En farmakokinetisk studie av intravenøst og intranasalt oksytocin hos friske personer
24. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hovedformålet med denne studien er å ta blodprøver og modellere plasmafarmakokinetikken (PK) for en enkelt dose intravenøst (IV) oksytocin og en enkelt dose intranasal (i.n.) oksytocin.
Dette er en ublindet studie av forsøkspersoner, som alle vil motta en intravenøs (IV) infusjon og intranasal (i.n.) dose av oksytocin (et naturlig forekommende hormon som lages i hjernen) med blodprøver tatt deretter for å lage en formel å beskrive konsentrasjonene av oksytocin i blodet over tid (farmakokinetikk).
I denne studien rekrutteres friske frivillige og mennesker til en todagers studie. Hver studiedeltaker vil ha 2 IV-kateter plassert (ett i hver arm) for dagen for IV-oksytocin-dosering og 1 IV-kateter på dagen for i.n. oksytocindosering. Etter plassering av IV-katetrene vil en infusjon av oksytocin gis over en 30-minutters periode. Blodprøver vil bli tatt etter at infusjonen starter og flere ganger under og etter infusjonen. Blodet vil bli trukket gjennom IV-kateteret som ikke brukes til oksytocininfusjonen. For den intranasale oksytocinadministrasjonsdagen legges 1 IV-kateter og det tas flere blodprøver etter administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ublindet, sekvensiell studie av emner; alle deltakere vil motta en infusjon av oksytocin og intranasal administrering av oksytocin med blodprøver tatt deretter for å lage en formel for å beskrive konsentrasjonen av oksytocin i blodet over tid (farmakokinetikk). I denne studien friske frivillige. Deltakerne vil komme til Clinical Research Unit (CRU) på studiedag 1 og få satt inn to IV-er; en i hver arm. Deltakerne vil få en 30 minutters infusjon gjennom et av IV-katetrene med oksytocin og blod vil bli tatt flere ganger i løpet av de neste 120 minuttene, plasma separert og mengden oksytocin målt i plasmaprøvene. Deltakerne kommer til CRU på studiedag 2 og får satt inn en IV; i armen. Deltakerne vil selv administrere intranasal oksytocin og blod vil bli tatt flere ganger i løpet av de neste 60 minuttene og mengden oksytocin målt i plasmaprøvene. Denne informasjonen vil bli analysert av en annen gruppe ved Stanford University under en datadelingsavtale mellom institusjonene og finansiert av et tilskudd fra National Institutes of Health. Kompartmentmodellering vil bli utført ved bruk av NONMEM for å beskrive endringen i oksytocinkonsentrasjoner over tid. Effekten av forsøkspersonens alder, kjønn, rase, etnisitet og vekt på farmakokinetikken til oksytocin vil bli undersøkt, siden disse faktorene kan påvirke farmakokinetikken og er viktige for å bedre tilpasse dosen av medikamentet til individet.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme mengden oksytocin i plasma etter IV og i.n. administrasjon.
Forskningsdeltakerne vil ikke ha nytte av denne studien, men kunnskapen etterforskerne får vil være viktig for å tilpasse oksytocindosen til individer, og for å kunne beregne plasmaoksytocinkonsentrasjoner etter ulike doser i fremtiden. Den valgte prøvestørrelsen er nødvendig for å få et nøyaktig estimat for parametrene i den farmakokinetiske modellen for populasjonen, ikke bare forsøkspersonene i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 100-140 mmHg; diastolisk 60-90 mmHg) hvilepuls 45-90 slag per minutt) uten medisiner. For de med hypertensjon, blodtrykk kontrollert med antihypertensive medisiner og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for uringraviditetstest ved besøk 1), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter (behandles på daglig basis), diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
- Personer med nåværende eller historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall.
- Personer med tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller med risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, selektiv serotonin-inhibitor-inhibitorase, RI) ), eller rekreasjonsstoffet ecstasy.
- Personer med kjent lateksallergi.
- Anamnese med kronisk nasal obstruksjon eller lokal patologi i neseborbanen som, etter utforskerens oppfatning, ville forhindre passende nasal administrering av studiemedikamentet.
- Bruk av reseptfrie neseprodukter (dvs. Saltvannsspray, Neti-Pot, etc.) eller intranasale kortikosteroidmedisiner under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av oksytocin (intravenøs, deretter intranasal)
Oxytocin 14 mikrogram infusjon over 30 minutter på første studiedag.
Oksytocin 102 mikrogram ved intranasal spray på andre studiedag.
|
Oksytocin gitt intravenøst
Andre navn:
Oksytocin gitt ved intranasal administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 2 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 2 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
2 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 5 minutter etter infusjon startet
Tidsramme: 5 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
5 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 10 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 10 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
10 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 20 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 20 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
20 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 30 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 30 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
30 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 40 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 40 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
40 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 50 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 50 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
50 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 65 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 65 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
65 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 90 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 90 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
90 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 120 minutter etter påbegynt infusjon
Tidsramme: 120 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
Blod vil bli tatt med spesifiserte intervaller under og etter infusjonen.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
120 minutter etter at oksytocininfusjon startet
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 1 minutt etter første intranasale drag
Tidsramme: 1 minutt etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
1 minutt etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 2 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 2 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
2 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 5 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 5 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
5 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 7 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 7 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
7 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 10 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 10 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
10 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 15 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 15 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
15 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 20 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 20 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
20 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 25 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 25 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
25 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 35 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 35 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
35 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 45 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 45 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
45 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon 60 minutter etter første intranasale drag
Tidsramme: 60 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter intranasal administrering av oksytocin.
Plasma vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon
|
60 minutter etter intranasal oksytocinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Statistiske programmer i dataanalysen vil bli skrevet i R. Programvaren og anonymiserte data vil bli inkludert både som digitale tillegg i de publiserte papirene og vil bli lagt ut på GitHub under github.com/StevenLShafer.
Interesserte etterforskere vil kunne gjengi de publiserte analysene fra disse filene.
I samsvar med publisering av programvare og data til OpenTCI-initiativet, vil programvaren og de-identifiserte dataene bli gjort tilgjengelige uten begrensninger, noe som gjør det mulig for etterforskere å fritt bruke dataene til å informere eller supplere ytterligere forskning uten begrensninger.
Data som skal gjøres tilgjengelig er oksytocindose, tidspunkter for prøvetaking (i forhold til start av dosering), oksytocinkonsentrasjoner i plasma på disse tidspunktene for hvert individ, og alder, vekt og kjønn for hvert individ.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved publisering eller ved publisering av resultater i ClinicalTrials.gov,
det som kommer først, uten utløp.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse dataene deles fritt med alle og vil bli lagt ut på URL-en nedenfor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .