健康受试者静脉内和鼻内催产素的药代动力学研究
本研究的主要目的是对单剂量静脉内 (IV) 催产素和单剂量鼻内 (i.n.) 催产素的血液取样和血浆药代动力学 (PK) 建模。
这是一项对受试者的非盲法研究,所有受试者都将接受静脉内 (IV) 输注和鼻内 (i.n.) 剂量的催产素(一种在大脑中产生的天然激素),然后采集血液样本以创建配方描述血液中催产素随时间的浓度(药代动力学)。
在这项研究中,招募了健康的志愿者和人们进行为期两天的研究。 每个研究参与者将在 IV 催产素给药当天放置 2 根 IV 导管(每只手臂一根),并在 i.n. 当天放置 1 根 IV 导管。 催产素剂量。 放置 IV 导管后,将在 30 分钟内输注催产素。 输液开始后将采集血样,并在输液期间和输液后采集数次。 血液将通过未用于输注催产素的 IV 导管抽取。 对于鼻内催产素给药日,将放置 1 根 IV 导管并在给药后采集几份血样。
研究概览
详细说明
这是一项非盲的、顺序的受试者研究;所有参与者都将接受催产素输注和鼻内给药,然后采集血样,以创建一个公式来描述血液中催产素随时间的浓度(药代动力学)。 在这项研究中,健康志愿者。 参与者将在研究第 1 天来到临床研究室 (CRU) 并插入两个 IV;每只手臂一个。 参与者将通过一根 IV 导管输注 30 分钟的催产素,并在接下来的 120 分钟内多次采集血液,分离血浆,并测量血浆样本中的催产素含量。 参与者将在研究第 2 天来到 CRU 并插入一根静脉注射器;在手臂上。 参与者将自行注射鼻内催产素,并在接下来的 60 分钟内多次采集血液,并测量血浆样本中催产素的含量。 这些信息将由斯坦福大学的另一个小组根据各机构之间的数据共享协议进行分析,并由美国国立卫生研究院资助。 将使用 NONMEM 进行隔室建模,以描述催产素浓度随时间的变化。 将检查受试者年龄、性别、种族、种族和体重对催产素药代动力学的影响,因为这些因素会影响药代动力学并且对于更好地调整个体药物剂量很重要。
本研究的主要目的是确定 IV 和 i.n. 后血浆中催产素的含量。 行政。
研究参与者不会从这项研究中受益,但研究人员获得的知识对于调整个人的催产素剂量非常重要,并且能够在未来计算不同剂量后的血浆催产素浓度。 需要选择样本量来准确估计人群的药代动力学模型参数,而不仅仅是本研究中的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁,体重指数 (BMI) <40。
- 总体健康状况良好,由首席研究员根据既往病史、美国麻醉医师协会身体状况 1 或 2 确定。
- 对于健康志愿者,正常血压(收缩压100-140 mmHg;舒张压60-90 mmHg)静息心率每分钟45-90次)无需服药。 对于高血压患者,使用抗高血压药物控制血压,静息心率保持在每分钟 45-100 次。
- 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法,例如激素方法(例如,联合口服、植入、注射或透皮避孕药)、双重屏障方法(例如,避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏),或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。
排除标准:
- 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
- 任何疾病、诊断或状况(医学或外科),在主要研究者看来,会使受试者处于增加的风险(活跃的妇科疾病,其中增加的张力将是有害的,例如,持续出血的子宫肌瘤),妥协受试者遵守研究程序,或损害数据质量
- 怀孕的妇女(第一次就诊尿妊娠试验阳性结果),目前正在哺乳或哺乳的妇女,2 年内怀孕的妇女
- 患有神经病、慢性疼痛(每天接受治疗)、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
- 目前或有室性心动过速、房颤或 QT 间期延长病史的受试者。
- 过去或现在有低钠血症病史或有低钠血症风险的受试者;服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、联合利尿剂、锂、卡马西平、依那普利、雷米普利、塞来昔布、替马西泮、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、奥美拉唑、泮托拉唑、去氨加压素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的任何人), 或娱乐性药物摇头丸。
- 已知对乳胶过敏的受试者。
- 慢性鼻塞或鼻孔通路局部病变的病史,研究者认为这会妨碍研究药物的适当鼻腔给药。
- 使用非处方鼻腔产品(即 生理盐水喷雾剂、Neti-Pot 等)或研究期间鼻内皮质类固醇药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉催产素
30 分钟内输注催产素 14 微克
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静脉注射催产素
其他名称:
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实验性的:催产素鼻内
催产素 102 微克自行注入鼻道
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鼻内给药催产素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 2 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 2 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 5 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 5 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 10 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 10 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 20 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 20 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 30 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
开始输注催产素后 30 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 90 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 90 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 120 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
开始输注催产素后 120 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 1 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 1 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 2 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
鼻内催产素给药后 2 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 5 分钟
|
鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 5 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 7 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 7 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 10 分钟
|
鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
鼻内催产素给药后 10 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 15 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
鼻内催产素给药后 15 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 20 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 20 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 25 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 25 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 35 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 35 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 45 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
|
鼻内催产素给药后 45 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:鼻内催产素给药后 60 分钟
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鼻内施用催产素后,将在指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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鼻内催产素给药后 60 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 40 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 40 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 50 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 50 分钟
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催产素在血浆中的药代动力学
大体时间:开始输注催产素后 65 分钟
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将在输注期间和输注后以指定的时间间隔采集血液样本。
血浆将被分离、快速冷冻,然后分析催产素浓度
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开始输注催产素后 65 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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