Фармакокинетическое исследование внутривенного и интраназального окситоцина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
• Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2.
• У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 100-140 мм рт.ст.; диастолическое 60-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-90 ударов в минуту) без медикаментозного лечения. Для тех, у кого гипертония, артериальное давление контролируется антигипертензивными препаратами и с частотой сердечных сокращений в покое 45-100 ударов в минуту.
• Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
• Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
• Беременные женщины (положительный результат анализа мочи на беременность при первом посещении), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет.
• Субъекты с невропатией, хронической болью (лечатся ежедневно), сахарным диабетом или ежедневно принимают бензодиазепины или обезболивающие.
• Субъекты с желудочковой тахикардией, фибрилляцией предсердий или удлиненным интервалом QT в настоящее время или в анамнезе.
• Субъекты с прошлой или текущей историей гипонатриемии или с риском гипонатриемии; любой, кто принимает тиазидные диуретики, петлевые диуретики, комбинированные диуретики, литий, карбамазепин, эналаприл, рамиприл, целекоксиб, темазепам, гликлазид, глимепирид, глибенкламид, глипизид, омепразол, пантопразол, десмопрессин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). ), или рекреационного наркотика экстази.
• Субъекты с известной аллергией на латекс.
• Хроническая заложенность носа в анамнезе или локальная патология ноздрей, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему назальному введению исследуемого препарата.
• Использование безрецептурных препаратов для носа (т. Солевой спрей, нети-пот и т. д.) или интраназальные кортикостероидные препараты во время исследования.