Badanie farmakokinetyczne oksytocyny podawanej dożylnie i donosowo zdrowym osobom
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Głównym celem tego badania jest pobranie próbek krwi i modelowanie farmakokinetyki (PK) w osoczu pojedynczej dawki dożylnej (IV) oksytocyny i pojedynczej dawki donosowej (i.n.) oksytocyny.
Jest to niezaślepione badanie pacjentów, z których wszyscy otrzymają wlew dożylny (IV) i donosową (i.n.) dawkę oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu), a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu stworzenia formuły do opisania stężeń oksytocyny we krwi w czasie (farmakokinetyka).
W tym badaniu zdrowi ochotnicy i ludzie są rekrutowani na dwudniowe badanie. Każdy uczestnik badania będzie miał założone 2 cewniki dożylne (po jednym na każde ramię) na dzień podania oksytocyny dożylnie oraz 1 cewnik dożylny w dniu i.n. dawkowanie oksytocyny. Po umieszczeniu cewników IV, infuzja oksytocyny będzie podawana przez okres 30 minut. Próbki krwi zostaną pobrane po rozpoczęciu infuzji oraz kilka razy w trakcie infuzji i po jej zakończeniu. Krew zostanie pobrana przez cewnik IV, który nie jest używany do infuzji oksytocyny. W dniu donosowego podania oksytocyny zostanie umieszczony 1 cewnik IV i pobrane zostanie kilka próbek krwi po podaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione, sekwencyjne badanie badanych; wszyscy uczestnicy otrzymają wlew oksytocyny i donosowe podanie oksytocyny wraz z pobranymi następnie próbkami krwi w celu stworzenia wzoru opisującego stężenia oksytocyny we krwi w czasie (farmakokinetyka). W tym badaniu zdrowi ochotnicy. Uczestnicy przyjdą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) pierwszego dnia badania i zostaną wstawione dwie kroplówki; po jednym w każdym ramieniu. Uczestnicy otrzymają 30-minutowy wlew oksytocyny przez jeden z cewników dożylnych, a krew zostanie pobrana kilka razy w ciągu następnych 120 minut, oddzielone osocze i zmierzona ilość oksytocyny w próbkach osocza. Uczestnicy przyjdą do CRU w dniu badania 2 i będą mieli wprowadzoną jedną IV; w ramię. Uczestnicy samodzielnie podają donosowo oksytocynę, a krew zostanie pobrana kilka razy w ciągu następnych 60 minut, a ilość oksytocyny zostanie zmierzona w próbkach osocza. Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w ramach umowy o udostępnianiu danych między instytucjami i finansowanej z dotacji z National Institutes of Health. Modelowanie przedziałowe zostanie przeprowadzone przy użyciu metody NONMEM w celu opisania zmian stężeń oksytocyny w czasie. Zbadany zostanie wpływ wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i masy ciała pacjenta na farmakokinetykę oksytocyny, ponieważ czynniki te mogą wpływać na farmakokinetykę i są ważne dla lepszego dostosowania dawki leku do osobnika.
Głównym celem tego badania jest określenie ilości oksytocyny w osoczu po iv i i.n. administracja.
Uczestnicy badania nie odniosą korzyści z tego badania, ale wiedza, którą uzyskają badacze, będzie ważna, aby dostosować dawkę oksytocyny do poszczególnych osób i móc obliczyć stężenie oksytocyny w osoczu po różnych dawkach w przyszłości. Wybrana wielkość próby jest potrzebna do uzyskania dokładnego oszacowania parametrów w modelu farmakokinetycznym dla populacji, a nie tylko dla uczestników tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 100-140 mmHg; rozkurczowe 60-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-90 uderzeń na minutę) bez leków. Dla osób z nadciśnieniem, ciśnienie krwi kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i tętno spoczynkowe 45-100 uderzeń na minutę.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu na wizycie 1), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby z neuropatią, przewlekłym bólem (codziennie leczonym), cukrzycą lub codziennie przyjmujące benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT.
- Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub z ryzykiem wystąpienia hiponatremii; każdy, kto przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) ) lub narkotyku rekreacyjnego ecstasy.
- Osoby ze znaną alergią na lateks.
- Przewlekła niedrożność nosa w wywiadzie lub miejscowa patologia dróg nozdrzowych, która w opinii badacza uniemożliwiałaby właściwe podanie badanego leku donosowo.
- Stosowanie dostępnych bez recepty produktów do nosa (tj. spray z solą fizjologiczną, Neti-Pot itp.) lub donosowe leki kortykosteroidowe podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie oksytocyny (dożylnie, następnie donosowo)
Oksytocyna 14 mikrogramów w infuzji trwającej 30 minut pierwszego dnia badania.
Oksytocyna 102 mikrogramy w postaci aerozolu donosowego drugiego dnia badania.
|
Oksytocyna podawana drogą dożylną
Inne nazwy:
Oksytocyna podawana donosowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 2 minuty po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
2 minuty po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 5 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
5 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 10 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
10 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 20 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
20 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
30 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 40 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
40 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 50 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 50 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
50 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 65 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 65 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
65 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 90 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
90 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 120 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu podczas infuzji i po niej.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
120 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 1 minuta po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 1 minutę po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
1 minutę po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 2 minuty po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 2 minuty po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
2 minuty po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 5 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 5 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
5 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 7 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 7 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
7 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 10 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 10 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
10 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 15 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 15 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
15 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 20 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 20 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
20 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 25 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 25 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
25 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 35 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 35 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
35 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 45 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 45 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
45 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
|
Stężenie oksytocyny w osoczu 60 minut po pierwszych wdechach donosowych
Ramy czasowe: 60 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po donosowym podaniu oksytocyny.
Osocze zostanie oddzielone, szybko zamrożone, a następnie poddane analizie pod kątem stężenia oksytocyny
|
60 minut po donosowym podaniu oksytocyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opis planu: Programy statystyczne do analizy danych zostaną napisane w języku R. Oprogramowanie i zanonimizowane dane zostaną włączone zarówno jako cyfrowe dodatki do publikowanych artykułów, jak i zostaną opublikowane w serwisie GitHub pod adresem github.com/StevenLShafer.
Zainteresowani badacze będą mogli odtworzyć opublikowane analizy z tych plików.
Zgodnie z wysyłaniem oprogramowania i danych do inicjatywy OpenTCI, oprogramowanie i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione „bez żadnych zobowiązań”, umożliwiając badaczom swobodne wykorzystywanie danych w celu informowania lub uzupełniania dodatkowych badań bez ograniczeń.
Dane, które należy udostępnić, to dawka oksytocyny, czasy pobierania próbek (względem rozpoczęcia dawkowania), stężenia oksytocyny w osoczu w tych czasach dla każdego osobnika oraz wiek, waga i płeć dla każdego osobnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po opublikowaniu lub opublikowaniu wyników w ClinicalTrials.gov,
cokolwiek nastąpi pierwsze, bez wygaśnięcia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane te są swobodnie udostępniane wszystkim i zostaną opublikowane pod poniższym adresem URL
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .