En farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs og intranasal oxytocin hos raske forsøgspersoner
24. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage blodprøver og modellere plasmafarmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis af intravenøs (IV) oxytocin og en enkelt dosis af intranasal (i.n.) oxytocin.
Dette er en ublindet undersøgelse af forsøgspersoner, som alle vil modtage en intravenøs (IV) infusion og intranasal (i.n.) dosis af oxytocin (et naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen) med blodprøver taget derefter for at skabe en formel at beskrive koncentrationerne af oxytocin i blodet over tid (farmakokinetik).
I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og mennesker til et to-dages studie. Hver undersøgelsesdeltager vil have 2 IV-katetre placeret (et i hver arm) til dagen for IV oxytocin-dosering og 1 IV-kateter på dagen for i.n. oxytocin dosering. Efter placering af IV-katetrene vil en infusion af oxytocin blive givet over en 30 minutters periode. Blodprøver vil blive taget efter infusionen begynder og flere gange under og efter infusionen. Blodet vil blive trukket gennem det IV-kateter, der ikke bruges til oxytocininfusionen. Til den intranasale oxytocinindgivelsesdag vil der blive placeret 1 IV-kateter, og der vil blive taget flere blodprøver efter administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ublindet, sekventiel undersøgelse af emner; alle deltagere vil modtage en infusion af oxytocin og intranasal administration af oxytocin med blodprøver taget derefter for at skabe en formel til at beskrive koncentrationerne af oxytocin i blodet over tid (farmakokinetik). I denne undersøgelse raske frivillige. Deltagerne kommer til Clinical Research Unit (CRU) på studiedag 1 og får indsat to IV'er; en i hver arm. Deltagerne vil få en 30 minutters infusion gennem et af IV-katetrene med oxytocin, og blod vil blive taget flere gange i løbet af de næste 120 minutter, plasma adskilt, og mængden af oxytocin målt i plasmaprøverne. Deltagerne kommer til CRU på studiedag 2 og får indsat en IV; i armen. Deltagerne vil selv administrere intranasal oxytocin, og der vil blive taget blod flere gange i løbet af de næste 60 minutter, og mængden af oxytocin måles i plasmaprøverne. Disse oplysninger vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University under en datadelingsaftale mellem institutionerne og finansieret af et tilskud fra National Institutes of Health. Kompartmentmodellering vil blive udført ved hjælp af NONMEM til at beskrive ændringen i oxytocinkoncentrationer over tid. Effekten af forsøgspersonens alder, køn, race, etnicitet og vægt på farmakokinetikken af oxytocin vil blive undersøgt, da disse faktorer kan påvirke farmakokinetikken og er vigtige for bedre at tilpasse dosis af lægemidlet til individet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af oxytocin i plasma efter IV og i.n. administration.
Forskningsdeltagerne vil ikke drage fordel af denne undersøgelse, men den viden, forskerne får, vil være vigtig for at tilpasse oxytocindosis til individer, og for i fremtiden at kunne beregne plasma oxytocinkoncentrationer efter forskellige doser. Den valgte prøvestørrelse er nødvendig for at få et præcist estimat for parametrene i den farmakokinetiske model for befolkningen, ikke kun forsøgspersonerne i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af den primære efterforsker baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 eller 2.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 100-140 mmHg; diastolisk 60-90 mmHg) hvilepuls 45-90 slag i minuttet) uden medicin. For dem med hypertension kontrolleres blodtrykket med antihypertensiv medicin og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for uringraviditetstest ved besøg 1), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter (behandles dagligt), diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
- Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
- Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, selektiv serotonin-inhibitor-inhibitors RI (I oxide-inhibitors-inhibitors, RI) ), eller det rekreative stof ecstasy.
- Personer med kendt latexallergi.
- Anamnese med kronisk nasal obstruktion eller lokal patologi i næseborsvejen, som efter investigatorens mening ville forhindre passende nasal administration af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af håndkøbsprodukter til næse (dvs. Saltvandsspray, Neti-Pot osv.) eller intranasale kortikosteroidmedicin under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocinadministration (intravenøs, derefter intranasal)
Oxytocin 14 mikrogram infusion over 30 minutter på første undersøgelsesdag.
Oxytocin 102 mikrogram ved intranasal spray på anden undersøgelsesdag.
|
Oxytocin givet intravenøst
Andre navne:
Oxytocin givet ved intranasal administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 2 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 2 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
2 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 5 minutter efter infusion påbegyndt
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
5 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 10 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
10 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 20 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 20 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
20 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma oxytocinkoncentration 30 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
30 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 40 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 40 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
40 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 50 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 50 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
50 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 65 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 65 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
65 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma-oxytocinkoncentration 90 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
90 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma oxytocinkoncentration 120 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: 120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
Der udtages blodprøver med specificerede intervaller under og efter infusionen.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
120 minutter efter påbegyndt oxytocininfusion
|
|
Plasma Oxytocin koncentration 1 minut efter første intranasale pust
Tidsramme: 1 minut efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
1 minut efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 2 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 2 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
2 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 5 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 5 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
5 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 7 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 7 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
7 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 10 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 10 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
10 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 15 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 15 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
15 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 20 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 20 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
20 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 25 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 25 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
25 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 35 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 35 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
35 minutter efter intranasal administration af oxytocin
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 45 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 45 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
45 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
|
Plasma Oxytocin Koncentration 60 minutter efter første intranasale pust
Tidsramme: 60 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
Der vil blive udtaget blodprøver med specificerede intervaller efter intranasal administration af oxytocin.
Plasma vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration
|
60 minutter efter intranasal oxytocinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Statistiske programmer i dataanalysen vil blive skrevet i R. Softwaren og anonymiserede data vil indgå både som digitale tillæg i de offentliggjorte papirer og vil blive lagt på GitHub under github.com/StevenLShafer.
Interesserede efterforskere vil være i stand til at gengive de offentliggjorte analyser fra disse filer.
I overensstemmelse med udsendelsen af software og data til OpenTCI-initiativet, vil softwaren og de-identificerede data blive gjort tilgængelige uden begrænsninger, hvilket gør det muligt for efterforskere frit at bruge dataene til at informere eller supplere yderligere forskning uden begrænsninger.
Data, der skal stilles til rådighed, er oxytocindosis, tidspunkter for prøveudtagning (i forhold til start af dosering), plasma oxytocinkoncentrationer på disse tidspunkter for hvert individ og alder, vægt og køn for hvert individ.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse eller ved offentliggørelse af resultater i ClinicalTrials.gov,
alt efter hvad der kommer først, uden udløb.
IPD-delingsadgangskriterier
Disse data deles frit til alle og vil blive offentliggjort på nedenstående URL
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .