Un estudio farmacocinético de oxitocina intravenosa e intranasal en sujetos sanos
24 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito principal de este estudio es tomar muestras de sangre y modelar la farmacocinética (PK) del plasma de una dosis única de oxitocina intravenosa (IV) y una dosis única de oxitocina intranasal (i.n.).
Este es un estudio no ciego de sujetos, todos los cuales recibirán una infusión intravenosa (IV) y una dosis intranasal (i.n.) de oxitocina (una hormona natural que se produce en el cerebro) con muestras de sangre tomadas a partir de entonces para crear una fórmula. describir las concentraciones de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética).
En este estudio, se reclutan personas y voluntarios sanos para un estudio de dos días. A cada participante del estudio se le colocarán 2 catéteres IV (uno en cada brazo) para el día de la dosificación de oxitocina IV y 1 catéter IV el día de la administración i.n. dosificación de oxitocina. Después de la colocación de los catéteres intravenosos, se administrará una infusión de oxitocina durante un período de 30 minutos. Se tomarán muestras de sangre después de que comience la infusión y varias veces durante y después de la infusión. La sangre se extraerá a través del catéter intravenoso que no se usa para la infusión de oxitocina. Para el día de la administración de oxitocina intranasal, se colocará 1 catéter intravenoso y se tomarán varias muestras de sangre después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial no ciego de sujetos; todos los participantes recibirán una infusión de oxitocina y la administración intranasal de oxitocina con muestras de sangre tomadas posteriormente para crear una fórmula para describir las concentraciones de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética). En este estudio voluntarios sanos. Los participantes acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) el día 1 del estudio y se les insertarán dos vías intravenosas; uno en cada brazo. Los participantes recibirán una infusión de oxitocina durante 30 minutos a través de uno de los catéteres intravenosos y se les extraerá sangre varias veces durante los siguientes 120 minutos, se separará el plasma y se medirá la cantidad de oxitocina en las muestras de plasma. Los participantes vendrán a la CRU el día 2 del estudio y se les insertará una vía intravenosa; en el brazo Los participantes se autoadministrarán oxitocina intranasal y se les extraerá sangre varias veces durante los próximos 60 minutos y se medirá la cantidad de oxitocina en las muestras de plasma. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford bajo un acuerdo de intercambio de datos entre las instituciones y financiado por una subvención de los Institutos Nacionales de Salud. El modelado compartimental se realizará utilizando NONMEM para describir el cambio en las concentraciones de oxitocina a lo largo del tiempo. Se examinará el efecto de la edad, el sexo, la raza, la etnia y el peso del sujeto sobre la farmacocinética de la oxitocina, ya que estos factores pueden afectar la farmacocinética y son importantes para ajustar mejor la dosis del fármaco al individuo.
El objetivo principal de este estudio es determinar la cantidad de oxitocina en plasma después de la administración IV e i.n. administración.
Los participantes de la investigación no se beneficiarán de este estudio, pero el conocimiento que obtengan los investigadores será importante para ajustar la dosis de oxitocina a las personas y poder calcular las concentraciones de oxitocina en plasma después de varias dosis en el futuro. El tamaño de muestra elegido es necesario para obtener una estimación precisa de los parámetros del modelo farmacocinético para la población, no solo para los sujetos de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud, según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 100-140 mmHg; diastólica 60-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-90 latidos por minuto) sin medicación. Para hipertensos, presión arterial controlada con medicación antihipertensiva y con una frecuencia cardiaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en la visita 1), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico (en tratamiento diario), diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
- Sujetos con antecedentes o actual de taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado.
- Sujetos con antecedentes pasados o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquier persona que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). ), o la droga recreativa éxtasis.
- Sujetos con alergia conocida al látex.
- Antecedentes de obstrucción nasal crónica o patología local en la vía nasal que, en opinión del investigador, impediría la administración nasal adecuada del fármaco del estudio.
- El uso de productos nasales de venta libre (es decir, Aerosol salino, Neti-Pot, etc.) o corticosteroides intranasales durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de oxitocina (intravenosa y luego intranasal)
Infusión de 14 microgramos de oxitocina durante 30 minutos el primer día del estudio.
Oxitocina 102 microgramos mediante pulverización intranasal el segundo día del estudio.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Oxitocina administrada por administración intranasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de oxitocina 2 minutos después de iniciada la infusión
Periodo de tiempo: 2 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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2 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 5 minutos después de iniciada la infusión
Periodo de tiempo: 5 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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5 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 10 minutos después de iniciada la infusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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10 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 20 minutos después de iniciada la infusión
Periodo de tiempo: 20 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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20 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 30 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 40 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 40 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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40 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 50 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 50 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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50 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 65 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 65 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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65 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 90 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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90 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 120 minutos después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos durante y después de la infusión.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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120 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 1 minuto después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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1 minuto después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 2 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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2 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 5 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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5 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 7 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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7 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 10 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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10 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 15 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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15 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 20 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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20 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 25 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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25 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 35 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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35 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Concentración plasmática de oxitocina 45 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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45 minutos después de la administración intranasal de oxitocina
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Concentración plasmática de oxitocina 60 minutos después de las primeras inhalaciones intranasales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Se tomarán muestras de sangre a intervalos específicos después de la administración intranasal de oxitocina.
El plasma se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
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60 minutos después de la administración de oxitocina intranasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089938
- 1P01NS119159-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción del plan: Los programas estadísticos en el análisis de datos se escribirán en R. El software y los datos anónimos se incluirán como suplementos digitales en los documentos publicados y se publicarán en GitHub en github.com/StevenLShafer.
Los investigadores interesados podrán reproducir los análisis publicados de estos archivos.
De acuerdo con la publicación de software y datos en la iniciativa OpenTCI, el software y los datos no identificados estarán disponibles "sin ataduras", lo que permitirá a los investigadores utilizar libremente los datos para informar o complementar investigaciones adicionales sin restricciones.
Los datos que se pondrán a disposición son la dosis de oxitocina, los tiempos de muestreo (en relación con el inicio de la dosificación), las concentraciones de oxitocina en plasma en esos momentos para cada sujeto y la edad, el peso y el sexo de cada sujeto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación o de la publicación de los resultados en ClinicalTrials.gov.
lo que ocurra primero, sin vencimiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos se comparten libremente con todos y se publicarán en la siguiente URL
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .