Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MP0533 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

5 июня 2026 г. обновлено: Molecular Partners AG

Фаза 1/2a, первое открытое многоцентровое исследование на людях с повышением дозы MP0533 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной активности MP0533 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

249

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC - locatie VUMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
        • Groningen UMC
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Toulouse, Франция
        • IUCT Oncopole
  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписал и датировал письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования, включая скрининг.
  • Диагноз ОМЛ или МДС/ОМЛ согласно ELN, рефрактерный или рецидивирующий к предварительному лечению гипометилирующими агентами (ГМА) (с венетоклаксом или без него), индукционной химиотерапией или аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток (ТГСК)
  • Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по мнению исследователя
  • Адекватная функция почек и печени:
  • Использует высокоэффективную контрацепцию, как для женщин детородного возраста, так и для мужчин

Критерий исключения:

  • Аллогенная ТГСК в течение последних 3 мес.
  • Активная РТПХ, требующая иммуносупрессивной терапии
  • Применение иммунодепрессантов
  • Симптомы лейкостаза (допускается введение гидроксимочевины)
  • Клинические признаки ОМЛ в центральной нервной системе
  • Серьезная операция в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Другие злокачественные новообразования, требующие активной терапии, но разрешена адъювантная эндокринная терапия.
  • Любая активная инфекция, требующая применения парентеральных противомикробных препаратов, или инфекция степени >2.
  • Лечение исследуемыми агентами и/или агентами, нацеленными на CD33, CD123 или CD70, в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% при эхокардиографическом исследовании при скрининге
  • История или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Легочное заболевание с клинически значимой гипоксией
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) исследование или это не период последующего наблюдения интервенционного исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства (ИМП), т. е. готового лекарственного средства MP0533.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть 1)
• MP0533 вводится внутривенной инфузией
Лекарство: MP0533 (Multipecific Darpin CD3 Engager, нацеленный на CD33, CD123 и CD70), монотерапия, часть 1
MP0533 вводится внутривенной инфузией
Другие имена:
  • Часть 1
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть 2 - рука а)
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Обинутузумаб предварительно обработана
Лекарство: MP0533 (Multipecific Darpin CD3 Engager, нацеленный на CD33, CD123 и CD70), монотерапия, часть 2-ручка A
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Обинутузумаб предварительно обработана
Другие имена:
  • Часть 2 - Рука А
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть 2 - рука B)
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Лекарство: MP0533 (Multipecific Darpin CD3 Engager, нацеленный на CD33, CD123 и CD70) + азацитидин + venetoclax
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Другие имена:
  • Часть 2 - рука B
Экспериментальный: Расширение дозы (рука а)
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией при уплотнении графика дозирования
  • Обинутузумаб предварительно обработана
Лекарство: MP0533 с предварительной обработкой obinutuzumab
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией при уплотнении графика дозирования
  • Обинутузумаб предварительно обработана
Другие имена:
  • Рука А
Экспериментальный: Расширение дозы (ARM B RELAPSED/OFRACTORY AML)
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Лекарство: MP0533 + азацитидин + venetoclax с необязательной предварительной обработкой obinutuzumab, ARM B у лечения наивных пациентов
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Другие имена:
  • Рука B у лечения наивных пациентов
Экспериментальный: Расширение дозы (ARM B у лечения наивных пациентов)
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Лекарство: MP0533 + азацитидин + venetoclax с дополнительной предварительной обработкой obinutuzumab, рецидивированием ARM B/рефрактерной AML
  • MP0533 вводится внутривенной инфузией
  • Азацитидин вводится подкожной инъекцией в течение 7 дней на цикл
  • Venetoclax вводится перорально в течение 14 дней за цикл
  • Дополнительная предварительная обработка Obinutuzumab
Другие имена:
  • ARM B RELAPSED/OFRACTORY AML

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы в фазе 1: рекомендуемый режим дозирования в фазе 2 и/или режим максимально переносимых доз
Временное ограничение: от начала лечения до конца первого цикла (1-28 день)
Частота токсичности, ограничивающая дозу, оценка токсичности/безопасности, параметры фармакокинетики и эффективности
от начала лечения до конца первого цикла (1-28 день)
Расширение дозы фазы 2: общая частота ответов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 3 месяца)
Наилучший общий ответ полной ремиссии (CR), полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh), полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi), состояния без морфологического лейкоза (MLFS) и частичной ремиссии (PR) по данным European LeukemiaNet ( ELN) критерии ответа 2022
на протяжении всего обучения (в среднем 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Фармакокинетический (ФК) анализ MP0533
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
ФК-анализ MP0533
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
ФК-анализ MP0533
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
ФК-анализ MP0533
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Частота нежелательных явлений (НЯ) как мера безопасности
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Тип, частота и тяжесть НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
время от даты первого введения исследуемого препарата до даты неэффективности лечения, гематологического рецидива от CR/CRh/CRi или смерти от любой причины
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
время от даты начала CR, CRh, CRi, MLFS или PR до рецидива или смерти
на протяжении всего обучения (в среднем 1 год)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (до 3 лет)
время от даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти
на протяжении всего обучения (до 3 лет)
Профили времени концентрации сыворотки (макс. Сыворотка)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Определение параметров PK, включая (но не ограниченную) максимальную концентрацию в сыворотке (CMAX)
На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Профили времени концентрации в сыворотке (в CMAX (TMAX))
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Определение параметров PK, включая (но не ограничиваясь) время в CMAX (TMAX)
На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Профили времени концентрации в сыворотке (мин. Концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Определение параметров PK, включая (но не ограниченную) минимальную концентрацию в сыворотке (CMIN)
На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Независимость от переливания (TI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Часть субъектов, которые достигли независимости от переливания эритроцитов/тромбоцитов после базовой линии
На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Количество пациентов, переходящих к трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)
Количество пациентов, переходящих к трансплантации стволовых клеток
На протяжении всего исследования (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Partners AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (Номер EudraCT)
  • 2023-505259-39-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться