Um estudo farmacocinético da ocitocina intravenosa e intranasal em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
• Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists.
• Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 100-140 mmHg; diastólica 60-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-90 batimentos por minuto) sem medicação. Para hipertensos, pressão arterial controlada com medicação anti-hipertensiva e com frequência cardíaca em repouso de 45 a 100 batimentos por minuto.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
• Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus ​​seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
• Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez na visita 1), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
• Indivíduos com neuropatia, dor crônica (em tratamento diário), diabetes mellitus ou uso diário de benzodiazepínicos ou analgésicos.
• Indivíduos com taquicardia ventricular atual ou história atual, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado.
• Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da monoamina oxidase (IMAO ), ou a droga recreativa ecstasy.
• Indivíduos com alergia conhecida ao látex.
• História de obstrução nasal crônica ou patologia local na via nasal que, na opinião do investigador, impediria a administração nasal apropriada do medicamento em estudo.
• Uso de produtos nasais de venda livre (ex. spray salino, Neti-Pot, etc.) ou medicamentos corticosteroides intranasais durante o estudo.