou skupinou na Stanfordské univerzitě na základě dohody o sdílení dat mezi institucemi a financované z grantu od National Institutes of Health. Kompartmentové modelování bude provedeno pomocí NONMEM k popisu změny koncentrací oxytocinu v průběhu času. Bude zkoumán vliv věku, pohlaví, rasy, etnického původu a hmotnosti subjektu na farmakokinetiku oxytocinu, protože tyto faktory mohou ovlivnit farmakokinetiku a jsou důležité pro lepší přizpůsobení dávky léku jedinci.
Hlavním účelem této studie je stanovení množství oxytocinu v plazmě po IV a i.n. správa.
Účastníci výzkumu nebudou mít z této studie prospěch, ale znalosti, které výzkumní pracovníci získají, budou důležité pro přizpůsobení dávky oxytocinu jednotlivcům a pro výpočet plazmatických koncentrací oxytocinu po různých dávkách v budoucnu. Zvolená velikost vzorku je potřebná k získání přesného odhadu parametrů ve farmakokinetickém modelu pro populaci, nejen pro subjekty v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
- U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 100-140 mmHg; diastolický 60-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-90 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s hypertenzí, krevní tlak kontrolovaný antihypertenzní medikací a s klidovou srdeční frekvencí 45-100 tepů za minutu.
- Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
- Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
- Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí (které jsou denně léčeny), diabetes mellitus nebo denně užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti.
- Subjekty se současnou nebo anamnézou ventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu.
- Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (inhibitory zpětného vychytávání RIMA) serotoninu ), nebo rekreační droga extáze.
- Subjekty se známou alergií na latex.
- Chronická nazální obstrukce nebo lokální patologie v dráze nosní dírky v anamnéze, která by podle názoru zkoušejícího bránila vhodnému nazálnímu podání studovaného léku.
- Použití volně prodejných nosních přípravků (např. Fyziologický sprej, Neti-Pot atd.) nebo intranazální kortikosteroidní léky během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání oxytocinu (intravenózně, poté intranazálně)
Oxytocin 14 mikrogramů v infuzi po dobu 30 minut první den studie.
Oxytocin 102 mikrogramů intranazálním sprejem druhý den studie.
|
Oxytocin podávaný intravenózní cestou
Ostatní jména:
Oxytocin podávaný intranazálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 2 minuty po zahájení infuze
Časové okno: 2 minuty po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
2 minuty po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 5 minut po zahájení infuze
Časové okno: 5 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
5 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 10 minut po zahájení infuze
Časové okno: 10 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
10 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 20 minut po zahájení infuze
Časové okno: 20 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
20 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 30 minut po zahájení infuze
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
30 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 40 minut po zahájení infuze
Časové okno: 40 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
40 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 50 minut po zahájení infuze
Časové okno: 50 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
50 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 65 minut po zahájení infuze
Časové okno: 65 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
65 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 90 minut po zahájení infuze
Časové okno: 90 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
90 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 120 minut po zahájení infuze
Časové okno: 120 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
Krev bude odebírána ve stanovených intervalech během a po infuzi.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
120 minut po zahájení infuze oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 1 minutu po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 1 minutu po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
1 minutu po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 2 minuty po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 2 minuty po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
2 minuty po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 5 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 5 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
5 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 7 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 7 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
7 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 10 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 10 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
10 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 15 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 15 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
15 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 20 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 20 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
20 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 25 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 25 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
25 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 35 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 35 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
35 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 45 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 45 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
45 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu 60 minut po prvních intranazálních vdechech
Časové okno: 60 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Po intranazálním podání oxytocinu bude ve stanovených intervalech odebírána krev.
Plazma bude oddělena, rychle zmražena a později analyzována na koncentraci oxytocinu
|
60 minut po intranazálním podání oxytocinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis plánu: Statistické programy pro analýzu dat budou napsány v R. Software a anonymizovaná data budou zahrnuta jako digitální doplňky v publikovaných článcích a budou zveřejněna na GitHubu pod github.com/StevenLShafer.
Zainteresovaní vyšetřovatelé budou moci reprodukovat publikované analýzy z těchto souborů.
V souladu se zasíláním softwaru a dat do iniciativy OpenTCI budou software a neidentifikovaná data zpřístupněna bez omezení, což umožní vyšetřovatelům volně používat data k informování nebo doplňování dalšího výzkumu bez omezení.
Údaje, které mají být zpřístupněny, jsou dávka oxytocinu, časy odběru vzorků (vzhledem k začátku dávkování), koncentrace oxytocinu v plazmě v těchto časech pro každý subjekt a věk, hmotnost a pohlaví pro každý subjekt.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění nebo po zveřejnění výsledků na ClinicalTrials.gov,
podle toho, co nastane dříve, bez expirace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje jsou volně sdíleny se všemi a budou zveřejněny na níže uvedené adrese URL
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .